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Eine überbrückende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Bremelanotid bei prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens (mit oder ohne verminderte Erregung)

11. November 2024 aktualisiert von: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Bremelanotid bei prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens (mit oder ohne verminderte Erregung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
193

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Soo Woong Kim, Dr
  • Telefonnummer: 02-2072-2426
  • E-Mail: swkim@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

[Haupteinschlusskriterien]

  • Hat die diagnostischen Kriterien für HSDD seit mindestens 6 Monaten erfüllt
  • Ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Hat eine normale gynäkologische Untersuchung beim Screening

[Hauptausschlusskriterien]

  • Die Probanden sollten im Allgemeinen gesunde prämenopausale Frauen ohne psychologische, gynäkologische oder urologische Bedingungen sein, die zu der sexuellen Dysfunktion beitragen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnten
  • Derzeit nicht in Behandlung wegen der sexuellen Dysfunktion und bereit, im Laufe der klinischen Studie auf andere Behandlungen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bremelanotid
Bremelanotid (BMT) subkutan (SC) über einen Autoinjektor für einen 8-wöchigen Doppelblindzeitraum
Arzneimittel: Bremelanotid
Die Probanden verabreichen sich selbst eine feste Dosis (1,75 mg) Bremelanotid (BMT) subkutan (SC) über einen Autoinjektor.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) über einen Autoinjektor für einen 4-wöchigen Einzelblindzeitraum und für einen 8-wöchigen Doppelblindzeitraum
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden verabreichen sich ein Placebo subkutan (SC) über einen Autoinjektor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Studienende in der Wunschdomäne vom FSFI
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende in FSDS-DAO (Punkt 13)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung der Anzahl der befriedigenden sexuellen Ereignisse (SSEs) im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung des mittleren Wunschwerts (Q3) vom Ausgangswert bis zum Studienende Von FSEP-R
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der mittleren Zufriedenheit mit dem Wunschwert (Q4) von FSEP-R
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung von Baseline bis Studienende im FSDS-DAO-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Veränderung von Baseline bis Studienende im FSFI-Gesamtscore basierend auf den 19 Fragen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Die FSFI-Gesamtpunktzahl liegt auf einer Skala von 2 bis 36. Steigende Punktzahlen auf dieser Skala stellen eine Zunahme des sexuellen Verlangens dar und sind ein positives Ergebnis.
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung des mittleren Niveaus der sexuellen Erregung von FSEP-R Q6
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung der mittleren Zufriedenheit mit sexueller Erregung von FSEP-R Q7.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studie in der bewerteten Zeit, die damit verbracht wurde, sich um Schwierigkeiten mit sexueller Erregung zu kümmern, gemessen mit dem FSDS-DAO Q14.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Wechsel von Baseline zu Studienende in der Erregungsdomäne von FSFI Q3 bis Q6.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung von Baseline bis Studienende in der Gesamtzahl der SSEs.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wunschdomäne aus dem FSFI Q1 und Q2 unter Verwendung aller verfügbaren Doppelblinddaten (Besuch 4, 5)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das Gefühl, durch geringes sexuelles Verlangen belästigt zu werden, gemessen mit dem FSDS-DAO Q13 unter Verwendung aller verfügbaren Doppelblinddaten (Besuch 4, 5)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der mit dem Studienmedikament assoziierten SSEs unter Verwendung der gesamten 8 Wochen der doppelblinden Phase.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (8Wochen)
Baseline bis Studienende (8Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soo Woong Kim, Dr, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Tak Kim, Dr, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KD-BMT-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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