Wolffia Globosa (Mankai) e controllo glicemico tra i pazienti con diabete di tipo 2
L'effetto di Wolffia Globosa (Mankai) sul controllo glicemico tra i pazienti con diabete di tipo 2; Una prova controllata crossover randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dimona, Israele
- nuclear research center Negev
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età => 30 anni
- Una diagnosi formale di T2D (glicemia a digiuno 126mg/dl o superiore, o HbA1c=>6,5%) o prendendo farmaci T2D.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con coumadin (warfarin)
- Insufficienza renale avanzata
- Una grave malattia che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale
- Stato di gravidanza o allattamento
- Presenza di cancro attivo o trattamento chemioterapico negli ultimi tre anni
- Partecipazione a un'altra prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevanda Mankai prima
Due settimane di integrazione con Mankai seguite da due settimane di integrazione con l'acqua
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Dieta sana di base consigliata con integrazione di Mankai dopo il pasto principale (300 ml)
Dieta sana di base raccomandata con integrazione di acqua dopo il pasto principale (300 ml)
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Sperimentale: Bevanda Mankai per ultima
Due settimane di integrazione con acqua seguite da due settimane di integrazione Mankai
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Dieta sana di base consigliata con integrazione di Mankai dopo il pasto principale (300 ml)
Dieta sana di base raccomandata con integrazione di acqua dopo il pasto principale (300 ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 24 ore al giorno (misurazione continua, tutto il giorno, 4 settimane)
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Monitoraggio continuo delle escursioni glicemiche
|
Fino al completamento dello studio, 24 ore al giorno (misurazione continua, tutto il giorno, 4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insulina
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Insulina misurata nel sangue (mIU/L)
|
0, 2, 4 settimane
|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Misurazione del glucosio nel sangue (mg/dL)
|
0, 2, 4 settimane
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Lipidi sierici
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Profilo lipidico: TC, TG, HDL, LDL
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Enzimi epatici sierici
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Enzimi epatici: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
|
0, 2, 4 settimane
|
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Infiammazione
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
hs-CRP
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Profilo del microbiota
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Composizione e ricchezza batterica fecale
|
0, 2, 4 settimane
|
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CB.C
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Emocromo completo: rosso, bianco, differenziale
|
0, 2, 4 settimane
|
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Antropometrica
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Peso (kg), altezza (cm) per calcolare il BMI (kg/m^2)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Obesità addominale
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Circonferenza vita (cm)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Polso
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Polso a riposo (battiti al minuto)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
Marcatori urinari di glucosio
Lasso di tempo: 0,2,4 settimane
|
Glucosio nelle urine (mmol/L)
|
0,2,4 settimane
|
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Marcatori urinari di proteine
Lasso di tempo: 0,2,4 settimane
|
Proteine nelle urine (mg/giorno)
|
0,2,4 settimane
|
|
questionario 1
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Self report sui sintomi durante l'intervento (domande sì/no)
|
0, 2, 4 settimane
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questionario 2
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Self report sull'appetito durante l'intervento (scala 0-100%)
|
0, 2, 4 settimane
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questionario 3
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
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Self report sulla sazietà durante l'intervento (scala 0-100%)
|
0, 2, 4 settimane
|
|
questionario 4
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
|
Self report sullo stile di vita (registro giornaliero, self report senza scala di misurazione)
|
0, 2, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0094-21SOR
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