Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RT001 u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Retrotope, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność, długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję RT001 u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie RT001 u pacjentów z PSP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie RT001 u pacjentów z PSP w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RT001. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RT001 lub placebo i będą otrzymywać badany lek przez 48 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • MD
      • Munich, MD, Niemcy, 21111
        • Rekrutacyjny
        • Agaharied Teaching Hospital, University of Munich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat w momencie podpisania zgody
  3. Spełnia kryteria grupy badawczej MDS-PSP dotyczące możliwego lub prawdopodobnego postępującego porażenia nadjądrowego z zespołem Richardsona (niestabilność postawy i upadki z pionową dysfunkcją motoryczną gałki ocznej)
  4. Obecność objawów PSP krócej niż 4 lata
  5. Wynik <40 na PSPRS-28
  6. Pacjenci ambulatory (z urządzeniem wspomagającym lub bez – bez pomocy ręcznej) i zdolni do przeprowadzania ocen/ocen badań
  7. Pacjent ma zidentyfikowanego, godnego zaufania partnera badawczego (np. opiekuna, członka rodziny, pracownika socjalnego lub przyjaciela), który może pomóc w upewnieniu się, że pacjent jest w stanie podróżować na wymagane wizyty.
  8. Gotowość do dostarczenia niezbędnych próbek krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał leczenie innymi terapiami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. Ostatnia dawka wcześniejszego środka eksperymentalnego musiała mieć więcej niż 5 okresów półtrwania przed włączeniem do obecnego badania.
  2. Wcześniej otrzymał leczenie RT001
  3. Odmowa zaprzestania stosowania olejów rybich lub innych suplementów na bazie oleju na czas trwania badania (przesiew/linia bazowa do zakończenia ostatniej procedury badawczej)
  4. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) daje mniej niż 20 punktów podczas badania przesiewowego
  5. Uczestnik przebywa w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej lub placówce opieki nad osobami z demencją lub przyjęcie do takiej placówki jest planowane w okresie studiów
  6. Dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne inne niż PSP, w szczególności CBS
  7. Dowody na wyraźną i solidną korzyść z lewodopy w czasie badań przesiewowych. Uczestnicy mogą przyjmować lewodopę i inne leki na chorobę Parkinsona, jeśli dawka była stabilna przez 60 dni przed badaniem przesiewowym
  8. Pacjent ma historię lub obecnie cierpi na schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe zgodnie z kryteriami DSM-V lub ICD-10
  9. Podmiot miał poważną chorobę lub infekcję wymagającą interwencji medycznej w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Uczestnik ma dowody na jakąkolwiek chorobę lub stan (na podstawie wywiadu, wyników fizycznych lub laboratoryjnych), które mogą zakłócać prowadzenie badania
  11. Obecnie otrzymuje aktywną głęboką stymulację mózgu (DBS), której nie można wyłączyć
  12. Każdy stan, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata
  13. Kobieta karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  14. Uczestnik płci męskiej lub uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym, który jest aktywny seksualnie i nie chce/nie może stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania
  15. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność podmiotu do powrotu na zaplanowane wizyty
  16. Historia w ciągu ostatnich 2 lat nadużywania alkoholu lub fizycznego uzależnienia od opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: RT001
Kapsułka RT001 960 mg. 3 kapsułki TID przez 4 tygodnie, a następnie 3 kapsułki BID przez pozostałe 44 tygodnie.
Lek: RT001
RT001 8,64 g/d (3 kapsułki trzy razy na dobę) przez 1 miesiąc, a następnie 5,76 g/d (3 kapsułki dwa razy na dobę) przez dodatkowe 11 miesięcy
Inne nazwy:
  • di-deuterowany ester kwasu linolowego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nieaktywna kapsułka porównawcza 960 mg (olej szafranowy). 3 kapsułki TID przez 4 tygodnie, a następnie 3 kapsułki BID przez pozostałe 44 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo Comparator: Placebo Inactive komparator kapsułka 960 mg/kapsułka: 3 kapsułki trzy razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 3 kapsułki dwa razy na dobę przez pozostałe 44 tygodnie.
Inne nazwy:
  • olej szafranowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w PSPRS-28 po 48 tygodniach dla grupy leczonej RT001 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: 48 tygodni
PSPRS-28 to oceniany przez klinicystów instrument do oceny niepełnosprawności i ciężkości PSP. PSPRS-28 ocenia 28 pozycji w sześciu kategoriach: codzienne czynności (według historii), zachowanie, opuszkę, motorykę gałek ocznych, motorykę kończyn i chód/linię środkową.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Retrotope, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Lorenzl, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RT001-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami