Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence ke zlepšení fyzického a duševního zdraví u pacientů po mrtvici.

9. září 2025 aktualizováno: Hanoi Medical University
Jedná se o multiintervenční randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem bylo vyvinout model řízení pro pacienty, kteří přežili mrtvici. Program spočívá ve sledování procesu rekonvalescence, včasném odhalení fyzických a psychických poruch, vhodném zásahu u každého pacienta ke zlepšení kvality jeho života. Nové intervenční techniky budou nejprve aplikovány u pacientů po cévní mozkové příhodě ve Vietnamu, jako je použití přenosného zařízení pro funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) ke zkoumání frontální hemodynamiky mozkové kůry a motivačního rozhovoru pro psychologické přizpůsobení. Celkem 92 registrovaných pacientů s mrtvicí ve Vietnamské národní geriatrické nemocnici bude zahrnuto do studie po dobu 6 měsíců. Zařazení pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny a podstoupí program dlouhodobého sledování nebo do kontrolní skupiny, která obdrží standardní péči. Duševní zdraví a fyzické fungování účastníků budou hodnoceny po 0, 1, 3 a 6 měsících sledování. Tato práce byla financována akciovou společností Vingroup a podporována domácím magistrem/Ph.D. Stipendijní program Vingroup Innovation Foundation (VINIF), Vingroup Big Data Institute (VINBIGDATA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je zdravotní stav, ke kterému dochází, když je krevní céva, která přenáší kyslík a živiny do mozku, ucpána sraženinou nebo praskne (nebo praskne). To je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Pacienti po cévní mozkové příhodě zaznamenají během prvního roku náhlé a intenzivní změny ve svém fyzickém a duševním zdraví. V současné době neexistuje žádný oficiální model řízení pro zlepšení fyzického a duševního zdraví pacientů po cévní mozkové příhodě ve Vietnamu. Kromě toho tradiční neurozobrazovací techniky, jako je funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), pozitronová emisní tomografie (PET), elektroencefalogram (EEG), nejsou vhodné pro rutinní monitorování kvůli omezené dynamice flexibility a nákladům. Tato studie si proto kladla za cíl vyvinout model řízení, který zahrnuje monitorování procesu zotavení, včasné odhalení fyzických a duševních poruch a vhodné zásahy u každého pacienta ke zlepšení kvality jeho života. Nové intervenční techniky budou nejprve aplikovány u pacientů po cévní mozkové příhodě ve Vietnamu, jako je použití přenosného zařízení fNIRS k prozkoumání frontální hemodynamiky mozkové kůry a motivačního rozhovoru pro psychologické přizpůsobení. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 92 pacientů po cévní mozkové příhodě s rozdělením do dvou skupin (46 kontrolních a 46 intervenčních subjektů), kteří během jednoho týdne prodělali náhlou mozkovou příhodu. Pro pacienty s cévní mozkovou příhodou bude navržen multiintervenční program včetně [1] pravidelného zdravotního vyšetření pro posouzení fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivého chování; [2] vedení vhodných rehabilitačních cvičení pro zlepšení fyzického stavu a monitorování prostřednictvím denních online zpráv; [3] využití metod motivačního rozhovoru ke zlepšení a prevenci duševních poruch; [4] používající techniku ​​funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) pro měření oxy-hemoglobinu na prefrontální kůře k včasné detekci duševní poruchy a rizika recidivy mrtvice. Údaje o výsledcích budou shromažďovány prostřednictvím studijních dotazníků a výsledků měření fNIRS, které jsou administrovány výzkumníky v místě studie po 0, 1, 3 a 6 měsících sledování. Zároveň bude motivační rozhovor probíhat u pacientů po cévní mozkové příhodě v prvních třech měsících (jedenkrát týdně v prvním měsíci a jednou ve druhém a třetím měsíci). Tato intervenční metoda si klade za cíl odhalit a vyřešit pacientovy konflikty pomocí standardizované komunikační dovednosti s cílem zlepšit jejich duševní zdraví a změnit negativní chování. Skóre škály dopadu mrtvice (SIS), škály fyzického a duševního hodnocení a data fNIRS v obou skupinách se použijí k výpočtu odhadů účinku intervenčních metod s mírou přesnosti (95% CI) a posoudí výsledky soud.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Geriatrics Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cévní mozkové příhody podle definice cévní mozkové příhody WHO
  • Jsou řízeny v Národní geriatrické nemocnici ve Vietnamu
  • Zahrňte 24 hodin až 1 týden po mrtvici
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Ochota navštěvovat intervenční terapie a následná hodnocení po dobu půl roku.
  • Mít vědomé, kognitivní a komunikační schopnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasíte s účastí ve studii
  • Jsou zahrnuty do jiných experimentálních studií
  • Mít duševní poruchy před záchvatem mrtvice
  • Glasgowské skóre ≤ 8
  • Další onemocnění, která znesnadňují dokončení zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multi-intervenční program
Program s více intervencemi byl navržen pro pacienty s mozkovou příhodou, včetně: [1] periodických zdravotních zkoušek pro hodnocení fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivého chování; [2] Vedení příslušných rehabilitačních cvičení ke zlepšení fyzického stavu a monitorování prostřednictvím denních online zpráv; [3] Použití metod motivačních rozhovorů ke zlepšení a prevenci duševních poruch; [4] Použití techniky funkční spektroskopie s blízkým infračerveným (FNIR) k měření oxy-hemoglobinu v prefrontální kůře k včasné detekování duševních poruch a rizik recidivy mrtvice.
Behaviorální: Motivační pohovor
Motivační rozhovor bude probíhat u pacientů po cévní mozkové příhodě v prvních třech měsících (jedenkrát týdně v prvním měsíci a jednou ve druhém a třetím měsíci). Tato intervenční metoda si klade za cíl odhalit a vyřešit pacientovy konflikty pomocí standardizované komunikační dovednosti s cílem zlepšit jejich duševní zdraví a změnit negativní chování.
Ostatní jména:
  • Kognitivní terapie
Behaviorální: Program kontroly pravidelného zdraví pro po mrtvici
Pozůstalí mrtvice byla hodnocena z hlediska jejich fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivé chování při 0, 1, 3 a 6 měsících pomocí specifických měřítek.
Behaviorální: Vedení příslušných rehabilitačních cvičení
Příslušná rehabilitační cvičení byla navržena a vedena pro každého pacienta a následovala je denní online zpráva.
Přístroj: Funkční téměř infračervená spektroskopie
Zařízení FNIRS sloužila jako efektivní monitorovací a terapeutický nástroj a vyhodnocoval vývoj nervové aktivity a rehabilitace a zotavení mrtvice. Kromě toho by hemodynamické měření kůry FNIR mohlo detekovat různé duševní poruchy, jako je deprese, úzkost, schizofrenie brzy prostřednictvím kognitivních úkolů.
Ostatní jména:
  • fNIRS
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina obdržela standardní kontrolu zdraví a byla měřena zařízením FNIRS.
Behaviorální: Program kontroly pravidelného zdraví pro po mrtvici
Pozůstalí mrtvice byla hodnocena z hlediska jejich fyzického a duševního zdraví, rizik recidivy a škodlivé chování při 0, 1, 3 a 6 měsících pomocí specifických měřítek.
Přístroj: Funkční téměř infračervená spektroskopie
Zařízení FNIRS sloužila jako efektivní monitorovací a terapeutický nástroj a vyhodnocoval vývoj nervové aktivity a rehabilitace a zotavení mrtvice. Kromě toho by hemodynamické měření kůry FNIR mohlo detekovat různé duševní poruchy, jako je deprese, úzkost, schizofrenie brzy prostřednictvím kognitivních úkolů.
Ostatní jména:
  • fNIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny z dotazníku pro zdraví pacienta na výchozí linii 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Dotazník pro zdraví pacienta-9 je screeningový nástroj pro depresi po mrtvici a posuzování změn na začátku, 1, 3 a 6 měsíců. Možný rozsah je 0-27 a vyšší skóre znamenají horší výsledky.
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je 9-bodová dotazník pro hlášení. Každá položka je hodnocena 1 (silně nesouhlasí) na 7 (silně souhlasí). Celkové skóre je ** součet 9 položek (rozmezí 9-63); Vyšší skóre naznačují větší závažnost únavy (horší výsledek). Celkové skóre (9-63) bylo analyzováno na začátku, 1, 3 a 6 měsíců. Pokud chyběla ≤1 položka, byla položka imputována na pokyny pro nástroje; Jinak bylo skóre nastaveno na chybějící.
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změny z základního státního státní zkoušky na 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Zkoumání mini-mentálního stavu je screeningový nástroj pro kognitivní poškození po mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž nižší skóre naznačuje větší snížení.
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změny z výchozího indexu Barthelu při 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změřte změny činností každodenního života hodnocením funkční nezávislosti během pololetního po randomizaci. Skóre indexu Barthelu v rozsahu od 0 do 100 bylo shromážděno, když 0 je minimální (nejhorší výsledek) a 100 je maximální (nejlepší výsledek).
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změny z výchozí hodnoty fyzické domény - měřítko dopadu na mrtvici 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měřítko dopadu mrtvice hodnotí kvalitu života po mrtvici a využívá systém bodování v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre označuje zlepšenou kvalitu života. Tato stupnice se skládá z 08 domén, včetně (1) síly; (2) paměť; (3) emoce; (4) komunikace; (5) činnosti nezávislosti každodenního života; (6) mobilita; (7) funkce ruky; a (8) účast. Fyzikální doména byla vypočtena z domén průměrováním hodnot (1+5+6+7)/4.
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ze stupnice výchozí hodnoty měřítka dopadu na 1, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měřítko dopadu mrtvice hodnotí kvalitu života po mrtvici a využívá systém bodování v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre označuje zlepšenou kvalitu života. Tato stupnice se skládá z 08 domén, včetně (1) síly; (2) paměť; (3) emoce; (4) komunikace; (5) činnosti nezávislosti každodenního života; (6) mobilita; (7) funkce ruky; a (8) účast
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanoi Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Geriatric Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9720701
  • 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Jiný identifikátor: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení