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Uno studio di fase 3, ponte, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del bremelanotide somministrato per via sottocutanea nelle donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (con o senza diminuzione dell'eccitazione)

11 novembre 2024 aggiornato da: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del Bremelanotide somministrato per via sottocutanea nelle donne in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (con o senza diminuzione dell'eccitazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
193

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Soo Woong Kim, Dr
  • Numero di telefono: 02-2072-2426
  • Email: swkim@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

[Principali criteri di inclusione]

  • Ha soddisfatto i criteri diagnostici per HSDD per almeno 6 mesi
  • È disposto e in grado di comprendere e rispettare tutti i requisiti di studio
  • Ha un normale esame pelvico allo screening

[Principali criteri di esclusione]

  • I soggetti dovrebbero essere donne in premenopausa generalmente sane senza condizioni psicologiche, ginecologiche o urologiche che potrebbero contribuire alla disfunzione sessuale, compromettere la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Non attualmente in trattamento per la disfunzione sessuale e disposto a rinunciare ad altri trattamenti nel corso della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bremelanotide
Bremelanotide (BMT) per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore per un periodo in doppio cieco di 8 settimane
Droga: Bremelanotide
I soggetti si autosomministrano una dose fissa (1,75 mg) di bremelanotide (BMT) per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore per un periodo di 4 settimane in singolo cieco e per un periodo di 8 settimane in doppio cieco
Droga: Placebo
I soggetti si autosomministrano un placebo per via sottocutanea (SC) tramite autoiniettore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla fine dello studio nel dominio dei desideri dalla FSFI
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine dello studio in FSDS-DAO (elemento 13)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Variazione dal basale alla fine dello studio nel numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) associati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio medio del desiderio (Q3) da FSEP-R
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio medio di soddisfazione per il desiderio (Q4) da FSEP-R
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Modifica dal basale alla fine dello studio nel punteggio totale FSDS-DAO
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Modifica dal basale alla fine dello studio nel punteggio FSFI totale basato sulle 19 domande
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Il punteggio totale FSFI è su una scala che va da 2 a 36. L'aumento dei punteggi su questa scala rappresenta un aumento del desiderio sessuale ed è un risultato positivo.
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Variazione del livello medio di eccitazione sessuale da FSEP-R Q6
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Variazione della soddisfazione media per l'eccitazione sessuale da FSEP-R D7.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Variazione dal basale alla fine dello studio nel tempo segnato trascorso preoccupandosi della difficoltà con l'eccitazione sessuale misurata dal FSDS-DAO Q14.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Passaggio dal basale alla fine dello studio nel dominio dell'eccitazione dal FSFI dal terzo trimestre al sesto trimestre.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Variazione dal basale alla fine dello studio nel numero totale di SSE.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Variazione rispetto al basale nel dominio del desiderio da FSFI Q1 e Q2 utilizzando tutti i dati in doppio cieco disponibili (visita 4, 5)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio relativo al sentirsi infastiditi dal basso desiderio sessuale misurato dal FSDS -DAO Q13 utilizzando tutti i dati in doppio cieco disponibili (visita 4, 5)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Variazione rispetto al basale del numero di SSE associati al farmaco oggetto dello studio utilizzando tutte le 8 settimane della fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)
Linea di base fino alla fine dello studio (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KD-BMT-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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