Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opioidů v kardiochirurgii (OFACS)

25. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Použití derivátů morfinu je široce rozšířené pro provádění celkové anestezie. Opioidy však mají své vlastní vedlejší účinky: respirační útlum, trávicí ileus, kognitivní dysfunkce, pooperační hyperalgezie, nevolnost-zvracení nebo dokonce negativní účinky na zánět nebo funkci nadledvin. Nástup nových molekul s analgetickými vlastnostmi, které neprocházejí opioidními receptory, umožnil vznik konceptu anestezie bez morfinu (opioid free anesthesia OFA). Tyto molekuly jsou v podstatě: dexmedetomidin, ketamin, lidokain. Proto se v současnosti doporučuje použití ketaminu v případě velkého chirurgického zákroku, aby se omezila pooperační bolest a hyperalgezie. Podobně bylo prokázáno, že použití dexmedetomidinu místo opioidu během bariatrických operací snižuje pooperační bolest a intraoperační hemodynamické projevy. Kromě toho by také snížil výskyt pooperační kognitivní dysfunkce. Nedávná metaanalýza dokonce naznačila zkrácení délky pobytu, umělé ventilace, fibrilace síní a mortality při použití dexmedetomidinu v perioperačním období. Kombinované použití různých nemorfinových analgetických molekul proto otevírá cestu k anestezii bez morfinu a v současné době probíhá francouzská multicentrická studie o této strategii v obecné nekardiologické chirurgii. Kardiochirurgie se vyznačuje výraznou pooperační bolestí, vysokým výskytem kognitivní dysfunkce a častými a někdy i významnými respiračními komplikacemi. Strategie OFA by proto mohla být pro tyto pacienty prospěšná, ale žádná studie se tímto předmětem dosud nezabývala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší práce je proto posoudit příznivé účinky OFA versus strategie s intraoperačními opioidy na pooperační komplikace související s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Amiens Univesrity Hospital
      • Caen, Francie
        • Caen University Hospital
      • Lille, Francie
        • Lille Hopistal University
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital
    • France, Normandy
      • Rouen, France, Normandy, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plánovanou kardiochirurgickou operací pod kardiopulmonálním bypassem, s alespoň jedním bypassem koronární arterie a odstraněním alespoň jedné vnitřní mamární arterie; možná souvislost s náhradou aortální chlopně
  • Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář souhlasu
  • Pro ženy: ve fertilním věku, potřeba potvrdit nepřítomnost aktivního těhotenství negativním krevním těhotenským testem do 48 hodin před zařazením / menopauzou (amenorea, která nebyla lékařsky vyvolána alespoň 12 měsíců před návštěvou začlenění)
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační léčba morfinem nebo jeho deriváty (včetně tramadolu) během 15 dnů před zařazovací návštěvou
  • Preexistující porucha vysokého stupně vedení nespárovaná
  • Kyslíková terapie před zařazením
  • Srdeční selhání s LVEF <40 %
  • BMI ≥ 35
  • Utrpení myokardu během 5 dnů před zařazením
  • Pacient v šoku
  • Známá adrenální insuficience a/nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (ekvivalentní hydrokortison hemisukcinátu ≥ 20 mg/den)
  • Smíšené operace jiné než aortální chlopně
  • Dlouhodobá neinvazivní ventilace (včetně obstrukčního syndromu spánkové apnoe)
  • Jakékoli předchozí nebo aktivní praktiky drogové závislosti;
  • Kontraindikace jedné z experimentálních a/nebo neexperimentálních léčeb: dexmedetomidin, lidokain, dexamethason, ketamin, remifentanil nebo morfin
  • Akutní cerebrovaskulární patologie,
  • Těžká jaterní insuficience (úroveň faktoru V < 50 %),
  • Preexistující kognitivní poruchy,
  • Pacient, u kterého nelze provést dotazník CAM-ICU (například neslyšící pacienti),
  • Těhotná nebo rodící nebo kojící žena
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod soudní ochranu / poručnictví nebo opatrovnictví
  • Pacient účastnící se jiné lékové studie nebo který se účastnil jiné lékové studie během 1 měsíce před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OFA arm

Strategie celkové anestezie bez morfinu

  • Do 10 minut před úvodem do celkové anestezie: preindukční dávka dexmedetomidinu 0,5 g/kg a lidokainu 1,5 mg/kg pomalou IV.
  • Indukce anestetika bude provedena intravenózním hypnotikem (propofol nebo etomidát) v kombinaci s IV kurare
  • Udržování anestezie bude prováděno propofolem nebo halogenovaným plynem (sevofluran nebo desfluran) v kontinuálním podávání (qsp bispektrální index 40-60), dexmedetomidin 0,5-1,0 g/kg/h, lidokain 2 mg/kg/h. Podávání kurare bude prováděno dle potřeby.
Lék: Dexmédétomidin 0,5 g/kg + lidokain 1,5 mg/kg
Pacient bude místo morfinu anestetizován Dexmedetomidinem 0,5 g/kg + lidokainem 1,5 mg/kg pro indukci.
Ostatní jména:
  • experimentální
Aktivní komparátor: Standardní rameno

Strategie celkové anestezie s morfinem:

  • Do 10 minut před indukcí celkové anestezie: podání placeba 50 ml 0,9% NaCl pomalou IV
  • Indukce anestetika bude provedena intravenózním hypnotikem (propofol nebo etomidate) v kombinaci s IV kurare a remifentanilem (derivát morfinu) IV pro cílovou koncentraci 4 ng/ml.
  • Udržování anestezie bude prováděno propofolem nebo halogenovaným plynem (sevofluran nebo desfluran) v kontinuálním podávání (qs bispektrální index 40-60) a remifentanilem (cílová koncentrace 1-10 ng/ml). Podávání kurare bude prováděno dle potřeby. Aby bylo možné předvídat náhlý konec analgezie, 30 minut před koncem intervence se podle doporučení provede intravenózní podání morfinu 0,15 mg/kg
Lék: Remifentanil
Pacient bude anestetizován morfinem.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv strategie celkové anestezie bez použití opioidů (OFA) na výskyt závažných pooperačních komplikací souvisejících s opioidy ve srovnání s referenční strategií s použitím opioidů.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Složené kritérium sestávající z objevení se 48 hodin po operaci střevního ileu a/nebo změny neurologického stavu a/nebo akutního respiračního selhání a/nebo úmrtí
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv OFA na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Existence pooperační nevolnosti
48 hodin po operaci
K posouzení dopadu OFA na výskyt akutního pooperačního selhání ledvin,
Časové okno: 48 hodin po operaci
Nástup akutního selhání ledvin definovaný KDIGO skóre ≥ 1
48 hodin po operaci
Zhodnoťte vliv OFA na výskyt pooperační mortality
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci
Počet úmrtí
Do 2 měsíců po operaci
Posoudit vliv OFA na výskyt pooperační bolesti.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet epizod pooperační bolesti v klidu (VAS ≥ 3) a celková spotřeba morfinu
48 hodin po operaci
Přetrvávání chronické bolesti hodnocené během telefonátu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
jednoduchá číselná stupnice, od 0 do 10
3 měsíce po operaci
Přetrvávání chronické bolesti hodnocené během telefonátu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
dotazník neuropatické bolesti (DN4), od 0 do 10
3 měsíce po operaci
Posoudit vliv OFA na výskyt šoku
Časové okno: 48 hodin po operaci
Přítomnost kardiogenního šoku a vazoplegického syndromu
48 hodin po operaci
Posoudit intraoperační bezpečnost
Časové okno: intraoperační období
Existence bradykardie vyžadující podání atropinu a/nebo výskyt arteriální hypotenze nebo hypertenze
intraoperační období
Posoudit vliv OFA na výskyt poruch síňového rytmu a/nebo komorových šokových stavů po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt neexistující fibrilace síní a/nebo pooperačních poruch komorového rytmu a/nebo vysokého stupně poruch srdečního vedení
48 hodin po operaci
Pro posouzení dopadu OFA na výskyt pooperační adrenální insuficience,
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt relativní adrenální insuficience 24 hodin po operaci provedením synactenového testu. Diagnózou je zvýšení hladin kortizolu <250 nmol/l během jedné hodiny po injekci 250 µg tetrakosaktidu
24 hodin po operaci
Vyhodnotit vliv OFA na vliv délky JIP a hospitalizace Vyhodnotit vliv OFA na vliv délky pooperační hospitalizace
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci
Počet dní v nemocnici
Do 2 měsíců po operaci
K posouzení bolesti myokardu
Časové okno: 48 hodin po operaci
maximální plazmatická hladina troponinu
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/0399/HP
  • 2020-002126-90 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje generované touto zkouškou nebudou veřejně dostupné, ale na základě přiměřené žádosti příslušnému autorovi (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr). V tomto případě budou údaje zcela deidentifikace. Žadatelé by měli poskytnout strukturovaný a podrobný protokol pro navrhovanou studii a důvody pro opětovné použití údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Od zveřejnění výsledků do 10 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit