Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RT001 u pacientů s progresivní supranukleární obrnou (PSP) PROGRESIVNÍ supranukleární obrna

24. června 2021 aktualizováno: Retrotope, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti RT001 u pacientů s progresivní supranukleární obrnou

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie RT001 u pacientů s PSP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie RT001 u pacientů s PSP za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RT001. Subjekty budou randomizovány k RT001 nebo placebu a budou dostávat studované léčivo po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • MD
      • Munich, MD, Německo, 21111
        • Nábor
        • Agaharied Teaching Hospital, University of Munich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před vstupem do studie podepište formulář informovaného souhlasu
  2. Muž nebo žena ve věku 40 až 80 let v době podpisu souhlasu
  3. Splňuje kritéria studijní skupiny MDS-PSP pro možnou nebo pravděpodobnou progresivní supranukleární obrnu s Richardsonovým syndromem (posturální nestabilita a pády s vertikální oční motorickou dysfunkcí)
  4. Přítomnost symptomů PSP po dobu kratší než 4 roky
  5. Skóre <40 na PSPRS-28
  6. Ambulantní pacienti (s pomocným zařízením nebo bez něj – žádná ruční pomoc) a schopní provádět hodnocení/hodnocení studie
  7. Subjekt má identifikovaného, ​​spolehlivého studijního partnera (např. pečovatele, člena rodiny, sociálního pracovníka nebo přítele), který může pomoci zajistit, že subjekt bude schopen cestovat na požadované návštěvy.
  8. Ochota poskytnout potřebné vzorky krve

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 30 dnů před první dávkou byla léčena jinými experimentálními terapiemi. Poslední dávka předchozího experimentálního činidla se musela objevit více než 5 poločasů před zařazením do aktuální studie.
  2. Dříve byl léčen RT001
  3. Odmítnutí přerušit užívání rybího oleje nebo jiných doplňků na bázi oleje po dobu trvání studie (screening/základní stav do dokončení posledního postupu studie)
  4. Skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) nižší než 20 při screeningu
  5. Subjekt pobývá v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo zařízení pro péči o osoby s demencí, nebo je přijetí do takového zařízení plánováno během studijního období
  6. Důkaz jakékoli klinicky významné neurologické poruchy jiné než PSP, zejména CBS
  7. Důkaz o jasném a silném přínosu levodopy v době screeningu. Účastníci mohou užívat levodopu a další léky na Parkinsonovu nemoc, pokud byla dávka stabilní po dobu 60 dnů před screeningem
  8. Subjekt má v anamnéze nebo v současné době trpí schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou podle kritérií DSM-V nebo ICD-10
  9. Subjekt měl v posledních 30 dnech závažné onemocnění nebo infekci vyžadující lékařskou intervenci
  10. Subjekt má důkazy o jakémkoli onemocnění nebo stavu (na základě anamnézy, fyzických nebo laboratorních hodnot), které by mohly interferovat s prováděním studie
  11. Momentálně dostává aktivní hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), kterou nelze vypnout
  12. Jakýkoli stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky
  13. Žena, která kojí nebo má pozitivní těhotenský test
  14. Mužský účastník nebo účastnice ve fertilním věku, který je sexuálně aktivní a není ochoten/neschopen používat vysoce účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie
  15. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu vrátit se na plánované návštěvy
  16. Anamnéza, během posledních 2 let, zneužívání alkoholu nebo fyzická závislost na opioidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RT001
RT001 960 mg kapsle. 3 kapsle TID po dobu 4 týdnů, následované 3 kapslemi BID po zbývajících 44 týdnů.
Lék: RT001
RT001 8,64 g/d (3 tobolky TID) po dobu 1 měsíce a následně 5,76 g/d (3 tobolky BID) po dobu dalších 11 měsíců
Ostatní jména:
  • di-deuterovaný ester kyseliny linolové
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neaktivní srovnávací kapsle 960 mg (světlicový olej). 3 kapsle TID po dobu 4 týdnů, následované 3 kapslemi BID po zbývajících 44 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo Comparator: Placebo Inactive Comparator tobolka 960 mg/kapsle: 3 tobolky třikrát denně po dobu 4 týdnů, následované 3 tobolkami BID po zbývajících 44 týdnů.
Ostatní jména:
  • slunečnicový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v PSPRS-28 po 48 týdnech u skupiny léčené RT001 oproti skupině léčené placebem
Časové okno: 48 týdnů
PSPRS-28 je klinicky hodnocený přístroj pro hodnocení invalidity a závažnosti PSP. PSPRS-28 hodnotí 28 položek v šesti kategoriích: denní aktivity (podle historie), chování, bulbární, oční motorika, motorika končetin a chůze/střední čára.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Retrotope, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Lorenzl, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RT001-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení