Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání softwaru pro sebehodnocení pacienta s léčbou jako obvykle ve výsledcích předepisujících opioidy a pacienty

25. června 2021 aktualizováno: Sure Med Compliance

Software pro sebehodnocení pacienta kombinující protokoly dodržování předpisů ke zlepšení důvěry předepisujícího lékaře, snížení odpovědnosti a zlepšení výsledků pacientů

Program Care Continuity Program (CCP), produkt společnosti Sure Med Compliance, je nové, online sebehodnocení pacienta používané předepisujícími pacienty opioidů k ​​lepší identifikaci rizikových faktorů pacientů a přínosu terapie. Tento nástroj dokončuje pacient mimo ordinaci pomocí zařízení s internetem a řídí se protokolem založeným na dodržování předpisů, který byl vyvinut analýzou judikatury proti lékařům v případech nesprávného předepisování opiátů. Výsledky ve formě právní zprávy s datem a časem jsou okamžitě přeneseny do elektronických zdravotních záznamů předepisujícího lékaře, čímž se zmírní občanskoprávní a trestněprávní rizika předepisujícího lékaře. Stručný přehled zjištění se zobrazí v softwaru prostřednictvím řídicího panelu a na souhrnné stránce zprávy. Tato softwarová nabídka zahrnuje mobilní a standardní webovou aplikaci. Cílem navrhovaného výzkumu je ověřit protokoly a systém podávání CCP měřením výsledků pacientů, důvěry předepisujícího lékaře a úplnosti dokumentace v pacientově schématu v nastavení primární péče a léčby bolesti před a po implementaci CCP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1840

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na zúčastněné klinice předepsal opioid
  • Dokončili základní hodnocení CCP
  • Uveďte funkční poruchu v důsledku chronické bolesti
  • Uveďte alespoň 4 z 10 o intenzitě bolesti
  • Nemají žádná psychiatrická, mentální nebo fyzická omezení, která by vylučovala účast na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza rakoviny
  • Paliativní péče nebo péče na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program kontinuity péče + vzdělávání
Zúčastněné kliniky (a jejich předepisující lékaři a pacienti) budou náhodně vybráni k implementaci intervence Programu kontinuity péče (CCP), přičemž předepisující lékaři zhlédnou vzdělávací video akreditované Akreditační radou pro kontinuální lékařské vzdělávání (ACCME) o bezpečném zahájení, pokračování, a ukončení léčby opioidy, jakož i datové prvky požadované zákonem a nařízeními, které mají být zahrnuty do lékařské dokumentace pacientů předepsaných opioidy. Poté pacienti dostanou uvítací dopisy a budou muset před každou schůzkou provést sebehodnocení CCP. Předepisující lékaři začnou používat vygenerovanou souhrnnou stránku CCP při každé schůzce, aby pomohli při rozhodování o zahájení nebo udržování předpisu opioidů pro jednotlivého pacienta.
Jiný: Program kontinuity péče
Program Care Continuity je online nástroj pro sebehodnocení pacienta používaný předepisujícími pacienty opioidů k ​​lepší identifikaci rizikových faktorů pacientů a přínosu opioidní terapie. Tento nástroj dokončuje pacient mimo ordinaci pomocí zařízení s internetem a řídí se protokolem založeným na dodržování předpisů, který byl vyvinut analýzou judikatury proti lékařům v případech nesprávného předepisování opiátů. Výsledky ve formě právní zprávy s datem a časem jsou okamžitě přeneseny do elektronických zdravotních záznamů předepisujícího lékaře, čímž se zmírní občanskoprávní a trestněprávní rizika předepisujícího lékaře. Stručný přehled zjištění se zobrazí v softwaru prostřednictvím řídicího panelu a na souhrnné stránce zprávy. Předepisující lékaři mohou použít souhrnnou stránku, která jim pomůže určit vhodnost zahájení léčby opioidy a/nebo pokračování léčby opioidy.
Žádný zásah: Vzdělání sám
Zúčastněné kliniky (a jejich předepisující lékaři a pacienti) budou náhodně vybráni do kontrolní skupiny, kdy předepisující lékaři zhlédnou vzdělávací video akreditované Akreditační radou pro kontinuální lékařské vzdělávání (ACCME) o bezpečném zahájení, pokračování a ukončení léčby opiáty, jakož i datové prvky požadované zákonem a nařízeními, které mají být zahrnuty do zdravotnické dokumentace pacientů, kterým byly předepsány opioidy. Poté budou pacienti a předepisující lékaři pokračovat v léčbě jako obvykle na své klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramový ekvivalent morfia
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Toto je míra dávkování předepsané opioidní medikace, přičemž vyšší miligramový ekvivalent morfia (MME) představuje vyšší dávku. Pro tento projekt bude MME vypočítána pomocí aplikace Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines pro chytré telefony, která obsahuje kalkulačku MME. Porovnáme průměrné MME skupin na konci čtyřměsíční intervence.
Přibližně 4 měsíce
Fyzikální fungování
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
V průzkumu upraveném na základě interferenčních položek PDI (index bolesti) a BPI (stručný inventář bolesti) pacienti hodnotí, jak velké potíže měli v posledních dvou týdnech s každou ze sedmi kategorií životních aktivit (rodina/domácí povinnosti, rekreační aktivity, společenské aktivity, pracovní aktivity, sexuální život, sebeobsluha a život podporující aktivity) kvůli bolesti. Tyto položky se měří od 0-10.
Přibližně 4 měsíce
Riziko předepisujícího lékaře
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Riziko předepisujícího lékaře bude hodnoceno jako dokončení 26 datových prvků, včetně: měření bolesti, fyzického funkčního poškození, fyzického vyšetření, nástupu bolesti, trvání bolesti, selhání alternativní léčby, posouzení vlivu, screeningu PTSD, posouzení rizika poruchy užívání návykových látek , posouzení užívání alkoholu, testování na drogy, konzultace státního programu monitorování léků na předpis, anamnéza pacienta, informovaný souhlas s léčbou opioidy, dohoda o kontrolované látce, edukace pacienta o opioidech, správně stanovené cíle léčby, opioidy správně zahájeny, zahájení MME pod 90 let, žádné souběžné užívání benzodiazepinů, hodnocení vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků, pacient navštěvovaný v ordinaci se správnou frekvencí na základě rizika, pacienti s poruchou užívání opiátů, kteří byli doporučeni k léčbě, a pacienti rozvrstvení podle úrovně rizika zneužití. Na konci 4měsíční intervence porovnáme podíl lékařských záznamů každé skupiny, které jsou kompletní.
Přibližně 4 měsíce
Důvěra předepisujícího lékaře
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím průzkumu vyvinutého na základě průzkumu opioidní terapie (OTS). Náš průzkum je dotazník o 19 položkách, který hodnotí důvěru předepisujících lékařů a strach z regulačních, občanskoprávních a trestních vyšetřování. Pointervenční průzkum zahrnuje dalších 5 položek o účinnosti Programu kontinuity péče. Na konci 4měsíční intervence porovnáme průměrné skóre spolehlivosti předepisujícího lékaře mezi skupinami.
Přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sure Med Compliance

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Ředitel studie: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako studie NIH, která pomáhá ukončit dlouhodobou (HEAL) iniciativu závislosti, jsme odhodláni zpřístupnit naše publikace a data výzkumným pracovníkům. Elektronické kopie publikací budou uloženy (do čtyř týdnů od přijetí časopisem) v PubMed Central se správnými metadaty, která budou po zveřejnění zjistitelná a přístupná. Publikace budou okamžitě zpřístupněny veřejnosti bez jakéhokoli období embarga. Základní primární data pro publikace, které neobsahují identifikátory, ale obsahují citlivé informace, budou široce dostupné prostřednictvím centrálního úložiště dat iniciativy NIH HEAL. Základní primární data budou uložena v centrálním datovém úložišti iniciativy NIH HEAL poté, co budou zbavena všech identifikátorů v souladu s předpisy HIPAA a nařízeními ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb pro ochranu lidských subjektů, aby bylo zajištěno, že identity subjektů výzkumu nebudou moci lze snadno zjistit z údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení