Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ROSA nel Sunset Park

24 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE), uno studio su un intervento di prevenzione della depressione postpartum tra le donne incinte in una clinica per la salute delle donne

Lo scopo di questo studio è conoscere meglio l'esperienza delle donne incinte con Reach Out, Stay Strong, Essentials for mothers of newborns (ROSE) e valutare l'efficacia del programma ROSE nel prevenire e ridurre i sintomi depressivi post-partum, riducendo lo stress e aumentare il sostegno sociale tra le donne incinte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in due fasi, compresa una fase di fattibilità (pilota, fase 1) e una fase di valutazione dei risultati (fase 2). La fase 1 verifica l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di prevenzione della depressione postpartum tra le donne incinte che frequentano una clinica prenatale a Sunset Park, Brooklyn. Il personale di ricerca della NYU sarà formato per attuare questo intervento. Sulla base del feedback ricevuto dalle donne e dal personale nella fase 1, l'intervento sarà modificato di conseguenza. La fase 2 sarà una valutazione dei risultati per testare l'efficacia dell'intervento per ridurre lo stress materno e i sintomi depressivi e aumentare il sostegno sociale percepito e l'autoefficacia tra le neomamme.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
308

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bonnie Kerker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevi cure prenatali presso il Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Femmina
  • Almeno 18 anni di età
  • Parla e capisce l'inglese o lo spagnolo (a seconda della lingua del gruppo successivo)
  • È incinta
  • È nel secondo trimestre di gravidanza
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Punteggi tra 4 e 12 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo o registra 2 o più ACE nel questionario ACE adattato

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere cure prenatali presso il Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Non femmina
  • Minori di 18 anni
  • Non parla e non capisce l'inglese o lo spagnolo
  • Non è incinta
  • Non è nel secondo trimestre di gravidanza
  • Non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Punteggio < 4 o > 12 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo e punteggi 1 o meno sul questionario ACE adattato.
  • Punteggio positivo al numero 10 della scala della depressione postnatale di Edimburgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Programma Rosa
ROSE è un intervento di 7 sessioni. I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni settimanali di gruppo virtualmente, attraverso un programma sul computer chiamato WebEx o presso la clinica, e poi una sessione individuale dopo il parto. I partecipanti completeranno alcuni questionari in tre diversi punti temporali, inclusi dati demografici, stress, supporto sociale, salute fisica e mentale e traumi.
Altro: Programma ROSA
Il programma comprende 6 sessioni di gruppo e una sessione individuale 4-6 settimane dopo la nascita. Ogni sessione durerà 60 minuti e sarà condotta su Webex. Le aree chiave che saranno discusse durante le sessioni includono: psicoeducazione, adattamento alla vita con il bambino, comunicazione efficace, chiedere ciò di cui hai bisogno e pianificare il futuro.
Nessun intervento: Gruppo di confronto
I partecipanti completeranno tre serie di questionari tra cui dati demografici, stress, supporto sociale, salute fisica e mentale e traumi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della prima settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della prima settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della seconda settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della seconda settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della terza settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della terza settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della quarta settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della quarta settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della quinta settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della quinta settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Sessione di gruppo della sesta settimana
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Sessione di gruppo della sesta settimana
Accettabilità dell'intervento ROSE
Lasso di tempo: Visita post parto (4-5 settimane dopo il parto)
Questo sarà misurato dal questionario sulla soddisfazione del cliente che è un questionario di 8 voci progettato per valutare la soddisfazione del partecipante con un servizio sanitario.
Visita post parto (4-5 settimane dopo il parto)
Variazione del livello di depressione postpartum
Lasso di tempo: Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
Questo sarà misurato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) che è un questionario di 10 voci. Alle madri viene chiesto di rispondere a ogni domanda in termini degli ultimi sette giorni. È probabile che le madri con un punteggio superiore a 12 o 13 soffrano di depressione e dovrebbero rivolgersi a un medico.
Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di autoefficacia
Lasso di tempo: Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
Questo sarà misurato utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSE). La scala generale di autoefficacia è una scala psicometrica di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita.
Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è un breve questionario progettato per misurare le percezioni del supporto da 3 fonti: famiglia, amici e un altro significativo. La scala è composta da un totale di 12 item, con 4 item per ogni sottoscala.
Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
Alterazione della percezione dello stress
Lasso di tempo: Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)
La Scala dello Stress Percepito (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. La scala include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato.
Visita di riferimento, sessione di gruppo della settimana 1, sessione di gruppo della settimana 2, sessione di gruppo della settimana 3, sessione di gruppo della settimana 4, sessione di gruppo della settimana 5, sessione di gruppo della settimana 6, visita post-parto (4-5 settimane dopo la nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-01961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni