Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opioidů v kardiochirurgii (OFACS)

25. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Použití derivátů morfinu je široce rozšířené pro provádění celkové anestezie. Opioidy však mají své vlastní vedlejší účinky: respirační útlum, trávicí ileus, kognitivní dysfunkce, pooperační hyperalgezie, nevolnost-zvracení nebo dokonce negativní účinky na zánět nebo funkci nadledvin. Nástup nových molekul s analgetickými vlastnostmi, které neprocházejí opioidními receptory, umožnil vznik konceptu anestezie bez morfinu (opioid free anesthesia OFA). Tyto molekuly jsou v podstatě: dexmedetomidin, ketamin, lidokain. Proto se v současnosti doporučuje použití ketaminu v případě velkého chirurgického zákroku, aby se omezila pooperační bolest a hyperalgezie. Podobně bylo prokázáno, že použití dexmedetomidinu místo opioidu během bariatrických operací snižuje pooperační bolest a intraoperační hemodynamické projevy. Kromě toho by také snížil výskyt pooperační kognitivní dysfunkce. Nedávná metaanalýza dokonce naznačila zkrácení délky pobytu, umělé ventilace, fibrilace síní a mortality při použití dexmedetomidinu v perioperačním období. Kombinované použití různých nemorfinových analgetických molekul proto otevírá cestu k anestezii bez morfinu a v současné době probíhá francouzská multicentrická studie o této strategii v obecné nekardiologické chirurgii. Kardiochirurgie se vyznačuje výraznou pooperační bolestí, vysokým výskytem kognitivní dysfunkce a častými a někdy i významnými respiračními komplikacemi. Strategie OFA by proto mohla být pro tyto pacienty prospěšná, ale žádná studie se tímto předmětem dosud nezabývala.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem naší práce je proto posoudit příznivé účinky OFA versus strategie s intraoperačními opioidy na pooperační komplikace související s opioidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Amiens Univesrity Hospital
      • Caen, Francie
        • Caen University hospital
      • Lille, Francie
        • Lille Hopistal University
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital
    • France, Normandy
      • Rouen, France, Normandy, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plánovanou kardiochirurgickou operací pod kardiopulmonálním bypassem, s alespoň jedním bypassem koronární arterie a odstraněním alespoň jedné vnitřní mamární arterie; možná souvislost s náhradou aortální chlopně
  • Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář souhlasu
  • Pro ženy: ve fertilním věku, potřeba potvrdit nepřítomnost aktivního těhotenství negativním krevním těhotenským testem do 48 hodin před zařazením / menopauzou (amenorea, která nebyla lékařsky vyvolána alespoň 12 měsíců před návštěvou začlenění)
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační léčba morfinem nebo jeho deriváty (včetně tramadolu) během 15 dnů před zařazovací návštěvou
  • Preexistující porucha vysokého stupně vedení nespárovaná
  • Kyslíková terapie před zařazením
  • Srdeční selhání s LVEF <40 %
  • BMI ≥ 35
  • Utrpení myokardu během 5 dnů před zařazením
  • Pacient v šoku
  • Známá adrenální insuficience a/nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (ekvivalentní hydrokortison hemisukcinátu ≥ 20 mg/den)
  • Smíšené operace jiné než aortální chlopně
  • Dlouhodobá neinvazivní ventilace (včetně obstrukčního syndromu spánkové apnoe)
  • Jakékoli předchozí nebo aktivní praktiky drogové závislosti;
  • Kontraindikace jedné z experimentálních a/nebo neexperimentálních léčeb: dexmedetomidin, lidokain, dexamethason, ketamin, remifentanil nebo morfin
  • Akutní cerebrovaskulární patologie,
  • Těžká jaterní insuficience (úroveň faktoru V < 50 %),
  • Preexistující kognitivní poruchy,
  • Pacient, u kterého nelze provést dotazník CAM-ICU (například neslyšící pacienti),
  • Těhotná nebo rodící nebo kojící žena
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod soudní ochranu / poručnictví nebo opatrovnictví
  • Pacient účastnící se jiné lékové studie nebo který se účastnil jiné lékové studie během 1 měsíce před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OFA arm

Strategie celkové anestezie bez morfinu

  • Do 10 minut před úvodem do celkové anestezie: preindukční dávka dexmedetomidinu 0,5 g/kg a lidokainu 1,5 mg/kg pomalou IV.
  • Indukce anestetika bude provedena intravenózním hypnotikem (propofol nebo etomidát) v kombinaci s IV kurare
  • Udržování anestezie bude prováděno propofolem nebo halogenovaným plynem (sevofluran nebo desfluran) v kontinuálním podávání (qsp bispektrální index 40-60), dexmedetomidin 0,5-1,0 g/kg/h, lidokain 2 mg/kg/h. Podávání kurare bude prováděno dle potřeby.
Lék: Dexmédétomidin 0,5 g/kg + lidokain 1,5 mg/kg
Pacient bude místo morfinu anestetizován Dexmedetomidinem 0,5 g/kg + lidokainem 1,5 mg/kg pro indukci.
Ostatní jména:
  • experimentální
Aktivní komparátor: Standardní rameno

Strategie celkové anestezie s morfinem:

  • Do 10 minut před indukcí celkové anestezie: podání placeba 50 ml 0,9% NaCl pomalou IV
  • Indukce anestetika bude provedena intravenózním hypnotikem (propofol nebo etomidate) v kombinaci s IV kurare a remifentanilem (derivát morfinu) IV pro cílovou koncentraci 4 ng/ml.
  • Udržování anestezie bude prováděno propofolem nebo halogenovaným plynem (sevofluran nebo desfluran) v kontinuálním podávání (qs bispektrální index 40-60) a remifentanilem (cílová koncentrace 1-10 ng/ml). Podávání kurare bude prováděno dle potřeby. Aby bylo možné předvídat náhlý konec analgezie, 30 minut před koncem intervence se podle doporučení provede intravenózní podání morfinu 0,15 mg/kg
Lék: Remifentanil
Pacient bude anestetizován morfinem.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv strategie celkové anestezie bez použití opioidů (OFA) na výskyt závažných pooperačních komplikací souvisejících s opioidy ve srovnání s referenční strategií s použitím opioidů.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Složené kritérium sestávající z objevení se 48 hodin po operaci střevního ileu a/nebo změny neurologického stavu a/nebo akutního respiračního selhání a/nebo úmrtí
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv OFA na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Existence pooperační nevolnosti
48 hodin po operaci
K posouzení dopadu OFA na výskyt akutního pooperačního selhání ledvin,
Časové okno: 48 hodin po operaci
Nástup akutního selhání ledvin definovaný KDIGO skóre ≥ 1
48 hodin po operaci
Zhodnoťte vliv OFA na výskyt pooperační mortality
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci
Počet úmrtí
Do 2 měsíců po operaci
Posoudit vliv OFA na výskyt pooperační bolesti.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet epizod pooperační bolesti v klidu (VAS ≥ 3) a celková spotřeba morfinu
48 hodin po operaci
Přetrvávání chronické bolesti hodnocené během telefonátu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
jednoduchá číselná stupnice, od 0 do 10
3 měsíce po operaci
Přetrvávání chronické bolesti hodnocené během telefonátu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
dotazník neuropatické bolesti (DN4), od 0 do 10
3 měsíce po operaci
Posoudit vliv OFA na výskyt šoku
Časové okno: 48 hodin po operaci
Přítomnost kardiogenního šoku a vazoplegického syndromu
48 hodin po operaci
Posoudit intraoperační bezpečnost
Časové okno: intraoperační období
Existence bradykardie vyžadující podání atropinu a/nebo výskyt arteriální hypotenze nebo hypertenze
intraoperační období
Posoudit vliv OFA na výskyt poruch síňového rytmu a/nebo komorových šokových stavů po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt neexistující fibrilace síní a/nebo pooperačních poruch komorového rytmu a/nebo vysokého stupně poruch srdečního vedení
48 hodin po operaci
Pro posouzení dopadu OFA na výskyt pooperační adrenální insuficience,
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt relativní adrenální insuficience 24 hodin po operaci provedením synactenového testu. Diagnózou je zvýšení hladin kortizolu <250 nmol/l během jedné hodiny po injekci 250 µg tetrakosaktidu
24 hodin po operaci
Vyhodnotit vliv OFA na vliv délky JIP a hospitalizace Vyhodnotit vliv OFA na vliv délky pooperační hospitalizace
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci
Počet dní v nemocnici
Do 2 měsíců po operaci
K posouzení bolesti myokardu
Časové okno: 48 hodin po operaci
maximální plazmatická hladina troponinu
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/0399/HP
  • 2020-002126-90 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje generované touto zkouškou nebudou veřejně dostupné, ale na základě přiměřené žádosti příslušnému autorovi (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr). V tomto případě budou údaje zcela deidentifikace. Žadatelé by měli poskytnout strukturovaný a podrobný protokol pro navrhovanou studii a důvody pro opětovné použití údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Od zveřejnění výsledků do 10 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení