Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROSE v Sunset Parku

24. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Oslovte, zůstaňte silní, nezbytnosti pro matky novorozenců (ROSE), studie preventivního zásahu poporodní deprese u těhotných žen na klinice ženského zdraví

Účelem této studie je dozvědět se více o zkušenostech těhotných žen s Reach Out, Stay Strong, Essentials pro matky novorozenců (ROSE) a vyhodnotit účinnost programu ROSE v prevenci a zmírnění poporodních depresivních symptomů, snižování stresu a zvýšení sociální podpory mezi těhotnými ženami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoufázovou studii, která zahrnuje fázi proveditelnosti (pilotní fáze 1) a fázi hodnocení výsledků (fáze 2). Fáze 1 testuje přijatelnost a proveditelnost preventivního zásahu poporodní deprese u těhotných žen navštěvujících prenatální kliniku v Sunset Park, Brooklyn. Výzkumní pracovníci NYU budou vyškoleni k provádění této intervence. Na základě zpětné vazby od žen a zaměstnanců ve fázi 1 bude intervence odpovídajícím způsobem upravena. Fáze 2 bude hodnocením výsledků, aby se otestovala účinnost intervence ke snížení mateřského stresu a depresivních symptomů a ke zvýšení vnímané sociální podpory a sebeúčinnosti mezi novými matkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bonnie Kerker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získejte prenatální péči v Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • ženský
  • Minimálně 18 let
  • Mluví a rozumí anglicky nebo španělsky (v závislosti na jazyce další skupiny)
  • Je těhotná
  • Je ve druhém trimestru těhotenství
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Skóre mezi 4 a 12 na Edinburghské škále postnatální deprese nebo zaznamenává 2 nebo více ACE v upraveném dotazníku ACE

Kritéria vyloučení:

  • Nedostává prenatální péči v Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Ne ženský
  • Ve věku do 18 let
  • Nemluví a nerozumí anglicky nebo španělsky
  • není těhotná
  • Není ve druhém trimestru těhotenství
  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Skóre < 4 nebo > 12 na Edinburghské škále postnatální deprese a skóre 1 nebo méně v upraveném dotazníku ACE.
  • Pozitivní skóre na #10 na Edinburské škále postnatální deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programová skupina Rose
ROSE je intervence se 7 sezeními. Účastníci se zúčastní 6 týdenních skupinových sezení virtuálně, prostřednictvím programu na počítači zvaném WebEx nebo na klinice, a poté jednoho individuálního sezení po porodu. Účastníci vyplní několik dotazníků ve třech různých časových bodech, včetně demografie, stresu, sociální podpory, fyzického a duševního zdraví a traumatu.
Jiný: Program RŮŽE
Program zahrnuje 6 skupinových sezení a individuální sezení 4-6 týdnů po porodu. Každé sezení bude trvat 60 minut a bude probíhat přes Webex. Mezi klíčové oblasti, o kterých se bude během sezení diskutovat, patří: Psychoedukace, Přizpůsobení se životu s miminkem, Efektivní komunikace, Žádat, co potřebujete, a Plánování budoucnosti.
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Účastníci vyplní tři sady dotazníků včetně demografie, stresu, sociální podpory, fyzického a duševního zdraví a traumatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 1. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
1. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 2. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
2. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 3. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
3. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 4. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
4. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 5. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
5. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: 6. týden skupinové sezení
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
6. týden skupinové sezení
Přijatelnost intervence ROSE
Časové okno: Návštěva po porodu (4-5 týdnů po porodu)
To bude měřeno dotazníkem spokojenosti klienta, což je 8položkový dotazník určený k posouzení spokojenosti účastníka se zdravotními službami.
Návštěva po porodu (4-5 týdnů po porodu)
Změna úrovně poporodní deprese
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
To bude měřeno pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS), což je 10položkový dotazník. Matky jsou požádány, aby odpověděly na každou otázku za posledních sedm dní. Matky s hodnocením vyšším než 12 nebo 13 pravděpodobně trpí depresí a měly by vyhledat lékařskou pomoc.
Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně vlastní účinnosti
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
To bude měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE). Všeobecná škála sebeúčinnosti je 10-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby zhodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků.
Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS) je krátký dotazník určený k měření vnímání podpory ze 3 zdrojů: rodiny, přátel a významného jiného. Škála se skládá z celkem 12 položek, přičemž 4 položky pro každou subškálu.
Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
Změna vnímání stresu
Časové okno: Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)
Škála vnímání stresu (PSS) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Škála také zahrnuje řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu.
Základní návštěva, 1. týden skupinové sezení, 2. týden skupinové sezení, 3. týden skupinové sezení, 4. týden skupinové sezení, 5. týden skupinové sezení, 6. týden skupinové sezení, návštěva po porodu (4-5 týdnů po narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na Program RŮŽE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit