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Wolffia Globosa (Mankai) und glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

28. November 2021 aktualisiert von: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Die Wirkung von Wolffia Globosa (Mankai) auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes; Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Die Forscher zielen in erster Linie darauf ab, die Wirkung der täglichen zusätzlichen Supplementierung von Mankai auf die Glukosekontrolle bei Teilnehmern mit T2D zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den westlichen Gesellschaften. Typ-2-Diabetes ist mit einer hohen Morbidität und einer kürzeren Lebenserwartung verbunden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist die Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle mit geringeren Komplikations- und Mortalitätsraten im Zusammenhang mit der Krankheit verbunden. Daher besteht ein großer Bedarf, Ernährungselemente zu erkennen, die die glykämische Kontrolle und Insulinsensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern. Mankai, ein kürzlich unter kontrollierten Bedingungen gezüchteter Stamm von Wolffia globosa, zeichnet sich durch einen hohen Proteingehalt und eine gute Bioverfügbarkeit von Proteinen aus, ist reich an löslichen Ballaststoffen, Vitaminen (einschließlich Vitamin B12), Mineralien (einschließlich Eisen und Zink), Omega-3-Fettsäuren, und Polyphenole. Die 18-monatige DIRECT PLUS-Studie war eine Intervention zur Gewichtsabnahme, die an 294 Teilnehmern mit abdominaler Adipositas oder Dyslipidämie durchgeführt wurde. 98 der Studienteilnehmer wurden der Intervention einer grünen mediterranen Ernährung zugeteilt und angewiesen, täglich vier gefrorene Mankai-Würfel zu verzehren. Die wichtigsten Schlussfolgerungen aus DIRECT PLUS beziehen sich auf die vorteilhafte Wirkung der grün-mediterranen Ernährung auf das kardiometabolische Risiko, Darmbakterien und Leberfett, ohne Hinweise auf Nachteile oder Nebenwirkungen eines langfristigen Mankai-Konsums. Im Jahr 2019 berichteten die Forscher, dass der Verzehr eines Mankai-Smoothie am Abend bei Nicht-Diabetikern und Personen mit nüchternen Glukosewerten im normalen Bereich zu niedrigeren Glukosewerten nach der Mahlzeit und einem geringeren Fasten über Nacht im Vergleich zu einem Joghurt-Smoothie führte. Die Forscher planen nun, die Wirkung der täglichen Nahrungsergänzung mit Mankai auf die glykämische Reaktion nach der Mahlzeit bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Mankai nach einer Mahlzeit die Glukoseabweichungen im Vergleich zur Kontrolle abmildern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter => 30 Jahre
  • Eine formale Diagnose von T2D (126 mg/dl Nüchternglukose oder höher oder HbA1c => 6,5 %) oder Einnahme von T2D-Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Coumadin (Warfarin)
  • Fortgeschrittenes Nierenversagen
  • Eine schwere Krankheit, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein einer aktiven Krebs- oder Chemotherapiebehandlung in den letzten drei Jahren
  • Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mankai-Getränk zuerst
Zwei Wochen Mankai-Ergänzung, gefolgt von zwei Wochen Wasserergänzung
Sonstiges: Mankai-Getränk
Empfohlene gesunde Hintergrundernährung mit Mankai-Ergänzung nach der Hauptmahlzeit (300 ml)
Sonstiges: Wasser (Kontrolle)
Empfohlener Hintergrund gesunde Ernährung mit Wasserergänzung nach der Hauptmahlzeit (300 ml)
Experimental: Mankai-Getränk zuletzt
Zwei Wochen Wasserergänzung, gefolgt von zwei Wochen Mankai-Ergänzung
Sonstiges: Mankai-Getränk
Empfohlene gesunde Hintergrundernährung mit Mankai-Ergänzung nach der Hauptmahlzeit (300 ml)
Sonstiges: Wasser (Kontrolle)
Empfohlener Hintergrund gesunde Ernährung mit Wasserergänzung nach der Hauptmahlzeit (300 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 24 Stunden am Tag (kontinuierliche Messung, ganztägig, 4 Wochen)
Kontinuierliche Überwachung der Glukoseabweichungen
Bis Studienabschluss, 24 Stunden am Tag (kontinuierliche Messung, ganztägig, 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Im Blut gemessenes Insulin (mIU/L)
0, 2, 4 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Blutzuckermessung (mg/dL)
0, 2, 4 Wochen
Serumlipide
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Lipidprofil: TC, TG, HDL, LDL
0, 2, 4 Wochen
Leberenzyme im Serum
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Leberenzyme: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
0, 2, 4 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
hs-CRP
0, 2, 4 Wochen
Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Kotbakterielle Zusammensetzung und Reichtum
0, 2, 4 Wochen
CBC
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Vollständige Blutkörperchenzählung: rot, weiß, differentiell
0, 2, 4 Wochen
Anthropometrisch
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Gewicht (kg), Größe (cm) zur Berechnung des BMI (kg/m^2)
0, 2, 4 Wochen
Abdominale Fettleibigkeit
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Taillenumfang (cm)
0, 2, 4 Wochen
Impuls
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Ruhepuls (Schläge pro Minute)
0, 2, 4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
0, 2, 4 Wochen
Urinmarker für Glukose
Zeitfenster: 0,2,4 Wochen
Glukose im Urin (mmol/L)
0,2,4 Wochen
Proteinmarker im Urin
Zeitfenster: 0,2,4 Wochen
Protein im Urin (mg/Tag)
0,2,4 Wochen
Fragebogen 1
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Selbstberichte zu Symptomen während des Eingriffs (Ja/Nein-Fragen)
0, 2, 4 Wochen
Fragebogen 2
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Selbstberichte zum Appetit während der Intervention (Skala von 0-100%)
0, 2, 4 Wochen
Fragebogen 3
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Selbstberichte zum Sättigungsgefühl während der Intervention (Skala von 0-100%)
0, 2, 4 Wochen
Fragebogen 4
Zeitfenster: 0, 2, 4 Wochen
Selbstberichte zum Lebensstil (Tageslogbuch, Selbstbericht ohne Messskala)
0, 2, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ben-Gurion University of the Negev

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheba Medical Center, Israel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0094-21SOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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