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Wolffia Globosa (Mankai) e controllo glicemico tra i pazienti con diabete di tipo 2

28 novembre 2021 aggiornato da: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

L'effetto di Wolffia Globosa (Mankai) sul controllo glicemico tra i pazienti con diabete di tipo 2; Una prova controllata crossover randomizzata

Gli investigatori mirano principalmente a esplorare l'effetto dell'integrazione additiva giornaliera di Mankai sul controllo del glucosio tra i partecipanti con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica nelle società occidentali. Il diabete di tipo 2 è associato ad alta morbilità e minore aspettativa di vita. Nei pazienti con diabete di tipo 2 il mantenimento del controllo glicemico è associato a minori tassi di complicanze e mortalità associati alla malattia. Quindi, c'è un grande bisogno di riconoscere gli elementi nutrizionali che migliorano il controllo glicemico e la sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2. Mankai, un ceppo di Wolffia globosa recentemente sviluppato in condizioni controllate, è caratterizzato da un elevato contenuto proteico e da una buona biodisponibilità delle proteine, ricco di fibre solubili, vitamine (tra cui la vitamina B12), minerali (tra cui ferro e zinco), acidi grassi omega 3, e polifenoli. Lo studio DIRECT PLUS della durata di 18 mesi è stato un intervento per la perdita di peso condotto tra 294 partecipanti con obesità addominale o dislipidemia. 98 dei partecipanti allo studio sono stati assegnati all'intervento di una dieta mediterranea verde e sono stati istruiti a consumare quotidianamente quattro cubetti congelati di Mankai. Le principali conclusioni del DIRECT PLUS si riferiscono all'effetto benefico della dieta verde-mediterranea sul rischio cardiometabolico, sui batteri intestinali e sul grasso del fegato, senza evidenza di svantaggi o effetti avversi del consumo a lungo termine di Mankai. Nel 2019, i ricercatori hanno riferito che tra i non diabetici e quelli con livelli di glucosio a digiuno entro il range normale, il consumo di un frullato Mankai la sera ha portato a livelli di glucosio più bassi dopo il pasto e a un digiuno notturno inferiore rispetto a un frullato allo yogurt. I ricercatori hanno ora in programma di esplorare l'effetto dell'integrazione giornaliera di Mankai sulla risposta glicemica post-prandiale nei partecipanti con diabete di tipo 2. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta del consumo di Mankai dopo un pasto possa mitigare le escursioni glicemiche rispetto al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dimona, Israele
        • nuclear research center Negev
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età => 30 anni
  • Una diagnosi formale di T2D (glicemia a digiuno 126mg/dl o superiore, o HbA1c=>6,5%) o prendendo farmaci T2D.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con coumadin (warfarin)
  • Insufficienza renale avanzata
  • Una grave malattia che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Presenza di cancro attivo o trattamento chemioterapico negli ultimi tre anni
  • Partecipazione a un'altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda Mankai prima
Due settimane di integrazione con Mankai seguite da due settimane di integrazione con l'acqua
Dieta sana di base consigliata con integrazione di Mankai dopo il pasto principale (300 ml)
Dieta sana di base raccomandata con integrazione di acqua dopo il pasto principale (300 ml)
Sperimentale: Bevanda Mankai per ultima
Due settimane di integrazione con acqua seguite da due settimane di integrazione Mankai
Dieta sana di base consigliata con integrazione di Mankai dopo il pasto principale (300 ml)
Dieta sana di base raccomandata con integrazione di acqua dopo il pasto principale (300 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 24 ore al giorno (misurazione continua, tutto il giorno, 4 settimane)
Monitoraggio continuo delle escursioni glicemiche
Fino al completamento dello studio, 24 ore al giorno (misurazione continua, tutto il giorno, 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Insulina misurata nel sangue (mIU/L)
0, 2, 4 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Misurazione del glucosio nel sangue (mg/dL)
0, 2, 4 settimane
Lipidi sierici
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Profilo lipidico: TC, TG, HDL, LDL
0, 2, 4 settimane
Enzimi epatici sierici
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Enzimi epatici: ALT, AST, GGT, ALKP (U/l)
0, 2, 4 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
hs-CRP
0, 2, 4 settimane
Profilo del microbiota
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Composizione e ricchezza batterica fecale
0, 2, 4 settimane
CB.C
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Emocromo completo: rosso, bianco, differenziale
0, 2, 4 settimane
Antropometrica
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Peso (kg), altezza (cm) per calcolare il BMI (kg/m^2)
0, 2, 4 settimane
Obesità addominale
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Circonferenza vita (cm)
0, 2, 4 settimane
Polso
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Polso a riposo (battiti al minuto)
0, 2, 4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
0, 2, 4 settimane
Marcatori urinari di glucosio
Lasso di tempo: 0,2,4 settimane
Glucosio nelle urine (mmol/L)
0,2,4 settimane
Marcatori urinari di proteine
Lasso di tempo: 0,2,4 settimane
Proteine ​​nelle urine (mg/giorno)
0,2,4 settimane
questionario 1
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Self report sui sintomi durante l'intervento (domande sì/no)
0, 2, 4 settimane
questionario 2
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Self report sull'appetito durante l'intervento (scala 0-100%)
0, 2, 4 settimane
questionario 3
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Self report sulla sazietà durante l'intervento (scala 0-100%)
0, 2, 4 settimane
questionario 4
Lasso di tempo: 0, 2, 4 settimane
Self report sullo stile di vita (registro giornaliero, self report senza scala di misurazione)
0, 2, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: amir Tirosh, MD PhD, Sheba medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0094-21SOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .