Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wolffia Globosa (Mankai) og glykæmisk kontrol blandt patienter med type 2-diabetes

28. november 2021 opdateret af: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Effekten af ​​Wolffia Globosa (Mankai) på glykæmisk kontrol blandt patienter med type 2-diabetes; Et randomiseret krydskontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter primært på at udforske effekten af ​​daglig additiv tilskud af Mankai på glukosekontrol blandt deltagere med T2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes er et stort folkesundhedsproblem i vestlige samfund. Type 2-diabetes er forbundet med høj sygelighed og kortere forventet levetid. Hos patienter med type 2-diabetes er opretholdelse af glykæmisk kontrol forbundet med lavere forekomst af komplikationer og dødelighed forbundet med sygdommen. Der er således et stort behov for at anerkende ernæringselementer, der forbedrer glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed hos patienter med type 2-diabetes. Mankai, en stamme af Wolffia globosa for nylig udviklet under kontrollerede forhold, er karakteriseret ved højt proteinindhold og god biotilgængelighed af proteiner, rig på opløselige fibre, vitaminer (inklusive vitamin B12), mineraler (herunder jern og zink), omega 3 fedtsyrer, og polyfenoler. Det 18 måneder lange DIRECT PLUS forsøg var en vægttabsintervention udført blandt 294 deltagere med abdominal fedme eller dyslipidæmi. 98 af undersøgelsens deltagere blev tildelt intervention af en grøn middelhavsdiæt og blev instrueret i at indtage fire frosne terninger af Mankai dagligt. Hovedkonklusioner fra DIRECT PLUS refererer til den gavnlige effekt af den grønne middelhavsdiæt på kardiometabolisk risiko, tarmbakterier og leverfedt, uden tegn på ulemper eller negative virkninger af langsigtet Mankai-forbrug. I 2019 rapporterede efterforskerne, at blandt ikke-diabetikere og dem med fastende glukoseniveauer inden for det normale område, førte indtagelse af en Mankai-smoothie om aftenen til lavere glukoseniveauer efter måltidet og lavere faste natten over sammenlignet med en yoghurtsmoothie. Efterforskerne planlægger nu at undersøge effekten af ​​Mankai daglige tilskud på glykæmisk respons efter måltid hos deltagere med type 2-diabetes. Efterforskerne antager, at tilsætning af Mankai-forbrug efter et måltid kan afbøde glukoseudsving sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Dimona, Israel
        • nuclear research center Negev
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder => 30 år
  • En formel diagnose af T2D (126mg/dl fastende glukose eller højere, eller HbA1c=>6,5%) eller tager T2D-medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med coumadin (warfarin)
  • Avanceret nyresvigt
  • En betydelig sygdom, der kan kræve hospitalsindlæggelse
  • Graviditets- eller amningstilstand
  • Tilstedeværelse af aktiv cancer- eller kemoterapibehandling inden for de sidste tre år
  • Deltagelse i endnu et forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mankai drik først
To ugers Mankai-tilskud efterfulgt af to ugers vandtilskud
Andet: Mankai drik
Anbefalet sund baggrundsdiæt med Mankai-tilskud efter hovedmåltid (300 ml)
Andet: Vand (kontrol)
Anbefalet baggrundssund kost med vandtilskud efter hovedmåltid (300 ml)
Eksperimentel: Mankai drik sidst
To ugers vandtilskud efterfulgt af to ugers Mankai-tilskud
Andet: Mankai drik
Anbefalet sund baggrundsdiæt med Mankai-tilskud efter hovedmåltid (300 ml)
Andet: Vand (kontrol)
Anbefalet baggrundssund kost med vandtilskud efter hovedmåltid (300 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 24 timer i døgnet (kontinuerlig måling, hele dagen, 4 uger)
Kontinuerlig overvågning af glukoseudflugter
Gennem studieafslutning, 24 timer i døgnet (kontinuerlig måling, hele dagen, 4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Blodmålt insulin (mIU/L)
0, 2, 4 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Blodmåling af glukose (mg/dL)
0, 2, 4 uger
Serumlipider
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Lipidprofil: TC, TG, HDL, LDL
0, 2, 4 uger
Serum leverenzymer
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Leverenzymer: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
0, 2, 4 uger
Betændelse
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
hs-CRP
0, 2, 4 uger
Mikrobiota profil
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Fækal bakteriesammensætning og rigdom
0, 2, 4 uger
CBC
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Fuldstændig antal blodlegemer: røde, hvide, differentielle
0, 2, 4 uger
Antropometrisk
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Vægt (kg), højde (cm) for at beregne BMI (kg/m^2)
0, 2, 4 uger
Abdominal fedme
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Taljeomkreds (cm)
0, 2, 4 uger
Puls
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Hvilepuls (slag pr. minut)
0, 2, 4 uger
Blodtryk
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
0, 2, 4 uger
Urinmarkører for glukose
Tidsramme: 0,2,4 uger
Glukose i urin (mmol/L)
0,2,4 uger
Urinmarkører for protein
Tidsramme: 0,2,4 uger
Protein i urinen (mg/dag)
0,2,4 uger
spørgeskema 1
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Selvrapporterer om symptomer under interventionen (ja/nej spørgsmål)
0, 2, 4 uger
spørgeskema 2
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Selvrapporter om appetit under interventionen (skala fra 0-100%)
0, 2, 4 uger
spørgeskema 3
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Selvrapporter om mæthed under interventionen (skala fra 0-100%)
0, 2, 4 uger
spørgeskema 4
Tidsramme: 0, 2, 4 uger
Selvrapporter om livsstil (daglig log, selvrapport uden måleskala)
0, 2, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ben-Gurion University of the Negev

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sheba Medical Center, Israel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0094-21SOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger