Effetto dello spray refrigerante sul dolore costale traumatico dei pazienti geriatrici
L'effetto dello spray refrigerante sul dolore da frattura costale dei pazienti geriatrici con trauma toracico contusivo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino
- Ataturk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma sviluppato in meno di 24 ore.
- Presenza di fratture costali inferiori a 3 (6).
- Le fratture costali sono limitate a un singolo emitorace.
- Avere un punteggio della scala analogica visiva (VAS) di 5 o più.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (stato mentale alterato, non di lingua turca).
- I pazienti con punteggio di danno toracico superiore a 11 sono stati esclusi dallo studio a causa dell'insufficienza di questo trattamento multimodale.
- Avere ulteriori lesioni correlate al trauma (tra cui contusione polmonare, pneumotorace, emotorace, ecc.), lesioni cutanee nella sede del trauma e/o dolore correlato al trauma in più regioni del torace.
- Pazienti con fratture nelle costole 1 e 2 (in termini di rischio di lesioni gravi che possono accompagnare).
- Storia di uso regolare di analgesici (come sindrome da dolore cronico, artrite reumatoide, osteoartrite), uso di farmaci antiaggreganti e anticoagulanti e/o allergia a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici narcotici.
- Storia di disturbi della coagulazione, malattia ematologica, sanguinamento gastrointestinale, insufficienza cardiaca incontrollata, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica e malattia polmonare cronica.
- Pazienti in cui si sono sviluppate complicanze legate al trauma durante il follow-up in PS, le condizioni generali sono peggiorate, i segni vitali erano instabili e pazienti che hanno dovuto essere ricoverati in ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo nebulizzatore refrigerante
Lo spray refrigerante (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italia) è stato applicato come suggerito dal produttore (a una distanza di 20 cm dall'area lesa per 5-10 s).
Anche la soluzione salina è stata spruzzata per la stessa durata e alla stessa distanza dalla zona lesa.
La prima applicazione spray è stata eseguita dopo la valutazione iniziale e la seconda applicazione spray è stata eseguita alla fine del 30° minuto (immediatamente dopo la misurazione del livello di dolore/punteggio).
A tutti i pazienti è stato somministrato dexketoprofene per via endovenosa (IV) (50 mg in 50 ml di soluzione salina standard) in 5 minuti contemporaneamente alla prima applicazione spray.
I medici hanno applicato il protocollo di trattamento designato per ciascun gruppo di trattamento.
Come trattamento analgesico di salvataggio, i pazienti dovevano ricevere fentanil EV alla dose di 1 mcg/kg.
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Il metodo di trattamento spray refrigerante è una scelta terapeutica non farmacologica di crioterapia.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
È stata preparata una soluzione salina standard in una bottiglia ricoperta di carta bianca opaca e refrigerata a 4°C.
La soluzione salina è stata spruzzata per la stessa durata e alla stessa distanza dall'area lesa così come l'applicazione spray refrigerante.
La prima applicazione spray è stata eseguita dopo la valutazione iniziale e la seconda applicazione spray è stata eseguita alla fine del 30° minuto (immediatamente dopo la misurazione del livello di dolore/punteggio).
A tutti i pazienti è stato somministrato dexketoprofene per via endovenosa (IV) (50 mg in 50 ml di soluzione salina standard) in 5 minuti contemporaneamente alla prima applicazione spray.
I medici hanno applicato il protocollo di trattamento designato per ciascun gruppo di trattamento.
Come trattamento analgesico di salvataggio, i pazienti dovevano ricevere fentanil EV alla dose di 1 mcg/kg.
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soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 6 orea
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L'esito primario dello studio è determinato come una riduzione ≥50% (efficacia clinica) in base al punteggio VAS iniziale
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6 orea
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Medicina di salvataggio
Lasso di tempo: 6 ore
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La variabile dell'esito secondario è la differenza tra i gruppi placebo e refrigerante spray in termini di frequenza di pazienti che hanno avuto bisogno di almeno una dose di trattamento di salvataggio durante il periodo di studio.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Gur STA, Dogruyol S, Kocak AO, Akbas I, Tuncer K, Karabulut H, Cakir Z. Comparison of effectiveness coolant spray and placebo in patients with acute ankle trauma prospective randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1458-1462. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.054. Epub 2020 Jan 7.
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Waterhouse MR, Liu DR, Wang VJ. Cryotherapeutic topical analgesics for pediatric intravenous catheter placement: ice versus vapocoolant spray. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b214b.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- Ataturk University00001
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