Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROSE v Sunset Parku

24. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Oslovte, zůstaňte silní, nezbytnosti pro matky novorozenců (ROSE), studie preventivního zásahu poporodní deprese u těhotných žen na klinice ženského zdraví

Účelem této studie je dozvědět se více o zkušenostech těhotných žen s Reach Out, Stay Strong, Essentials pro matky novorozenců (ROSE) a vyhodnotit účinnost programu ROSE v prevenci a zmírnění poporodních depresivních symptomů, snižování stresu a zvýšení sociální podpory mezi těhotnými ženami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoufázovou studii, která zahrnuje fázi proveditelnosti (pilotní fáze 1) a fázi hodnocení výsledků (fáze 2). Fáze 1 testuje přijatelnost a proveditelnost preventivního zásahu poporodní deprese u těhotných žen navštěvujících prenatální kliniku v Sunset Park, Brooklyn. Výzkumní pracovníci NYU budou vyškoleni k provádění této intervence. Na základě zpětné vazby od žen a zaměstnanců ve fázi 1 bude intervence odpovídajícím způsobem upravena. Fáze 2 bude hodnocením výsledků, aby se otestovala účinnost intervence ke snížení mateřského stresu a depresivních symptomů a ke zvýšení vnímané sociální podpory a sebeúčinnosti mezi novými matkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bonnie Kerker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získejte prenatální péči v Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • ženský
  • Minimálně 18 let
  • Mluví a rozumí anglicky nebo španělsky (v závislosti na jazyce další skupiny)
  • Je těhotná
  • Je ve druhém trimestru těhotenství
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Skóre mezi 4 a 12 na Edinburghské škále postnatální deprese nebo zaznamenává 2 nebo více ACE v upraveném dotazníku ACE

Kritéria vyloučení:

  • Nedostává prenatální péči v Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Ne ženský
  • Ve věku do 18 let
  • Nemluví a nerozumí anglicky nebo španělsky
  • není těhotná
  • Není ve druhém trimestru těhotenství
  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Skóre < 4 nebo > 12 na Edinburghské škále postnatální deprese a skóre 1 nebo méně v upraveném dotazníku ACE.
  • Pozitivní skóre na #10 na Edinburské škále postnatální deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Programová skupina Rose
ROSE je intervence se 7 sezeními. Účastníci se zúčastní 6 týdenních skupinových sezení virtuálně, prostřednictvím programu na počítači zvaném WebEx nebo na klinice, a poté jednoho individuálního sezení po porodu. Účastníci vyplní několik dotazníků ve třech různých časových bodech, včetně demografie, stresu, sociální podpory, fyzického a duševního zdraví a traumatu.
Jiný: Program RŮŽE
Program zahrnuje 6 skupinových sezení a individuální sezení 4-6 týdnů po porodu. Každé sezení bude trvat 60 minut a bude probíhat přes Webex. Mezi klíčové oblasti, o kterých se bude během sezení diskutovat, patří: Psychoedukace, Přizpůsobení se životu s miminkem, Efektivní komunikace, Žádat, co potřebujete, a Plánování budoucnosti.
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Účastníci vyplní tři sady dotazníků včetně demografie, stresu, sociální podpory, fyzického a duševního zdraví a traumatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 1. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
1. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 2. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
2. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 3. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
3. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 4. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
4. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 5. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
5. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 6. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
6. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: Návštěva po porodu (4-5 týdnů po porodu)
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
Návštěva po porodu (4-5 týdnů po porodu)
Změna úrovně poporodní deprese
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
To bude měřeno pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS), což je 10položkový dotazník. Matky jsou požádány, aby odpověděly na každou otázku za posledních sedm dní. Matky s hodnocením vyšším než 12 nebo 13 pravděpodobně trpí depresí a měly by vyhledat lékařskou pomoc.
Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně vlastní účinnosti
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
To bude měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE). Všeobecná škála sebeúčinnosti je 10-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby zhodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků.
Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) je krátký dotazník určený k měření vnímání podpory ze 3 zdrojů: rodiny, přátel a významného jiného. Škála se skládá z celkem 12 položek, přičemž 4 položky pro každou subškálu.
Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
Změna vnímání stresu
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
Škála vnímání stresu (PSS) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Škála také zahrnuje řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu.
Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení