Znieczulenie bezopioidowe w kardiochirurgii (OFACS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel Besnier, MD, PhD
- Numer telefonu: 1705 +3323288
- E-mail: emmanuel.besnier@chu-rouen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florian Vallin
- Numer telefonu: 6697 +3323288
- E-mail: florian.vallin@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Amiens Univesrity Hospital
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
Lille, Francja
- Lille Hopistal University
-
Montpellier, Francja
- Montpellier University Hospital
-
-
France, Normandy
-
Rouen, France, Normandy, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po planowanym zabiegu kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, z co najmniej jednym pomostem aortalno-wieńcowym i usunięciem co najmniej jednej tętnicy piersiowej wewnętrznej; możliwy związek z wymianą zastawki aortalnej
- Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody
- Dla kobiet: w wieku rozrodczym, należy potwierdzić brak aktywnej ciąży przez ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 48 godzin przed włączeniem / menopauza (brak miesiączki nieindukowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia)
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie przedoperacyjne morfiną lub jej pochodnymi (w tym tramadolem) w okresie 15 dni poprzedzających wizytę włączenia
- Istniejące wcześniej zaburzenie przewodzenia wysokiego stopnia nie jest sparowane
- Terapia tlenowa przed włączeniem
- Niewydolność serca z LVEF <40%
- BMI ≥ 35
- Cierpienie mięśnia sercowego w ciągu 5 dni poprzedzających włączenie
- Pacjent w szoku
- Znana niewydolność kory nadnerczy i (lub) długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (co odpowiada hemibursztynianowi hydrokortyzonu ≥ 20 mg na dobę)
- Chirurgia mieszana inna niż zastawka aortalna
- Długotrwała wentylacja nieinwazyjna (w tym w zespole obturacyjnego bezdechu sennego)
- Wszelkie poprzedzające lub czynne praktyki związane z uzależnieniem od narkotyków;
- Przeciwwskazanie do jednej z terapii eksperymentalnych i/lub nieeksperymentalnych: deksmedetomidyna, lidokaina, deksametazon, ketamina, remifentanyl lub morfina
- Ostra patologia naczyń mózgowych,
- ciężka niewydolność wątroby (poziom czynnika V <50%),
- Istniejące wcześniej zaburzenia poznawcze,
- Pacjent, dla którego nie można przeprowadzić kwestionariusza CAM-ICU (np. pacjenci niesłyszący),
- Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową / kuratelą lub kuratelą
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię OFA
Strategia znieczulenia ogólnego bez morfiny
|
Pacjent zostanie znieczulony deksmedetomidyną 0,5 g/kg + lidokainą 1,5 mg/kg do indukcji zamiast morfiny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Strategia znieczulenia ogólnego morfiną:
|
Pacjent zostanie znieczulony morfiną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu strategii znieczulenia ogólnego bez użycia opioidów (OFA) na częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych związanych z opioidami w porównaniu ze strategią referencyjną z użyciem opioidów.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Kryterium złożone obejmujące pojawienie się 48 godzin po operacji niedrożności jelit i/lub zmiany stanu neurologicznego i/lub ostrej niewydolności oddechowej i/lub zgonu
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu OFA na częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Występowanie nudności pooperacyjnych
|
48 godzin po operacji
|
|
Aby ocenić wpływ OFA na częstość występowania ostrej pooperacyjnej niewydolności nerek,
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Początek ostrej niewydolności nerek określony przez punktację KDIGO ≥ 1
|
48 godzin po operacji
|
|
Ocenić wpływ OFA na częstość występowania śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po operacji
|
Liczba zgonów
|
W ciągu 2 miesięcy po operacji
|
|
Ocena wpływu OFA na częstość występowania bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Liczba epizodów bólu pooperacyjnego w spoczynku (VAS ≥ 3) i całkowite spożycie morfiny
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Trwałość bólu przewlekłego oceniana podczas rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
prosta skala numeryczna od 0 do 10
|
3 miesiące po operacji
|
|
Trwałość bólu przewlekłego oceniana podczas rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
kwestionariusz bólu neuropatycznego (DN4), od 0 do 10
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena wpływu OFA na częstość występowania wstrząsu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Obecność wstrząsu kardiogennego i zespołu wazoplegicznego
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bezpieczeństwa śródoperacyjnego
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Występowanie bradykardii wymagającej podania atropiny i (lub) pojawienie się niedociśnienia tętniczego lub nadciśnienia
|
okres śródoperacyjny
|
|
Ocena wpływu OFA na częstość występowania zaburzeń rytmu przedsionkowego i/lub komorowych stanów wstrząsu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Wystąpienie nieistniejącego wcześniej migotania przedsionków i/lub pooperacyjnych zaburzeń rytmu komorowego i/lub zaburzeń przewodzenia serca wysokiego stopnia
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Aby ocenić wpływ OFA na częstość występowania pooperacyjnej niewydolności kory nadnerczy,
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Występowanie względnej niewydolności nadnerczy 24 godziny po operacji na podstawie testu synaktenowego.
Diagnozą jest wzrost poziomu kortyzolu <250 nmol/L w ciągu godziny od wstrzyknięcia 250 µg tetrakozaktydu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocenić wpływ OFA na długość pobytu na OIT i w szpitalu Ocenić wpływ OFA na długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od zabiegu
|
Liczba dni w szpitalu
|
W ciągu 2 miesięcy od zabiegu
|
|
Ocena bólu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
maksymalne stężenie troponiny w osoczu
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/0399/HP
- 2020-002126-90 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .