Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chladicího spreje na traumatickou bolest žeber u geriatrických pacientů

23. června 2021 aktualizováno: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Vliv chladicího spreje na bolest při zlomenině žeber u pacientů s geriatrickým tupým hrudním traumatem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kryoterapie v raném období léčby bolesti u starších pacientů se zlomeninami žeber v důsledku tupého poranění hrudníku. V této prospektivní randomizované kontrolované studii byli geriatričtí pacienti rozděleni do skupin, které dostávaly buď chladicí sprej (n=51). nebo placebo sprej (n=50). Na pacienty ve skupině s chladicím sprejem byl aplikován chladicí sprej. Pacientům ve skupině s placebem byl nastříkán normální fyziologický roztok v lahvičce pokryté bílým neprůhledným papírem a chlazené při 4 °C. Skóre vizuální analogové škály (VAS) všech pacientů bylo zaznamenáno před zahájením aplikace spreje (V 0 ), v 10. minutě (V 1 ), 20. minutě (V 2 ), 30. minutě (V 3 ), 60. minutě (V 4 ) , 120. minuta (V 5 ) a 360. minuta (V 6 ). Byly vypočteny průměrné poklesy skóre VAS a průměr procentuálního snížení skóre VAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie. Všichni pacienti byli informováni o postupech studie a od dobrovolníků, kteří souhlasili s účastí, byl získán písemný souhlas. Aplikace sprejů a měření skóre VAS byly prováděny lékaři ED, kteří byli pro studii zaslepeni. Pro skupinu s placebem byl připraven standardní fyziologický roztok v lahvičce pokryté neprůhledným bílým papírem a chlazené na 4 °C. Ve skupině spreje chladicí kapaliny byl aplikován sprej chladicí kapaliny podle doporučení výrobce (ve vzdálenosti 20 cm od poraněné oblasti po dobu 5-10 s). Fyziologický roztok byl stříkán po stejnou dobu a ve stejné vzdálenosti od poraněné oblasti. První aplikace spreje byla provedena po počátečním hodnocení a druhá aplikace spreje byla provedena na konci 30. minuty (bezprostředně po měření úrovně bolesti/skóre). Všem pacientům byl podán intravenózně (IV) dexketoprofen (50 mg v 50 ml standardního fyziologického roztoku) během 5 minut současně s první aplikací spreje. Lékaři aplikovali určený léčebný protokol pro každou léčebnou skupinu. Jako záchranná analgetická léčba bylo pacientům naplánováno podání IV fentanylu v dávce 1 mcg/kg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trauma se vyvinulo za méně než 24 hodin.
  • Přítomnost zlomenin žeber pod 3 (6).
  • Zlomeniny žeber jsou omezeny na jeden hemitorax.
  • Mít skóre vizuální analogové stupnice (VAS) 5 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (změněný duševní stav, nemluvící turečtina).
  • Pacienti se skóre poranění hrudníku vyšším než 11 byli ze studie vyloučeni z důvodu nedostatečnosti této multimodální léčby.
  • Mít další poranění související s traumatem (včetně kontuze plic, pneumotoraxu, hemotoraxu atd.), kožní léze v místě traumatu a/nebo bolest související s traumatem ve více oblastech hrudníku.
  • Pacienti se zlomeninami žeber 1 a 2 (z hlediska rizika vážného poranění, které může provázet).
  • Anamnéza pravidelného užívání analgetik (jako je syndrom chronické bolesti, revmatoidní artritida, osteoartritida), užívání antiagregačních a antikoagulačních léků a/nebo alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a narkotická analgetika.
  • Anamnéza poruch koagulace, hematologického onemocnění, gastrointestinálního krvácení, nekontrolovaného srdečního selhání, chronického selhání ledvin, chronického selhání jater a chronického onemocnění plic.
  • Pacienti, u kterých se během sledování ED vyvinuly komplikace související s traumatem, celkový stav se zhoršil, vitální funkce byly nestabilní a pacienti museli být hospitalizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina spreje chladicí kapaliny
Chladicí sprej (Cryos®Spray, Phyto Performance, Itálie) byl aplikován podle doporučení výrobce (ve vzdálenosti 20 cm od poraněné oblasti po dobu 5-10 s). Fyziologický roztok byl stříkán po stejnou dobu a ve stejné vzdálenosti od poraněné oblasti. První aplikace spreje byla provedena po počátečním hodnocení a druhá aplikace spreje byla provedena na konci 30. minuty (bezprostředně po měření úrovně bolesti/skóre). Všem pacientům byl podán intravenózně (IV) dexketoprofen (50 mg v 50 ml standardního fyziologického roztoku) během 5 minut současně s první aplikací spreje. Lékaři aplikovali určený léčebný protokol pro každou léčebnou skupinu. Jako záchranná analgetická léčba bylo pacientům naplánováno podání IV fentanylu v dávce 1 mcg/kg.
Lék: Chladicí sprej (Cryos®Spray, Phyto Performance, Itálie)
Metoda léčby chladícím sprejem je kryoterapeutickou nefarmakologickou léčebnou volbou.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Byl připraven standardní fyziologický roztok v lahvičce pokryté neprůhledným bílým papírem a chlazené při 4 °C. Fyziologický roztok byl stříkán po stejnou dobu a ve stejné vzdálenosti od poraněné oblasti, stejně jako aplikace spreje chladicí kapaliny. První aplikace spreje byla provedena po počátečním hodnocení a druhá aplikace spreje byla provedena na konci 30. minuty (bezprostředně po měření úrovně bolesti/skóre). Všem pacientům byl podán intravenózně (IV) dexketoprofen (50 mg v 50 ml standardního fyziologického roztoku) během 5 minut současně s první aplikací spreje. Lékaři aplikovali určený léčebný protokol pro každou léčebnou skupinu. Jako záchranná analgetická léčba bylo pacientům naplánováno podání IV fentanylu v dávce 1 mcg/kg.
Lék: Fyziologický roztok
fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 hodina
Primární výsledek studie je určen jako ≥50% snížení (klinická účinnost) podle počátečního skóre VAS
6 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná medicína
Časové okno: 6 hodin
Sekundární výsledná proměnná je rozdíl mezi skupinami s placebem a chladícím sprejem ve smyslu frekvence pacientů, kteří potřebovali alespoň jednu dávku záchranné léčby během období studie.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ataturk University00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení