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Rugby Union의 웨어러블: 다중 모드 디지털 스포츠 관련 뇌진탕 평가를 위한 프로토콜

2022년 2월 4일 업데이트: Northumbria University
조사관은 다양한 평가 도구(증상, 인지, 시각, 운동)를 활용하여 반복 측정 관찰 연구를 사용하는 것을 목표로 합니다. 수사관들은 잉글랜드 북동부의 대학 럭비 유니온 팀과 지역 아마추어 럭비 클럽에서 200명의 럭비 선수(남녀)를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에 사용된 다중 모드 배터리 평가는 디지털 방법과 기존 평가 사이의 메트릭을 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경:

실용적인 문제는 의심되는 스포츠 관련 뇌진탕(SRC)에 따른 모니터링 및 경기 복귀(RTP) 결정에 남아 있습니다. 전통적인 접근 방식(펜과 종이)에 의존한다는 것은 RTP에 대한 플레이어의 준비가 종종 완전한 생리적 회복을 위한 지표로서 자가 보고된 증상 인식을 기반으로 한다는 것을 의미합니다. 비디지털 접근 방식은 또한 상호 연결된 특성과 적자 회복의 관계에 대한 이해를 방해할 수 있는 강력한 데이터 분석 기회를 제한합니다. 디지털 접근 방식은 SRC의 손상을 측정하고 모니터링하기 위해 더 많은 객관성을 제공할 수 있습니다. 결정적으로 SRC 평가를 위한 프로토콜이 부족하고 디지털 장치는 SRC 럭비 유니온 평가에서 동시에(다중 모드) 테스트되지 않았습니다. 여기에서 조사관은 전통적인 스포츠 뇌진탕 평가 접근 방식을 향상시키는 데 사용할 수 있는 SRC의 디지털 평가를 위한 다중 모드 프로토콜을 제안합니다.

행동 양식:

조사관은 다양한 평가 도구(증상, 인지, 시각, 운동)를 활용하여 반복 측정 관찰 연구를 사용하는 것을 목표로 합니다. 수사관들은 잉글랜드 북동부의 대학 럭비 유니온 팀과 지역 아마추어 럭비 클럽에서 200명의 럭비 선수(남녀)를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에 사용된 다중 모드 배터리 평가는 디지털 방법과 기존 평가 사이의 메트릭을 비교합니다.

결론: 이 문서는 럭비 유니온에서 RTP를 더 잘 알릴 수 있는 SRC에 대한 전통적인 접근 방식을 강화하기 위해 디지털 기술을 사용하기 위한 다중 모드 접근 방식에 대한 프로토콜을 설명합니다. 연구 결과는 SRC에서 디지털 도구로 작업하는 새로운 방법을 밝힐 수 있습니다. 다중 모드 접근 방식은 손상의 상호 연결된 특성에 대한 이해를 높이고 SRC에서 확장 가능하고 보다 객관적인 평가 및 RTP를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7XA
        • 모병
        • Northumbria University
        • 수석 연구원:
          • Sam Stuart, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Godfrey, PhD
        • 부수사관:
          • Dylan Powell, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대학 수준 및 아마추어 럭비 선수(남자 n≈100, 여자 n≈100)를 한 시즌(2021년 6월부터 2022년 8월까지) 동안 모집하고 평가합니다. 참가자는 성별(남성 및 여성)에 따라 계층화됩니다. 시즌 동안 관찰될 SRC의 수는 알려지지 않았지만 조사관은 두부 손상/SRC의 수를 코호트 기준선 테스트 결과와 비교할 것입니다. 뇌진탕을 지속하지 않는 참가자는 시즌이 끝날 때 후속 테스트도 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18 년;

    • 인지 기능에 대한 Short Blessed 테스트에서 0에서 8 사이의 점수로 정의되는 최소한의 인지 장애가 있어야 합니다.
    • 모국어로서의 영어 또는 유창함.
    • 시즌 동안 mTBI/뇌진탕이 있는 사람은 표준 기준 또는 접촉 스포츠에서 확인된 머리 부상에 따라 의료 전문가(물리치료사 또는 의료진)로부터 mTBI 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 균형 또는 협응에 중대한 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환의 병력(예: 뇌졸중, 경미한 TBI 이상, 하지 절단, 프로파일이 필요한 최근 하지 또는 척추 정형외과적 손상).
  • 임신한 여성이어야 합니다.
  • 말초 전정 병리 또는 안구 운동 결함의 과거력이 있습니다.
  • 검사 전 24시간 동안 약물/알코올을 금할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
대학 수준 및 아마추어 럭비 선수

대학 수준 및 아마추어 럭비 선수를 모집하고 한 시즌(2021년 6월~2022년 8월) 동안 평가(운동, 시각 및 증상 평가)합니다.

참가자는 성별에 따라 계층화됩니다(남성 n≈100, 여성 n≈100). 시즌 동안 관찰될 SRC의 수는 알려지지 않았지만 조사관은 두부 손상/SRC의 수를 코호트 기준선 테스트의 결과와 비교할 것입니다. 뇌진탕을 지속하지 않는 참가자도 시즌이 끝날 때 후속 테스트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단계 시간(평균 ± 표준 편차)
기간: SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
디지털 인터셜 웨어러블에 의해 측정된 변경된 자유 생활, 품질 기반 보행/보행 패턴
SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
자세 시간(초, 평균 ± 표준편차)
기간: SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
디지털 인터셜 웨어러블에 의해 측정된 변경된 자유 생활, 품질 기반 보행/보행 패턴
SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
보폭 시간(초, 평균 ± 표준편차)
기간: SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
디지털 인터셜 웨어러블에 의해 측정된 변경된 자유 생활, 품질 기반 보행/보행 패턴
SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
스윙 시간(초, 평균±표준편차)
기간: SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
디지털 인터셜 웨어러블에 의해 측정된 변경된 자유 생활, 품질 기반 보행/보행 패턴
SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
보폭(cm, 평균±표준편차)
기간: SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
디지털 인터셜 웨어러블에 의해 측정된 변경된 자유 생활, 품질 기반 보행/보행 패턴
SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
보폭(cms-1), 평균±표준편차)
기간: SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
디지털 인터셜 웨어러블에 의해 측정된 변경된 자유 생활, 품질 기반 보행/보행 패턴
SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간당 회전 수(n, 평균 ± 표준편차)
기간: SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
디지털 인터셜 웨어러블로 측정된 변경된 자유 생활, 품질 기반 회전 패턴
SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
회전 각도(°, 평균±표준편차)
기간: SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
디지털 인터셜 웨어러블로 측정된 변경된 자유 생활, 품질 기반 회전 패턴
SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
회전 시간(초, 평균 ± 표준편차))
기간: SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
디지털 인터셜 웨어러블로 측정된 변경된 자유 생활, 품질 기반 회전 패턴
SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
회전 속도(°/초, 평균 ± 표준편차))
기간: SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내
디지털 인터셜 웨어러블로 측정된 변경된 자유 생활, 품질 기반 회전 패턴
SRC 진단을 받은 참가자는 부상 후 다음 기간에 실험실 세션/자유 생활 평가에 참석해야 합니다. 72시간 이내, 7~14일 이내, 30일 이내, 3~6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northumbria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RBHS_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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