Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3, přemosťovací, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podaného bremelanotidu u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (se sníženým vzrušením nebo bez něj)

11. listopadu 2024 aktualizováno: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného bremelanotidu u premenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (s nebo bez sníženého vzrušení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Soo Woong Kim, Dr
  • Telefonní číslo: 02-2072-2426
  • E-mail: swkim@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tak Kim, Dr
  • Telefonní číslo: 02-920-6842
  • E-mail: tkim@kumc.or.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

[Hlavní kritéria zahrnutí]

  • Splňuje diagnostická kritéria pro HSDD po ​​dobu nejméně 6 měsíců
  • Je ochoten a schopen porozumět a splnit všechny studijní požadavky
  • Při screeningu má normální vyšetření pánve

[Hlavní kritéria vyloučení]

  • Subjekty by měly být obecně zdravé premenopauzální ženy bez psychologických, gynekologických nebo urologických stavů, které by mohly přispět k sexuální dysfunkci, ohrozit účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
  • V současné době není léčena pro sexuální dysfunkci a je ochotna se vzdát jiné léčby v průběhu klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bremelanotid
Bremelanotid (BMT) subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru po dobu 8 týdnů dvojitě zaslepené
Lék: Bremelanotid
Subjekty si budou samy podávat fixní dávku (1,75 mg) bremelanotidu (BMT) subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru po dobu 4 týdnů jednoduše zaslepeného období a po dobu 8 týdnů dvojitě zaslepeného období
Lék: Placebo
Subjekty si samy podají placebo subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu na konec studie v doméně přání z FSFI
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na konec studie v FSDS-DAO (bod 13)
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna z výchozího stavu na konec studie v počtu uspokojivých sexuálních událostí (SSE) spojených s podáváním studijních léků
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna průměrného skóre touhy (Q3) z FSEP-R z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna průměrné spokojenosti se skóre touhy (Q4) z FSEP-R z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna ze základního stavu na konec studie v celkovém skóre FSDS-DAO
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna celkového skóre FSFI ze základního stavu na konec studie na základě 19 otázek
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Celkové skóre FSFI je na stupnici od 2 do 36. Zvyšující se skóre na této škále představuje zvýšení sexuální touhy a je pozitivním výsledkem.
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna průměrné úrovně sexuálního vzrušení z FSEP-R Q6
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna průměrné spokojenosti se sexuálním vzrušením z FSEP-R Q7.
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna ze základního stavu na konec studie v skórovaném čase stráveném obavami o potíže se sexuálním vzrušením, měřeno pomocí FSDS-DAO Q14.
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna ze základního stavu na konec studie v doméně vzrušení z FSFI Q3 až Q6.
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna z Baseline na End of study v celkovém počtu SSE.
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna od výchozího stavu v doméně přání z FSFI Q1 a Q2 pomocí všech dostupných dvojitě zaslepených dat (návštěva 4, 5)
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pro pocit obtěžování nízkou sexuální touhou měřeno pomocí FSDS -DAO Q13 s použitím všech dostupných dvojitě zaslepených údajů (návštěva 4, 5)
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v počtu SSE spojených se studovaným lékem při použití celých 8 týdnů dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: Základní stav do konce studia (8 týdnů)
Základní stav do konce studia (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KD-BMT-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení