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Wearables in Rugby Union: Ein Protokoll zur multimodalen digitalen Beurteilung von Gehirnerschütterungen im Zusammenhang mit Sport

4. Februar 2022 aktualisiert von: Northumbria University
Ziel der Forscher ist es, eine Beobachtungsstudie mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Reihe multimodaler Bewertungsinstrumente (Symptom, kognitiv, visuell, motorisch) durchzuführen. Ziel der Ermittler ist es, 200 Rugbyspieler (männlich und weiblich) aus Universitäts-Rugby-Union-Teams und lokalen Amateur-Rugbyclubs im Nordosten Englands zu rekrutieren. Die in dieser Studie verwendete multimodale Batteriebewertung vergleicht Metriken zwischen digitalen Methoden und denen traditioneller Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es bleiben pragmatische Herausforderungen bei der Überwachung und den Entscheidungen zur Rückkehr zum Spiel (Return to Play, RTP) nach Verdacht auf eine sportbedingte Gehirnerschütterung (SRC). Das Vertrauen auf traditionelle Ansätze (Stift und Papier) bedeutet, dass die Bereitschaft der Spieler für RTP oft auf der selbstberichteten Symptomerkennung als Indikator für eine vollständige physiologische Genesung basiert. Nicht-digitale Ansätze schränken auch die Möglichkeiten einer robusten Datenanalyse ein, was das Verständnis der Zusammenhänge und Zusammenhänge bei der Defizitsanierung erschweren kann. Digitale Ansätze können eine objektivere Messung und Überwachung von Beeinträchtigungen bei SRC ermöglichen. Entscheidend ist, dass es an Protokollen für die SRC-Bewertung mangelt und digitale Geräte noch nicht gleichzeitig (multimodal) bei der SRC-Rugby-Union-Bewertung getestet wurden. Hier schlagen die Forscher ein multimodales Protokoll für die digitale Beurteilung bei SRC vor, das zur Verbesserung des traditionellen Ansatzes zur Beurteilung von Sportgehirnerschütterungen verwendet werden könnte.

Methoden:

Ziel der Forscher ist es, eine Beobachtungsstudie mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Reihe multimodaler Bewertungsinstrumente (Symptom, kognitiv, visuell, motorisch) durchzuführen. Ziel der Ermittler ist es, 200 Rugbyspieler (männlich und weiblich) aus Universitäts-Rugby-Union-Teams und lokalen Amateur-Rugbyclubs im Nordosten Englands zu rekrutieren. Die in dieser Studie verwendete multimodale Batteriebewertung vergleicht Metriken zwischen digitalen Methoden und denen traditioneller Bewertungen.

Schlussfolgerung: Dieses Papier skizziert ein Protokoll für einen multimodalen Ansatz für den Einsatz digitaler Technologien zur Ergänzung traditioneller SRC-Ansätze, der RTP im Rugby Union besser informieren könnte. Die Erkenntnisse könnten Aufschluss über die neuen Arbeitsweisen mit digitalen Werkzeugen im SRC geben. Multimodale Ansätze können das Verständnis für die Zusammenhänge zwischen Beeinträchtigungen verbessern und eine skalierbare, objektivere Beurteilung und RTP im SRC ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7XA
        • Rekrutierung
        • Northumbria University
        • Hauptermittler:
          • Sam Stuart, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Godfrey, PhD
        • Unterermittler:
          • Dylan Powell, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Universitäts- und Amateur-Rugbyspieler (Männer n≈100 und Frauen n≈100) werden über eine Saison (Juni 2021 bis August 2022) rekrutiert und bewertet. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht (Männer und Frauen) geschichtet. Obwohl die Anzahl der während der Saison beobachteten SRC nicht bekannt ist, werden die Forscher die Anzahl der Kopfverletzungen/SRC mit den Ergebnissen von Kohorten-Basistests vergleichen. Teilnehmer, die sich keine Gehirnerschütterung zugezogen haben, werden am Ende der Saison ebenfalls einer Nachuntersuchung unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre;

    • Sie haben eine minimale kognitive Beeinträchtigung, definiert als eine Punktzahl zwischen 0 und 8 beim Short Blessed-Test für kognitive Funktion;
    • Englisch als Muttersprache oder fließend.
    • Diejenigen, die während der Saison einen mTBI/eine Gehirnerschütterung erleiden, müssen eine mTBI-Diagnose von einem medizinischen Fachpersonal (Physiotherapeuten oder Mediziner) haben, die auf Standardkriterien oder einer identifizierten Kopfverletzung durch Kontaktsport basiert.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die das Gleichgewicht oder die Koordination stark beeinträchtigen könnte (z. B. Schlaganfall, mehr als leichtes Schädel-Hirn-Trauma, Amputation der unteren Extremitäten, kürzlich erlittene orthopädische Verletzung der unteren Extremität oder der Wirbelsäule, die ein Profil erfordert).
  • Seien Sie eine schwangere Frau
  • Sie haben in der Vergangenheit eine periphere Vestibularpathologie oder Augenbewegungsdefizite.
  • Sie dürfen 24 Stunden vor dem Test nicht auf Medikamente/Alkohol verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Universitäts- und Amateur-Rugbyspieler

Universitäts- und Amateur-Rugbyspieler werden über eine Saison (Juni 2021 bis August 2022) rekrutiert und beurteilt (motorische, visuelle und symptomatische Beurteilung).

Die Teilnehmer werden nach Geschlecht geschichtet (Männer n≈100 und Frauen n≈100). Obwohl die Anzahl der SRC, die während der Saison beobachtet werden, nicht bekannt ist, werden die Forscher die Anzahl der Kopfverletzungen/SRC mit den Ergebnissen der Kohorten-Basistests vergleichen. Teilnehmer, die sich keine Gehirnerschütterung zugezogen haben, werden am Ende der Saison ebenfalls einer Nachuntersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzeit (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Standzeit (Sekunden, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Schrittzeit (Sekunden, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Swing-Zeit (Sekunden, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Schrittlänge (cm, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Schrittgeschwindigkeit (cms-1), Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Gang-/Gehmuster, gemessen mit digitalen Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Umdrehungen pro Stunde (n, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Wendemuster, gemessen durch digitale Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Drehwinkel (°, Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Wendemuster, gemessen durch digitale Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Turndauer (Sekunden, Mittelwert ± Standardabweichung))
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Wendemuster, gemessen durch digitale Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Drehgeschwindigkeit (°/Sekunden, Mittelwert ± Standardabweichung))
Zeitfenster: Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten
Veränderte freilebende, qualitätsbasierte Wendemuster, gemessen durch digitale Intertial-Wearables
Teilnehmer, bei denen SRC diagnostiziert wurde, werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten nach der Verletzung an einer Laborsitzung/Freilebensbeurteilung teilzunehmen; innerhalb von 72 Stunden nach der Post, 7–14 Tage nach der Post, innerhalb von 30 Tagen und 3–6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northumbria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBHS_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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