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Opioidfreie Anästhesie in der Herzchirurgie (OFACS)

25. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Der Einsatz von Morphinderivaten ist zur Durchführung einer Vollnarkose weit verbreitet. Opioide haben jedoch ihre eigenen Nebenwirkungen: Atemdepression, Verdauungsileus, kognitive Dysfunktion, postoperative Hyperalgesie, Übelkeit und Erbrechen oder sogar negative Auswirkungen auf Entzündungen oder die Nebennierenfunktion. Das Aufkommen neuer Moleküle mit analgetischen Eigenschaften, die nicht durch Opioidrezeptoren gelangen, hat die Entstehung des Konzepts der Anästhesie ohne Morphin (Opioidfreie Anästhesie OFA) ermöglicht. Diese Moleküle sind im Wesentlichen: Dexmedetomidin, Ketamin, Lidocain. Daher wird derzeit bei größeren chirurgischen Eingriffen der Einsatz von Ketamin empfohlen, um postoperative Schmerzen und Hyperalgesie zu begrenzen. Ebenso wurde gezeigt, dass die Verwendung von Dexmedetomidin anstelle eines Opioids bei bariatrischen Operationen postoperative Schmerzen und intraoperative hämodynamische Manifestationen reduziert. Darüber hinaus würde es auch die Häufigkeit postoperativer kognitiver Dysfunktionen verringern. Eine aktuelle Metaanalyse deutete sogar auf eine Verringerung der Verweildauer, der mechanischen Beatmung, des Vorhofflimmerns und der Mortalität durch die Verwendung von Dexmedetomidin in der perioperativen Phase hin. Der kombinierte Einsatz verschiedener Nicht-Morphin-Analgetikummoleküle eröffnet daher den Weg zu einer Anästhesie ohne Morphin. Derzeit läuft eine französische multizentrische Studie zu dieser Strategie in der allgemeinen Nicht-Herzchirurgie. Herzchirurgische Eingriffe sind durch erhebliche postoperative Schmerzen, eine hohe Inzidenz kognitiver Dysfunktionen und häufige und manchmal erhebliche Atemwegskomplikationen gekennzeichnet. Eine OFA-Strategie könnte daher für diese Patienten von Vorteil sein, aber noch keine Studie hat sich mit diesem Thema befasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Arbeit besteht daher darin, die vorteilhaften Auswirkungen von OFA im Vergleich zu einer Strategie mit intraoperativen Opioiden auf postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Amiens Univesrity Hospital
      • Caen, Frankreich
        • Caen University hospital
      • Lille, Frankreich
        • Lille Hopistal University
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital
    • France, Normandy
      • Rouen, France, Normandy, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Herzoperation unter Herz-Lungen-Bypass geplant haben, mit mindestens einer Koronararterien-Bypass-Transplantation und Entfernung von mindestens einer inneren Brustarterie; Möglicher Zusammenhang mit Aortenklappenersatz
  • Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter muss das Fehlen einer aktiven Schwangerschaft durch einen negativen Blutschwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme bzw. in den Wechseljahren bestätigt werden (Amenorrhoe wurde mindestens 12 Monate vor der Aufnahmeuntersuchung nicht medizinisch induziert).
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Behandlung mit Morphin oder seinen Derivaten (einschließlich Tramadol) in den 15 Tagen vor dem Aufnahmebesuch
  • Vorbestehende hochgradige Erregungsleitungsstörung nicht gepaart
  • Sauerstofftherapie vor der Aufnahme
  • Herzinsuffizienz mit LVEF <40 %
  • BMI ≥ 35
  • Myokardleiden in den 5 Tagen vor der Aufnahme
  • Patient unter Schock
  • Bekannte Nebenniereninsuffizienz und/oder langfristige systemische Kortikosteroidbehandlung (entsprechend Hydrocortisonhemisuccinat ≥ 20 mg/Tag)
  • Gemischte Chirurgie außer der Aortenklappe
  • Langfristige nicht-invasive Beatmung (auch bei obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom)
  • Jegliche frühere oder aktive Praxis(en) der Drogenabhängigkeit;
  • Kontraindikation für eine der experimentellen und/oder nicht-experimentellen Behandlungen: Dexmedetomidin, Lidocain, Dexamethason, Ketamin, Remifentanil oder Morphin
  • Akute zerebrovaskuläre Pathologie,
  • Schwere Leberinsuffizienz (Faktor-V-Wert <50 %),
  • Vorbestehende kognitive Störungen,
  • Patient, bei dem der CAM-ICU-Fragebogen nicht durchgeführt werden kann (zum Beispiel gehörlose Patienten),
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz / unter Vormundschaft oder Vormundschaft gestellt wurde
  • Patient, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt oder innerhalb eines Monats vor der Randomisierung an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OFA-Arm

Vollnarkosestrategie ohne Morphin

  • Innerhalb von 10 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose: Voreinleitungsdosis Dexmedetomidin 0,5 g/kg und Lidocain 1,5 mg/kg langsam intravenös.
  • Die Anästhesieeinleitung erfolgt durch ein intravenöses Hypnotikum (Propofol oder Etomidat) in Kombination mit einem intravenösen Curare
  • Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt durch Propofol oder ein halogeniertes Gas (Sevofluran oder Desfluran) in kontinuierlicher Verabreichung (qsp-Bispektralindex 40-60), Dexmedetomidin 0,5-1,0 g/kg/h, Lidocain 2 mg/kg/h. Die Verabreichung von Curare erfolgt nach Bedarf.
Arzneimittel: Dexmédétomidin 0,5 g/kg + Lidocain 1,5 mg/kg
Der Patient wird zur Einleitung mit Dexmedetomidin 0,5 g/kg + Lidocain 1,5 mg/kg anstelle von Morphin anästhesiert.
Andere Namen:
  • Experimental-
Aktiver Komparator: Standardarm

Strategie zur Vollnarkose mit Morphin:

  • Innerhalb von 10 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose: Verabreichung eines Placebos von 50 ml 0,9 % NaCl durch langsame intravenöse Verabreichung
  • Die Anästhesieeinleitung erfolgt durch ein intravenöses Hypnotikum (Propofol oder Etomidat) in Kombination mit Curare i.v. und Remifentanil (Morphinderivat) i.v. für ein Konzentrationsziel von 4 ng/ml.
  • Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit Propofol oder einem halogenierten Gas (Sevofluran oder Desfluran) in kontinuierlicher Verabreichung (qs-Bispektralindex 40–60) und Remifentanil (Zielkonzentration 1–10 ng/ml). Die Verabreichung von Curare erfolgt nach Bedarf. Um das plötzliche Ende der Analgesie vorwegzunehmen, wird wie empfohlen 30 Minuten vor Ende des Eingriffs eine Gabe von Morphin 0,15 mg/kg i.v. durchgeführt
Arzneimittel: Remifentanil
Der Patient wird mit Morphin betäubt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Auswirkung einer Vollnarkosestrategie ohne den Einsatz von Opioiden (OFA) auf die Inzidenz schwerwiegender postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden im Vergleich zur Referenzstrategie mit Opioiden beurteilt werden.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zusammengesetztes Kriterium bestehend aus dem Auftreten eines Darmileus und/oder einer Veränderung des neurologischen Zustands und/oder eines akuten Atemversagens und/oder eines Todesfalls 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Einfluss von OFA auf die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen beurteilt werden.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vorliegen einer postoperativen Übelkeit
48 Stunden nach der Operation
Um den Einfluss von OFA auf die Inzidenz von akutem postoperativem Nierenversagen zu beurteilen,
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Beginn eines akuten Nierenversagens, definiert durch einen KDIGO-Score ≥ 1
48 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie den Einfluss der OFA auf die Inzidenz postoperativer Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Anzahl der Todesfälle
Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Um den Einfluss von OFA auf die Inzidenz postoperativer Schmerzen zu beurteilen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der postoperativen Schmerzepisoden in Ruhe (VAS ≥ 3) und Gesamtmorphinkonsum
48 Stunden nach der Operation
Das Fortbestehen chronischer Schmerzen wurde während eines Telefongesprächs bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
einfache Zahlenskala von 0 bis 10
3 Monate nach der Operation
Das Fortbestehen chronischer Schmerzen wurde während eines Telefongesprächs bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4), von 0 bis 10
3 Monate nach der Operation
Bewertung der Auswirkungen von OFA auf die Häufigkeit von Schocks
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vorliegen eines kardiogenen Schocks und eines vasoplegischen Syndroms
48 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung der intraoperativen Sicherheit
Zeitfenster: intraoperative Periode
Vorliegen einer Bradykardie, die die Gabe von Atropin erfordert, und/oder Auftreten einer arteriellen Hypotonie oder Hypertonie
intraoperative Periode
Es sollte der Einfluss von OFA auf die Inzidenz von atrialen Rhythmusstörungen und/oder ventrikulären postoperativen Schockzuständen beurteilt werden.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von nicht bereits bestehendem Vorhofflimmern und/oder postoperativen ventrikulären Rhythmusstörungen und/oder hochgradigen kardialen Erregungsleitungsstörungen
48 Stunden nach der Operation
Um den Einfluss der OFA auf die Inzidenz einer postoperativen Nebenniereninsuffizienz zu beurteilen,
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz einer relativen Nebenniereninsuffizienz 24 Stunden postoperativ anhand eines Synakthentests. Ein Anstieg des Cortisolspiegels <250 nmol/L innerhalb einer Stunde nach der Injektion von 250 µg Tetracosactid ist eine Diagnose
24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die Auswirkung der OFA auf die Auswirkung der Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts. Bewerten Sie die Auswirkung der OFA auf die Auswirkung der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Zur Beurteilung des Myokardschmerzes
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
maximaler Troponin-Plasmaspiegel
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/0399/HP
  • 2020-002126-90 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie generierten Daten werden nicht öffentlich zugänglich sein, jedoch auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr). In diesem Fall werden die Daten vollständig unkenntlich gemacht. Antragsteller sollten ein strukturiertes und detailliertes Protokoll für die vorgeschlagene Studie und die Gründe für die Wiederverwendung von Daten vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Veröffentlichung der Ergebnisse bis zu 10 Jahren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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