Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wearables in Rugby Union: Protokol pro multimodální hodnocení otřesů souvisejících s digitálními sporty

4. února 2022 aktualizováno: Northumbria University
Cílem výzkumných pracovníků je použít observační studii s opakovanými měřeními využívající baterii multimodálních hodnotících nástrojů (symptomové, kognitivní, vizuální, motorické). Cílem vyšetřovatelů je naverbovat 200 hráčů rugby (mužů a žen) z týmů University Rugby Union a místních amatérských ragbyových klubů v severovýchodní Anglii. Multimodální hodnocení baterií použité v této studii porovná metriky mezi digitálními metodami a proti tradičnímu hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí:

Pragmatické výzvy zůstávají v rozhodnutích o monitorování a návratu do hry (RTP) po podezření na otřes mozku související se sportem (SRC). Spoléhání se na tradiční přístupy (tužka a papír) znamená, že připravenost hráčů na RTP je často založena na rozpoznání symptomů, které si sami oznámili, jako markeru pro úplné fyziologické zotavení. Nedigitální přístupy také omezují příležitost pro robustní analýzu dat, což může bránit pochopení propojené povahy a vztahů při obnově deficitu. Digitální přístupy mohou poskytnout větší objektivitu pro měření a monitorování poškození v SRC. Zásadní je, že existuje nedostatek protokolů pro hodnocení SRC a digitální zařízení musí být ještě testována souběžně (multimodálně) při hodnocení SRC v rugby. Zde vyšetřovatelé navrhují multimodální protokol pro digitální hodnocení v SRC, který by mohl být použit ke zlepšení tradičního přístupu k hodnocení otřesů při sportu.

Metody:

Cílem výzkumných pracovníků je použít observační studii s opakovanými měřeními využívající baterii multimodálních hodnotících nástrojů (symptomové, kognitivní, vizuální, motorické). Cílem vyšetřovatelů je naverbovat 200 hráčů rugby (mužů a žen) z týmů University Rugby Union a místních amatérských ragbyových klubů v severovýchodní Anglii. Multimodální hodnocení baterií použité v této studii porovná metriky mezi digitálními metodami a proti tradičnímu hodnocení.

Závěr: Tento článek nastiňuje protokol pro multimodální přístup pro použití digitálních technologií k rozšíření tradičních přístupů k SRC, které mohou lépe informovat RTP v rugby. Zjištění mohou vrhnout světlo na nové způsoby práce s digitálními nástroji v SRC. Multimodální přístupy mohou zlepšit pochopení propojené povahy poškození a poskytnout škálovatelné, objektivnější hodnocení a RTP v SRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7XA
        • Nábor
        • Northumbria University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Stuart, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dylan Powell, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Univerzitní a amatérští ragbisté (muži n≈100 a ženy n≈100) budou rekrutováni a hodnoceni během jedné sezóny (červen 2021 až srpen 2022). Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví (muži a ženy). Ačkoli počet SRC, které budou pozorovány během sezóny, není znám, vyšetřovatelé porovnají počet poranění hlavy/SRC s výsledky kohortového základního testování. Účastníci, kteří neutrpí otřes mozku, budou mít na konci sezóny také následné testování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let;

    • Mít minimální kognitivní poruchu, definovanou jako skóre mezi 0 a 8 v testu Short Blessed pro kognitivní funkce;
    • Angličtina jako první jazyk nebo plynulost.
    • Ti, kteří mají mTBI/otřes mozku během sezóny, musí mít diagnózu mTBI od zdravotníka (fyzioterapeuta nebo medika) na základě standardních kritérií nebo identifikované poranění hlavy z kontaktního sportu.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza neurologického onemocnění, které by mohlo výrazně ovlivnit rovnováhu nebo koordinaci (např. cévní mozková příhoda, větší než mírná TBI, amputace dolní končetiny, nedávné ortopedické poranění dolní končetiny nebo páteře vyžadující profil).
  • Být těhotná žena
  • Mají v minulosti periferní vestibulární patologii nebo deficity pohybu očí.
  • Nesmí se zdržet užívání léků/alkoholu 24 hodin před testováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Univerzitní a amatérští hráči rugby

Během jedné sezóny (červen 2021 až srpen 2022) budou rekrutováni a hodnoceni (motorické, vizuální a symptomové hodnocení) hráči ragby na univerzitní úrovni a amatérští hráči ragby.

Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví (muži n≈100 a ženy n≈100). Ačkoli počet SRC, které budou pozorovány během sezóny, není znám, vyšetřovatelé porovnají počet poranění hlavy/SRC s výsledky kohortového základního testování. Účastníci, kteří neutrpí otřes mozku, budou mít na konci sezóny také následné testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas kroku (průměr ± standardní odchylka)
Časové okno: Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Změněné vzorce chůze/chůze založené na volném životě, založené na kvalitě, měřené digitálním interciálním nositelným zařízením
Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Doba stání (sekundy, průměr ± standardní odchylka)
Časové okno: Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Změněné vzorce chůze/chůze založené na volném životě, založené na kvalitě, měřené digitálním interciálním nositelným zařízením
Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Doba kroku (sekundy, průměr ± standardní odchylka)
Časové okno: Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Změněné vzorce chůze/chůze založené na volném životě, založené na kvalitě, měřené digitálním interciálním nositelným zařízením
Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Doba houpání (sekundy, průměr ± standardní odchylka)
Časové okno: Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Změněné vzorce chůze/chůze založené na volném životě, založené na kvalitě, měřené digitálním interciálním nositelným zařízením
Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Délka kroku (cm, průměr ± standardní odchylka)
Časové okno: Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Změněné vzorce chůze/chůze založené na volném životě, založené na kvalitě, měřené digitálním interciálním nositelným zařízením
Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Rychlost kroku (cms-1), průměr ± standardní odchylka)
Časové okno: Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Změněné vzorce chůze/chůze založené na volném životě, založené na kvalitě, měřené digitálním interciálním nositelným zařízením
Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet otáček za hodinu (n, průměr ± standardní odchylka)
Časové okno: Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Změněné volné vzory otáčení založené na kvalitě měřené digitálními interciálními nositelnými zařízeními
Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Úhel otočení (°, průměr ± standardní odchylka)
Časové okno: Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Změněné volné vzory otáčení založené na kvalitě měřené digitálními interciálními nositelnými zařízeními
Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Trvání otočky (sekundy, průměr ± standardní odchylka))
Časové okno: Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Změněné volné vzory otáčení založené na kvalitě měřené digitálními interciálními nositelnými zařízeními
Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Rychlost otáčení (°/s, průměr ± standardní odchylka))
Časové okno: Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců
Změněné volné vzory otáčení založené na kvalitě měřené digitálními interciálními nositelnými zařízeními
Účastníci s diagnózou SRC budou požádáni, aby se zúčastnili laboratorního sezení/hodnocení volného života v následujících následujících časových rámcích po zranění; do 72 hodin po, 7-14 dní po, do 30 dnů a 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHS_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení