Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROSE i Sunset Park

24. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE), en undersøgelse af en postpartum depression forebyggende intervention blandt gravide kvinder i en kvindesundhedsklinik

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om gravides erfaringer med Reach Out, Stay Strong, Essentials for mødre til nyfødte (ROSE) og at evaluere effektiviteten af ​​ROSE-programmet til at forebygge og reducere post-partum depressive symptomer, mindske stress og øget social støtte blandt gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-faset studie, inklusive en gennemførlighedsfase (Pilot, fase 1) og en resultatevalueringsfase (fase 2). Fase 1 tester acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en postpartum depression forebyggende intervention blandt gravide kvinder, der går på en prænatal klinik i Sunset Park, Brooklyn. NYU forskningspersonale vil blive uddannet til at implementere denne intervention. Baseret på feedback modtaget fra kvinder og personale i fase 1, vil interventionen blive tilpasset i overensstemmelse hermed. Fase 2 vil være en resultatevaluering for at teste effektiviteten af ​​interventionen for at mindske mødres stress og depressive symptomer og øge den oplevede social støtte og selveffektivitet blandt nybagte mødre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bonnie Kerker, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtag prænatal pleje på Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Kvinde
  • Mindst 18 år
  • Taler og forstår engelsk eller spansk (afhængigt af sproget i den næste gruppe)
  • Er gravid
  • Er i andet trimester af hendes graviditet
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Scorer mellem 4 og 12 på Edinburgh Postnatal Depression Scale eller registrerer 2 eller flere ACE'er på tilpasset ACEs spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ikke prænatal pleje på Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Ikke kvinde
  • Under 18 år
  • Taler og forstår ikke engelsk eller spansk
  • Er ikke gravid
  • Er ikke i andet trimester af hendes graviditet
  • Er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Scoring < 4 eller >12 på Edinburgh Postnatal Depression Scale og score 1 eller mindre på tilpasset ACEs spørgeskema.
  • Positiv score til #10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rose Programgruppe
ROSE er en intervention på 7 sessioner. Deltagerne vil deltage i 6 ugentlige gruppesessioner virtuelt gennem et program på computeren kaldet WebEx eller på klinikken, og derefter en individuel session efter fødslen. Deltagerne vil udfylde et par spørgeskemaer på tre forskellige tidspunkter, herunder demografi, stress, social støtte, fysisk og mental sundhed og traumer.
Andet: ROSE program
Programmet omfatter 6 gruppeforløb og en individuel session 4-6 uger efter fødslen. Hver session varer 60 minutter og vil blive gennemført over Webex. Nøgleområderne, der vil blive diskuteret under sessionerne, omfatter: Psykoedukation, Tilpasning til livet med baby, Effektiv kommunikation, At bede om det, du har brug for, og Planlægning for fremtiden.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Deltagerne vil udfylde tre sæt spørgeskemaer, herunder demografi, stress, social støtte, fysisk og mental sundhed og traumer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 1 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 1 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 2 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 2 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 3 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 3 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 4 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 4 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 5 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 5 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 6 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 6 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Besøg efter fødslen (4-5 uger efter fødslen)
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Besøg efter fødslen (4-5 uger efter fødslen)
Ændring i niveauet af fødselsdepression
Tidsramme: Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Dette vil blive målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som er et spørgeskema med 10 punkter. Mødre bliver bedt om at besvare hvert spørgsmål i forhold til de seneste syv dage. Mødre, der scorer over 12 eller 13, lider sandsynligvis af depression og bør søge lægehjælp.
Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af selveffektivitet
Tidsramme: Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Dette vil blive målt ved at bruge General Self-Efficacy Scale (GSE). The General Self-Efficacy Scale er en 10-punkts psykometrisk skala, der er designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et kort spørgeskema designet til at måle opfattelser af støtte fra 3 kilder: familie, venner og en væsentlig anden. Skalaen består af i alt 12 punkter, med 4 punkter for hver underskala.
Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Ændring i opfattelsen af ​​stress
Tidsramme: Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Perceived Stress Scale (PSS) er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Skalaen indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress.
Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger