Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3, brodannende, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutant administreret bremelanotid hos præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (med eller uden nedsat ophidselse)

11. november 2024 opdateret af: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutant administreret bremelanotid hos præmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (med eller uden nedsat ophidselse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
193

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Soo Woong Kim, Dr
  • Telefonnummer: 02-2072-2426
  • E-mail: swkim@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

[Vigtigste inklusionskriterier]

  • Har opfyldt diagnostiske kriterier for HSDD i mindst 6 måneder
  • Er villig og i stand til at forstå og overholde alle studiekrav
  • Har en normal bækkenundersøgelse ved screening

[Vigtigste ekskluderingskriterier]

  • Forsøgspersoner bør generelt være raske præmenopausale kvinder uden psykologiske, gynækologiske eller urologiske tilstande, der kan bidrage til seksuel dysfunktion, kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Ikke i øjeblikket under behandling for den seksuelle dysfunktion og villig til at give afkald på andre behandlinger i løbet af det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bremelanotid
Bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via auto-injektor i 8 ugers dobbeltblind periode
Medicin: Bremelanotid
Forsøgspersoner vil selv administrere en fast dosis (1,75 mg) bremelanotid (BMT) subkutant (SC) via auto-injektor.
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutant (SC) via auto-injektor i 4-ugers enkelt-blind periode og i 8-ugers dobbelt-blind periode
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil selv administrere en placebo subkutant (SC) via auto-injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til End of Study i ønskedomænet fra FSFI
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i FSDS-DAO (punkt 13)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i antallet af tilfredsstillende seksuelle hændelser (SSE'er), der er forbundet med undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnitlig ønskescore (Q3) fra FSEP-R
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnitlig tilfredshed med ønskescore (Q4) fra FSEP-R
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i FSDS-DAO Total Score
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i den samlede FSFI-score baseret på de 19 spørgsmål
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
FSFI's samlede score er på en skala fra 2 til 36. Stigende score på denne skala repræsenterer en stigning i seksuel lyst og er et positivt resultat.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Ændring i gennemsnitligt niveau af seksuel ophidselse fra FSEP-R Q6
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Ændring i gennemsnitlig tilfredshed med seksuel ophidselse fra FSEP-R Q7.
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i den scorede tid brugt på at være bekymret over problemer med seksuel ophidselse målt ved FSDS-DAO Q14.
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i arousal-domænet fra FSFI Q3 til Q6.
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Ændring fra Baseline til Slut på studiet i det samlede antal SSE'er.
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Skift fra baseline i ønsket domæne fra FSFI Q1 og Q2 ved at bruge alle tilgængelige dobbeltblindede data (besøg 4, 5)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Ændring fra baseline i scoren for at føle sig generet af lav seksuel lyst målt ved FSDS -DAO Q13 ved hjælp af alle tilgængelige dobbeltblindede data (besøg 4, 5)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Ændring fra baseline i antallet af SSE'er forbundet med undersøgelseslægemidlet under anvendelse af hele 8 uger af den dobbeltblinde fase.
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KD-BMT-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger