Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chladicího spreje na traumatickou bolest žeber u geriatrických pacientů

23. června 2021 aktualizováno: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Vliv chladicího spreje na bolest při zlomenině žeber u pacientů s geriatrickým tupým hrudním traumatem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kryoterapie v raném období léčby bolesti u starších pacientů se zlomeninami žeber v důsledku tupého poranění hrudníku. V této prospektivní randomizované kontrolované studii byli geriatričtí pacienti rozděleni do skupin, které dostávaly buď chladicí sprej (n=51). nebo placebo sprej (n=50). Na pacienty ve skupině s chladicím sprejem byl aplikován chladicí sprej. Pacientům ve skupině s placebem byl nastříkán normální fyziologický roztok v lahvičce pokryté bílým neprůhledným papírem a chlazené při 4 °C. Skóre vizuální analogové škály (VAS) všech pacientů bylo zaznamenáno před zahájením aplikace spreje (V 0 ), v 10. minutě (V 1 ), 20. minutě (V 2 ), 30. minutě (V 3 ), 60. minutě (V 4 ) , 120. minuta (V 5 ) a 360. minuta (V 6 ). Byly vypočteny průměrné poklesy skóre VAS a průměr procentuálního snížení skóre VAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie. Všichni pacienti byli informováni o postupech studie a od dobrovolníků, kteří souhlasili s účastí, byl získán písemný souhlas. Aplikace sprejů a měření skóre VAS byly prováděny lékaři ED, kteří byli pro studii zaslepeni. Pro skupinu s placebem byl připraven standardní fyziologický roztok v lahvičce pokryté neprůhledným bílým papírem a chlazené na 4 °C. Ve skupině spreje chladicí kapaliny byl aplikován sprej chladicí kapaliny podle doporučení výrobce (ve vzdálenosti 20 cm od poraněné oblasti po dobu 5-10 s). Fyziologický roztok byl stříkán po stejnou dobu a ve stejné vzdálenosti od poraněné oblasti. První aplikace spreje byla provedena po počátečním hodnocení a druhá aplikace spreje byla provedena na konci 30. minuty (bezprostředně po měření úrovně bolesti/skóre). Všem pacientům byl podán intravenózně (IV) dexketoprofen (50 mg v 50 ml standardního fyziologického roztoku) během 5 minut současně s první aplikací spreje. Lékaři aplikovali určený léčebný protokol pro každou léčebnou skupinu. Jako záchranná analgetická léčba bylo pacientům naplánováno podání IV fentanylu v dávce 1 mcg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trauma se vyvinulo za méně než 24 hodin.
  • Přítomnost zlomenin žeber pod 3 (6).
  • Zlomeniny žeber jsou omezeny na jeden hemitorax.
  • Mít skóre vizuální analogové stupnice (VAS) 5 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (změněný duševní stav, nemluvící turečtina).
  • Pacienti se skóre poranění hrudníku vyšším než 11 byli ze studie vyloučeni z důvodu nedostatečnosti této multimodální léčby.
  • Mít další poranění související s traumatem (včetně kontuze plic, pneumotoraxu, hemotoraxu atd.), kožní léze v místě traumatu a/nebo bolest související s traumatem ve více oblastech hrudníku.
  • Pacienti se zlomeninami žeber 1 a 2 (z hlediska rizika vážného poranění, které může provázet).
  • Anamnéza pravidelného užívání analgetik (jako je syndrom chronické bolesti, revmatoidní artritida, osteoartritida), užívání antiagregačních a antikoagulačních léků a/nebo alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a narkotická analgetika.
  • Anamnéza poruch koagulace, hematologického onemocnění, gastrointestinálního krvácení, nekontrolovaného srdečního selhání, chronického selhání ledvin, chronického selhání jater a chronického onemocnění plic.
  • Pacienti, u kterých se během sledování ED vyvinuly komplikace související s traumatem, celkový stav se zhoršil, vitální funkce byly nestabilní a pacienti museli být hospitalizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina spreje chladicí kapaliny
Chladicí sprej (Cryos®Spray, Phyto Performance, Itálie) byl aplikován podle doporučení výrobce (ve vzdálenosti 20 cm od poraněné oblasti po dobu 5-10 s). Fyziologický roztok byl stříkán po stejnou dobu a ve stejné vzdálenosti od poraněné oblasti. První aplikace spreje byla provedena po počátečním hodnocení a druhá aplikace spreje byla provedena na konci 30. minuty (bezprostředně po měření úrovně bolesti/skóre). Všem pacientům byl podán intravenózně (IV) dexketoprofen (50 mg v 50 ml standardního fyziologického roztoku) během 5 minut současně s první aplikací spreje. Lékaři aplikovali určený léčebný protokol pro každou léčebnou skupinu. Jako záchranná analgetická léčba bylo pacientům naplánováno podání IV fentanylu v dávce 1 mcg/kg.
Lék: Chladicí sprej (Cryos®Spray, Phyto Performance, Itálie)
Metoda léčby chladícím sprejem je kryoterapeutickou nefarmakologickou léčebnou volbou.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Byl připraven standardní fyziologický roztok v lahvičce pokryté neprůhledným bílým papírem a chlazené při 4 °C. Fyziologický roztok byl stříkán po stejnou dobu a ve stejné vzdálenosti od poraněné oblasti, stejně jako aplikace spreje chladicí kapaliny. První aplikace spreje byla provedena po počátečním hodnocení a druhá aplikace spreje byla provedena na konci 30. minuty (bezprostředně po měření úrovně bolesti/skóre). Všem pacientům byl podán intravenózně (IV) dexketoprofen (50 mg v 50 ml standardního fyziologického roztoku) během 5 minut současně s první aplikací spreje. Lékaři aplikovali určený léčebný protokol pro každou léčebnou skupinu. Jako záchranná analgetická léčba bylo pacientům naplánováno podání IV fentanylu v dávce 1 mcg/kg.
Lék: Fyziologický roztok
fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 hodina
Primární výsledek studie je určen jako ≥50% snížení (klinická účinnost) podle počátečního skóre VAS
6 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná medicína
Časové okno: 6 hodin
Sekundární výsledná proměnná je rozdíl mezi skupinami s placebem a chladícím sprejem ve smyslu frekvence pacientů, kteří potřebovali alespoň jednu dávku záchranné léčby během období studie.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ataturk University00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit