Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kølevæskespray på traumatiske ribbensmerte hos geriatriske patienter

23. juni 2021 opdateret af: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Effekten af ​​kølevæskespray på ribbensfraktursmerter hos geriatriske stumpe thoraxtraumapatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​kryoterapi i den tidlige periode smertebehandling af ældre patienter med ribbensfrakturer på grund af stumpt thoraxtraume. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev geriatriske patienter tildelt grupper, der skulle modtage enten kølevæskespray (n=51) eller placebospray (n=50). Til kølevæskespraygruppens patienter blev der påført en kølevæskespray. Til placebogruppens patienter blev en normal saltvandsopløsning i en flaske dækket med hvidt uigennemsigtigt papir og nedkølet ved 4 °C sprøjtet. Den visuelle analoge skala (VAS)-score for alle patienter blev registreret før påbegyndelse af spraypåføring (V 0 ), ved 10. minut (V 1 ), 20. minut (V 2 ), 30. minut (V 3 ), 60. minut (V 4 ) 120. minut (V5) og 360. minut (V6). De gennemsnitlige fald i VAS-scorerne og gennemsnittet af procentdelen af ​​reduktion i VAS-scorerne blev beregnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg. Alle patienter blev informeret om undersøgelsesprocedurerne, og der blev indhentet skriftligt samtykke fra de frivillige, som indvilligede i at deltage. Påføring af sprayene og måling af VAS-scorerne blev udført af ED-læger, som blev blindet til undersøgelsen. Til placebogruppen blev der fremstillet en standard saltopløsning i en flaske dækket med uigennemsigtigt hvidt papir og afkølet ved 4°C. I kølemiddelspraygruppen blev kølevæskespray påført som foreslået af producenten (i en afstand på 20 cm fra det skadede område i 5-10 s). Saltopløsning blev sprøjtet i samme varighed og i samme afstand fra det skadede område. Den første spraypåføring blev udført efter den indledende vurdering, og den anden sprøjtepåføring blev udført i slutningen af ​​det 30. minut (umiddelbart efter smerteniveau/score-måling). Alle patienter fik intravenøs (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard saltopløsning) på 5 minutter samtidigt med den første spraypåføring. Lægerne anvendte den udpegede behandlingsprotokol for hver behandlingsgruppe. Som en rednings-analgetisk behandling var patienterne planlagt til at få IV fentanyl i en dosis på 1 mcg/kg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun
        • Ataturk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumer udviklede sig på mindre end 24 timer.
  • Tilstedeværelse af ribbensbrud under 3 (6).
  • Ribbenbrud er begrænset til en enkelt hemithorax.
  • At have en visuel analog skala (VAS) score på 5 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (ændret mental tilstand, ikke-tyrkisktalende).
  • Patienter med brystskadescore over 11 blev udelukket fra undersøgelsen på grund af utilstrækkeligheden af ​​denne multimodale behandling.
  • At have yderligere traume-relaterede skader (inklusive lungekontusion, pneumothorax, hæmotorax osv.), hudlæsioner på traumestedet og/eller traume-relaterede smerter i flere områder af thorax.
  • Patienter med brud i ribben 1 og 2 (med hensyn til risikoen for alvorlige skader, der kan følge med).
  • Anamnese med regelmæssig brug af smertestillende medicin (såsom kronisk smertesyndrom, leddegigt, slidgigt), brug af antiaggregerende og antikoagulerende lægemidler og/eller allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og narkotiske analgetika.
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser, hæmatologisk sygdom, gastrointestinal blødning, ukontrolleret hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kronisk leversvigt og kronisk lungesygdom.
  • Patienter, hvor traumerelaterede komplikationer udviklede sig under ED-opfølgningen, almentilstanden blev forværret, vitale tegn var ustabile, og patienter, der skulle indlægges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kølevæskespraygruppe
Kølevæskespray (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italien) blev påført som foreslået af producenten (i en afstand på 20 cm fra det skadede område i 5-10 s). Saltopløsning blev sprøjtet i samme varighed og i samme afstand fra det skadede område. Den første spraypåføring blev udført efter den indledende vurdering, og den anden sprøjtepåføring blev udført i slutningen af ​​det 30. minut (umiddelbart efter smerteniveau/score-måling). Alle patienter fik intravenøs (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard saltopløsning) på 5 minutter samtidigt med den første spraypåføring. Lægerne anvendte den udpegede behandlingsprotokol for hver behandlingsgruppe. Som en rednings-analgetisk behandling var patienterne planlagt til at få IV fentanyl i en dosis på 1 mcg/kg.
Medicin: Kølevæskespray (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italien)
Kølevæskespraybehandlingsmetoden er et kryoterapi ikke-farmakologisk behandlingsvalg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
En standard saltopløsning i en flaske dækket med uigennemsigtigt hvidt papir og afkølet ved 4°C blev fremstillet. Saltvandsopløsning blev sprøjtet i samme varighed og i samme afstand fra det skadede område såvel som kølevæskespraypåføring. Den første spraypåføring blev udført efter den indledende vurdering, og den anden sprøjtepåføring blev udført i slutningen af ​​det 30. minut (umiddelbart efter smerteniveau/score-måling). Alle patienter fik intravenøs (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard saltopløsning) på 5 minutter samtidigt med den første spraypåføring. Lægerne anvendte den udpegede behandlingsprotokol for hver behandlingsgruppe. Som en rednings-analgetisk behandling var patienterne planlagt til at få IV fentanyl i en dosis på 1 mcg/kg.
Medicin: Saltopløsning
saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: 6 timer om
Studiets primære resultat er bestemt som en ≥50 % reduktion (klinisk effektivitet) i henhold til den indledende VAS-score
6 timer om

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rescure Medicine
Tidsramme: 6 timer
Den sekundære udfaldsvariabel er forskellen mellem placebo- og kølevæskespraygrupperne med hensyn til hyppigheden af ​​patienter, der havde brug for mindst én dosis redningsbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ataturk University00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger