Opioidfri anæstesi i hjertekirurgi (OFACS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Besnier, MD, PhD
- Telefonnummer: 1705 +3323288
- E-mail: emmanuel.besnier@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Florian Vallin
- Telefonnummer: 6697 +3323288
- E-mail: florian.vallin@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Amiens Univesrity Hospital
-
Caen, Frankrig
- Caen University hospital
-
Lille, Frankrig
- Lille Hopistal University
-
Montpellier, Frankrig
- Montpellier University Hospital
-
-
France, Normandy
-
Rouen, France, Normandy, Frankrig, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har planlagt hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, med mindst én koronararterie-bypass-transplantation og fjernelse af mindst én indre brystarterie; mulig sammenhæng med udskiftning af aortaklap
- Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
- For kvinder: i den fødedygtige alder, skal bekræfte fraværet af en aktiv graviditet ved en negativ blodgraviditetstest inden for 48 timer før inklusion/menopausal (amenoré ikke medicinsk induceret i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget)
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ behandling med morfin eller dets derivater (inklusive tramadol) i de 15 dage forud for inklusionsbesøget
- Eksisterende høj grads ledningsforstyrrelse ikke parret
- Iltbehandling før inklusion
- Hjertesvigt med LVEF <40 %
- BMI ≥ 35
- Myokardielidelse i de 5 dage forud for inklusion
- Patient i chok
- Kendt binyrebarkinsufficiens og/eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (svarende til hydrocortisonhemisuccinat ≥ 20 mg/dag)
- Blandet kirurgi bortset fra aortaklap
- Langsigtet ikke-invasiv ventilation (inklusive til obstruktiv søvnapnøsyndrom)
- Enhver forudgående eller aktiv praksis af stofmisbrug;
- Kontraindikation til en af de eksperimentelle og/eller ikke-eksperimentelle behandlinger: dexmedetomidin, lidocain, dexamethason, ketamin, remifentanil eller morfin
- Akut cerebrovaskulær patologi,
- Alvorlig leverinsufficiens (faktor V-niveau <50 %),
- Allerede eksisterende kognitive lidelser,
- Patient, for hvem CAM-ICU-spørgeskemaet ikke kan udføres (f.eks. døve patienter),
- Gravid eller fødende eller ammende kvinde
- Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retsbeskyttelse / under værgemål eller værgemål
- Patient, der deltager i et andet lægemiddelforsøg eller har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for 1 måned før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OFA arm
Generel anæstesistrategi uden morfin
|
Patienten vil blive bedøvet med Dexmedetomidin 0,5 g/kg + lidocain 1,5 mg/kg til induktion i stedet for morfin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Generel anæstesistrategi med morfin:
|
Patienten vil blive bedøvet med morfin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere virkningen af generel anæstesistrategi uden brug af opioider (OFA) på forekomsten af større postoperative komplikationer relateret til opioider sammenlignet med referencestrategien ved brug af opioider.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Sammensat kriterium bestående af udseendet 48 timer efter operationen af en intestinal ileus og/eller af en ændring af den neurologiske tilstand og/eller af akut respirationssvigt og/eller dødsfald
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere virkningen af OFA på forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Eksistens af post-kirurgisk kvalme
|
48 timer efter operationen
|
|
For at vurdere virkningen af OFA på forekomsten af akut nyresvigt efter operation,
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Begyndelse af akut nyresvigt defineret ved en KDIGO-score ≥ 1
|
48 timer efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af OFA på forekomsten af postoperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter operationen
|
Antal dødsfald
|
Inden for 2 måneder efter operationen
|
|
At vurdere virkningen af OFA på forekomsten af postkirurgiske smerter.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Antal smerteepisoder efter operationen i hvile (VAS ≥ 3) og totalt morfinforbrug
|
48 timer efter operationen
|
|
Vedvarende kronisk smerte vurderet under et telefonopkald
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
simpel numerisk skala, fra 0 til 10
|
3 måneder efter operationen
|
|
Vedvarende kronisk smerte vurderet under et telefonopkald
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
neuropatisk smerte spørgeskema (DN4), fra 0 til 10
|
3 måneder efter operationen
|
|
At vurdere virkningen af OFA på forekomsten af chok
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse af kardiogent shock og vasoplegisk syndrom
|
48 timer efter operationen
|
|
At vurdere den intraoperative sikkerhed
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Eksistens af bradykardi, der kræver atropinadministration og/eller forekomst af arteriel hypotension eller hypertension
|
intraoperativ periode
|
|
At vurdere virkningen af OFA på forekomsten af atrielle rytmeforstyrrelser og/eller ventrikulære postkirurgiske shocktilstande.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Udseende af ikke-eksisterende atrieflimren og/eller postkirurgiske ventrikulære rytmeforstyrrelser og/eller høj grad af hjerteledningsforstyrrelser
|
48 timer efter operationen
|
|
For at vurdere virkningen af OFA på forekomsten af post-kirurgisk binyrebarkinsufficiens,
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Forekomst af relativ binyrebarkinsufficiens 24 timer postoperativt ved at udføre en synacthen-test.
En stigning i cortisolniveauer <250 nmol/L inden for en time efter injektionen af 250 µg tetracosactide er en diagnose
|
24 timer efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af OFA på virkningen af længden af ICU og hospitalsophold Evaluer virkningen af OFA på virkningen af længden af post-kirurgisk hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter operationen
|
Antal dage på hospitalet
|
Inden for 2 måneder efter operationen
|
|
At vurdere myokardiesmerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
maksimalt troponin plasmaniveau
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/0399/HP
- 2020-002126-90 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .