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Wearables in Rugby Union: un protocollo per la valutazione della commozione cerebrale legata allo sport digitale multimodale

4 febbraio 2022 aggiornato da: Northumbria University
Gli investigatori mirano a utilizzare uno studio osservazionale a misure ripetute utilizzando una batteria di strumenti di valutazione multimodale (sintomo, cognitivo, visivo, motorio). Gli investigatori mirano a reclutare 200 giocatori di rugby (maschi e femmine) dalle squadre della University Rugby Union e dai club di rugby amatoriali locali nel nord-est dell'Inghilterra. La valutazione della batteria multimodale utilizzata in questo studio confronterà le metriche tra i metodi digitali e la valutazione tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le sfide pragmatiche rimangono nelle decisioni di monitoraggio e ritorno al gioco (RTP) a seguito di sospetta commozione cerebrale correlata allo sport (SRC). L'affidamento agli approcci tradizionali (carta e penna) significa che la prontezza dei giocatori per l'RTP si basa spesso sul riconoscimento dei sintomi auto-riportati come marker per il pieno recupero fisiologico. Gli approcci non digitali limitano anche l'opportunità di una solida analisi dei dati che può ostacolare la comprensione della natura interconnessa e delle relazioni nel recupero del disavanzo. Gli approcci digitali possono fornire maggiore obiettività per misurare e monitorare le menomazioni in SRC. Fondamentalmente, mancano i protocolli per la valutazione SRC e i dispositivi digitali devono ancora essere testati contemporaneamente (multimodali) nella valutazione del rugby union SRC. Qui gli investigatori propongono un protocollo multimodale per la valutazione digitale in SRC, che potrebbe essere utilizzato per migliorare l'approccio tradizionale alla valutazione della commozione cerebrale sportiva.

Metodi:

Gli investigatori mirano a utilizzare uno studio osservazionale a misure ripetute utilizzando una batteria di strumenti di valutazione multimodale (sintomo, cognitivo, visivo, motorio). Gli investigatori mirano a reclutare 200 giocatori di rugby (maschi e femmine) dalle squadre della University Rugby Union e dai club di rugby amatoriali locali nel nord-est dell'Inghilterra. La valutazione della batteria multimodale utilizzata in questo studio confronterà le metriche tra i metodi digitali e la valutazione tradizionale.

Conclusione: questo documento delinea un protocollo per un approccio multimodale per l'uso delle tecnologie digitali per aumentare gli approcci tradizionali all'SRC, che potrebbe informare meglio l'RTP nell'unione di rugby. I risultati possono far luce sui nuovi modi di lavorare con gli strumenti digitali in SRC. Gli approcci multimodali possono migliorare la comprensione della natura interconnessa delle menomazioni e fornire una valutazione scalabile e più obiettiva e RTP in SRC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7XA
        • Reclutamento
        • Northumbria University
        • Investigatore principale:
          • Sam Stuart, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dylan Powell, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I giocatori di rugby universitari e dilettanti (maschi n≈100 e femmine n≈100) saranno reclutati e valutati nell'arco di una stagione (da giugno 2021 ad agosto 2022). I partecipanti saranno stratificati in base al genere (maschi e femmine). Sebbene il numero di SRC che verrà osservato durante la stagione non sia noto, gli investigatori confronteranno il numero di lesioni alla testa/SRC con i risultati dei test di base di coorte. I partecipanti che non subiscono una commozione cerebrale avranno anche test di follow-up alla fine della stagione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni;

    • Avere un danno cognitivo minimo, definito come un punteggio compreso tra 0 e 8 nel test Short Blessed per la funzione cognitiva;
    • Inglese come prima lingua o fluidità.
    • Coloro che hanno un mTBI/commozione cerebrale durante la stagione devono avere una diagnosi di mTBI da parte di un operatore sanitario (fisioterapista o medico) basata su criteri standard o lesioni alla testa identificate da sport di contatto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di una malattia neurologica che potrebbe influenzare gravemente l'equilibrio o la coordinazione (come ad es. ictus, trauma cranico maggiore di lieve, amputazione degli arti inferiori, lesione ortopedica recente degli arti inferiori o della colonna vertebrale che richiede un profilo).
  • Sii una donna incinta
  • Avere una storia passata di patologia vestibolare periferica o deficit del movimento oculare.
  • Non essere in grado di astenersi da farmaci/alcool 24 ore prima del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Giocatori di rugby universitari e amatoriali

I giocatori di rugby universitari e dilettanti saranno reclutati e valutati (valutazione motoria, visiva e dei sintomi) nell'arco di una stagione (da giugno 2021 ad agosto 2022).

I partecipanti saranno stratificati in base al genere (maschi n≈100 e femmine n≈100). Sebbene il numero di SRC che verrà osservato durante la stagione non sia noto, gli investigatori confronteranno un numero di lesioni alla testa/SRC con i risultati dei test di base di coorte. I partecipanti che non subiscono una commozione cerebrale avranno anche test di follow-up alla fine della stagione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di passaggio (media ± deviazione standard)
Lasso di tempo: Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Modelli di andatura/camminata basati sulla qualità della vita libera alterati misurati da dispositivi indossabili intertiali digitali
Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Tempo di appoggio (secondi, media ± deviazione standard)
Lasso di tempo: Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Modelli di andatura/camminata basati sulla qualità della vita libera alterati misurati da dispositivi indossabili intertiali digitali
Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Tempo di falcata (secondi, media ± deviazione standard)
Lasso di tempo: Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Modelli di andatura/camminata basati sulla qualità della vita libera alterati misurati da dispositivi indossabili intertiali digitali
Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Tempo di oscillazione (secondi, media ± deviazione standard)
Lasso di tempo: Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Modelli di andatura/camminata basati sulla qualità della vita libera alterati misurati da dispositivi indossabili intertiali digitali
Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Lunghezza del passo (cm, media ± deviazione standard)
Lasso di tempo: Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Modelli di andatura/camminata basati sulla qualità della vita libera alterati misurati da dispositivi indossabili intertiali digitali
Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Velocità del passo (cms-1), media ± deviazione standard)
Lasso di tempo: Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Modelli di andatura/camminata basati sulla qualità della vita libera alterati misurati da dispositivi indossabili intertiali digitali
Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giri all'ora (n, media ± deviazione standard)
Lasso di tempo: Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Modelli di svolta alterati, basati sulla qualità e basati sulla vita libera, misurati dall'intertial digitale indossabile
Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Angolo di virata (°, media ± deviazione standard)
Lasso di tempo: Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Modelli di svolta alterati, basati sulla qualità e basati sulla vita libera, misurati dall'intertial digitale indossabile
Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Durata della virata (secondi, media ± deviazione standard))
Lasso di tempo: Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Modelli di svolta alterati, basati sulla qualità e basati sulla vita libera, misurati dall'intertial digitale indossabile
Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Velocità di virata (°/secondi, media ± deviazione standard))
Lasso di tempo: Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi
Modelli di svolta alterati, basati sulla qualità e basati sulla vita libera, misurati dall'intertial digitale indossabile
Ai partecipanti con diagnosi di SRC verrà chiesto di partecipare a una sessione di laboratorio/valutazione della vita libera nei seguenti intervalli di tempo successivi all'infortunio; entro 72 ore post, 7-14 giorni post, entro 30 giorni e 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHS_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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