Efficacia dell'intervento verso il miglioramento della salute fisica e mentale per i pazienti post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thao TP Nguyen, MD, MSc
- Numero di telefono: +84916911897
- Email: dr.nguyenthiphuongthao.hmu@gmail.com
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatrics Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus secondo la definizione di ictus dell'OMS
- Sono gestiti presso il National Geriatrics Hospital in Vietnam
- Includere da 24 ore a 1 settimana dopo l'ictus
- Fornire il consenso informato
- Disposto a partecipare a terapie di intervento e valutazioni di follow-up per sei mesi.
- Avere capacità coscienti, cognitive e comunicative.
Criteri di esclusione:
- Non accettare di partecipare allo studio
- Sono inclusi in altri studi sperimentali
- Avere disturbi mentali prima dell'attacco di ictus
- Punteggio Glasgow ≤ 8
- Altre malattie che rendono difficile il completamento dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma multi-intervento
Un programma multi-intervento è stato progettato per i pazienti con ictus, tra cui: [1] esami di salute periodici per la valutazione della salute fisica e mentale, i rischi di ricorrenza e i comportamenti dannosi; [2] guidare gli esercizi di riabilitazione adeguati per migliorare lo stato fisico e il monitoraggio attraverso rapporti online quotidiani; [3] usando metodi di intervista motivazionale per migliorare e prevenire i disturbi mentali; [4] Utilizzando la tecnica della spettroscopia funzionale per l'infrazione vicina (FNIR) per misurare l'ossia-emoglobina nella corteccia prefrontale per rilevare precocemente i disturbi mentali e i rischi di ricorrenza dell'ictus.
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I colloqui motivazionali verranno svolti su pazienti post-ictus nei primi tre mesi (una volta alla settimana nel primo mese e una volta nel secondo e terzo mese).
Questo metodo di intervento mira a scoprire e risolvere i conflitti del paziente attraverso un'abilità comunicativa standardizzata per migliorare la sua salute mentale e modificare i comportamenti negativi.
Altri nomi:
I sopravvissuti all'ictus sono stati valutati per la loro salute fisica e mentale, rischi di ricorrenza e comportamenti dannosi a 0, 1, 3 e 6 mesi usando scale specifiche.
Gli esercizi di riabilitazione appropriati sono stati progettati e guidati per ogni paziente e sono stati seguiti dal rapporto online quotidiano.
I dispositivi FNIRS sono serviti da efficace strumento di monitoraggio e terapeutico, valutando l'evoluzione dell'attività neurale e la riabilitazione e il recupero dell'ictus.
Inoltre, la misurazione emodinamica della corteccia da parte di FNIRS potrebbe rilevare vari disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia attraverso compiti cognitivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Assistenza standard
Il gruppo di controllo ha ricevuto il controllo sanitario standard ed è stato misurato da un dispositivo FNIRS.
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I sopravvissuti all'ictus sono stati valutati per la loro salute fisica e mentale, rischi di ricorrenza e comportamenti dannosi a 0, 1, 3 e 6 mesi usando scale specifiche.
I dispositivi FNIRS sono serviti da efficace strumento di monitoraggio e terapeutico, valutando l'evoluzione dell'attività neurale e la riabilitazione e il recupero dell'ictus.
Inoltre, la misurazione emodinamica della corteccia da parte di FNIRS potrebbe rilevare vari disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia attraverso compiti cognitivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dal questionario sulla salute del paziente basale a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla salute del paziente-9 è uno strumento di screening per la depressione post-ictus e valuta i cambiamenti al basale, 1, 3 e 6 mesi.
La possibile gamma è 0-27 e i punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario di auto-report di 9 elementi.
Ogni elemento è valutato 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale è la somma ** dei 9 articoli (intervallo 9-63); Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica (risultato peggiore).
Il punteggio totale (9-63) è stato analizzato al basale, 1, 3 e 6 mesi.
Se mancava ≤1 elemento, l'articolo veniva imputato per guida dello strumento; Altrimenti il punteggio è stato impostato sulla mancanza.
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti dall'esame di stato mini-mentale basale a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'esame di stato mini-mentale è uno strumento di screening per la compromissione cognitiva post-ictus.
I punteggi vanno da 0 a 30 punti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
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Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifiche all'indice di Baseline Barthel a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurare i cambiamenti delle attività della vita quotidiana attraverso la valutazione dell'indipendenza funzionale durante il semestre post-randomizzazione.
Il punteggio dell'indice di Barthel che va da 0 a 100 è stato raccolto quando 0 è il minimo (risultato peggiore) e 100 è il massimo (miglior risultato).
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti dal basale del dominio fisico - scala di impatto dell'ictus a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La scala dell'impatto dell'ictus valuta la qualità della vita post-ictus, utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Questa scala è composta da 08 domini, tra cui (1) forza; (2) memoria; (3) emozione; (4) comunicazione; (5) attività dell'indipendenza della vita quotidiana; (6) mobilità; (7) funzione manuale; e (8) partecipazione.
Il dominio fisico è stato calcolato dai domini mediando la media dei valori (1+5+6+7)/4.
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dalla linea di base dell'impatto dell'ictus a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La scala dell'impatto dell'ictus valuta la qualità della vita post-ictus, utilizzando un sistema di punteggio che va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Questa scala è composta da 08 domini, tra cui (1) forza; (2) memoria; (3) emozione; (4) comunicazione; (5) attività dell'indipendenza della vita quotidiana; (6) mobilità; (7) funzione manuale; e (8) partecipazione
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thao TP Nguyen, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi 100000, Viet Nam
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feigin VL, Roth GA, Naghavi M, Parmar P, Krishnamurthi R, Chugh S, Mensah GA, Norrving B, Shiue I, Ng M, Estep K, Cercy K, Murray CJL, Forouzanfar MH; Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study 2013 and Stroke Experts Writing Group. Global burden of stroke and risk factors in 188 countries, during 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet Neurol. 2016 Aug;15(9):913-924. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30073-4. Epub 2016 Jun 9.
- Cheng D, Qu Z, Huang J, Xiao Y, Luo H, Wang J. Motivational interviewing for improving recovery after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 3;2015(6):CD011398. doi: 10.1002/14651858.CD011398.pub2.
- Petersen TH, Willerslev-Olsen M, Conway BA, Nielsen JB. The motor cortex drives the muscles during walking in human subjects. J Physiol. 2012 May 15;590(10):2443-52. doi: 10.1113/jphysiol.2012.227397. Epub 2012 Mar 5.
- Miyai I, Yagura H, Hatakenaka M, Oda I, Konishi I, Kubota K. Longitudinal optical imaging study for locomotor recovery after stroke. Stroke. 2003 Dec;34(12):2866-70. doi: 10.1161/01.STR.0000100166.81077.8A. Epub 2003 Nov 13.
- Strangman G, Goldstein R, Rauch SL, Stein J. Near-infrared spectroscopy and imaging for investigating stroke rehabilitation: test-retest reliability and review of the literature. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S12-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.07.269.
- Mihara M, Miyai I. Review of functional near-infrared spectroscopy in neurorehabilitation. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031414. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031414. Epub 2016 Jul 12.
- Nguyen TTP, Hoang HB, Vu HTT. Effectiveness of multifaceted interventions including motivational interviewing and home-based rehabilitation program for improving mental and physical health in stroke patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud Adv. 2024 Oct 30;7:100259. doi: 10.1016/j.ijnsa.2024.100259. eCollection 2024 Dec.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Disturbi cerebrovascolari
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
- Benessere psicologico
- Attività motoria
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Consulenza direttiva
- Consulenza
- Servizi di salute mentale
- Terapia comportamentale cognitiva
- Intervista motivazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9720701
- 494/GCN-HDDDNCYSH-DHYHN (Altro identificatore: Hanoi Medical University Institutional Ethical Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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