Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wolffia Globosa (Mankai) a kontrola glykémie u pacientů s diabetem 2

28. listopadu 2021 aktualizováno: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Vliv Wolffia Globosa (Mankai) na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu; Randomizovaná crossover řízená zkušební verze

Výzkumníci se primárně zaměřují na prozkoumání účinku každodenního aditivního doplňování Mankai na kontrolu glukózy u účastníků s T2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes typu 2 je hlavním problémem veřejného zdraví v západních společnostech. Diabetes 2. typu je spojen s vysokou nemocností a kratší očekávanou délkou života. U pacientů s diabetem 2. typu je udržování glykemické kontroly spojeno s nižší mírou komplikací a úmrtností spojených s onemocněním. Existuje tedy velká potřeba rozpoznat nutriční prvky, které zlepšují kontrolu glykémie a citlivost na inzulín u pacientů s diabetem 2. typu. Mankai, kmen Wolffia globosa nedávno vyvinutý za kontrolovaných podmínek, se vyznačuje vysokým obsahem bílkovin a dobrou biologickou dostupností bílkovin, bohatým na rozpustnou vlákninu, vitamíny (včetně vitamínu B12), minerály (včetně železa a zinku), omega 3 mastné kyseliny, a polyfenoly. 18měsíční studie DIRECT PLUS byla intervencí zaměřenou na snížení tělesné hmotnosti prováděnou mezi 294 účastníky s abdominální obezitou nebo dyslipidémií. 98 účastníků studie bylo přiděleno k intervenci zelené středomořské stravy a bylo jim instruováno, aby konzumovali čtyři zmrazené kostky Mankai denně. Hlavní závěry DIRECT PLUS se týkají příznivého vlivu zelené středomořské stravy na kardiometabolické riziko, střevní bakterie a jaterní tuk, bez důkazů o nevýhodách nebo nepříznivých účincích dlouhodobé konzumace Mankai. V roce 2019 vyšetřovatelé uvedli, že u nediabetiků a těch s hladinami glukózy nalačno v normálním rozmezí vedla konzumace Mankai smoothie večer k nižším hladinám glukózy po jídle a nižšímu hladovění přes noc ve srovnání s jogurtovým smoothie. Výzkumníci nyní plánují prozkoumat účinek každodenní suplementace Mankai na glykemickou odezvu po jídle u účastníků s diabetem 2. Výzkumníci předpokládají, že přidání konzumace Mankai po jídle může zmírnit odchylky glukózy ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Dimona, Izrael
        • nuclear research center Negev
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk => 30 let
  • Formální diagnóza T2D (126 mg/dl glukózy nalačno nebo vyšší nebo HbA1c=>6,5 %) nebo užívání léků T2D.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kumadinem (warfarinem)
  • Pokročilé selhání ledvin
  • Závažné onemocnění, které může vyžadovat hospitalizaci
  • Stav těhotenství nebo laktace
  • Přítomnost aktivní léčby rakoviny nebo chemoterapie v posledních třech letech
  • Účast na dalším pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejdříve nápoj Mankai
Dva týdny suplementace Mankai následované dvěma týdny suplementace vodou
Jiný: Mankai nápoj
Doporučená základní zdravá strava se suplementací Mankai po hlavním jídle (300 ml)
Jiný: Voda (kontrola)
Doporučená základní zdravá strava s doplněním vody po hlavním jídle (300 ml)
Experimentální: Nápoj Mankai jako poslední
Dva týdny doplňování vody následované dvěma týdny doplňku Mankai
Jiný: Mankai nápoj
Doporučená základní zdravá strava se suplementací Mankai po hlavním jídle (300 ml)
Jiný: Voda (kontrola)
Doporučená základní zdravá strava s doplněním vody po hlavním jídle (300 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kontrole glykémie
Časové okno: Po dokončení studie, 24 hodin denně (nepřetržité měření, celý den, 4 týdny)
Kontinuální monitorování odchylek glukózy
Po dokončení studie, 24 hodin denně (nepřetržité měření, celý den, 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Inzulin naměřený v krvi (mIU/L)
0, 2, 4 týdny
Glukóza nalačno
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Krevní měření glukózy (mg/dl)
0, 2, 4 týdny
Sérové ​​lipidy
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Lipidový profil: TC, TG, HDL, LDL
0, 2, 4 týdny
Sérové ​​jaterní enzymy
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Jaterní enzymy: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
0, 2, 4 týdny
Zánět
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
hs-CRP
0, 2, 4 týdny
Profil mikrobioty
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Fekální bakteriální složení a bohatost
0, 2, 4 týdny
CBC
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Kompletní krevní obraz: červený, bílý, diferenciální
0, 2, 4 týdny
Antropometrické
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Hmotnost (kg), výška (cm) pro výpočet BMI (kg/m^2)
0, 2, 4 týdny
Břišní obezita
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Obvod pasu (cm)
0, 2, 4 týdny
Puls
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Puls v klidu (údery za minutu)
0, 2, 4 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
0, 2, 4 týdny
Markery glukózy v moči
Časové okno: 0,2,4 týdnů
Glukóza v moči (mmol/l)
0,2,4 týdnů
Močové markery bílkovin
Časové okno: 0,2,4 týdnů
Bílkoviny v moči (mg/den)
0,2,4 týdnů
dotazník 1
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Vlastní zprávy o symptomech během intervence (ano/ne otázky)
0, 2, 4 týdny
dotazník 2
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Vlastní zprávy o chuti k jídlu během intervence (škála 0–100 %)
0, 2, 4 týdny
dotazník 3
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Vlastní zprávy o sytosti během intervence (škála 0–100 %)
0, 2, 4 týdny
dotazník 4
Časové okno: 0, 2, 4 týdny
Vlastní zprávy o životním stylu (denní záznam, vlastní zpráva bez měřítka měření)
0, 2, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ben-Gurion University of the Negev

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sheba Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0094-21SOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení