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Confronto di un software di autovalutazione del paziente con il trattamento come di consueto negli esiti di oppiacei prescrittore e paziente di oppioidi

25 giugno 2021 aggiornato da: Sure Med Compliance

Un software di autovalutazione del paziente che combina i protocolli di conformità per migliorare la fiducia del medico prescrittore, ridurre la responsabilità e migliorare i risultati dei pazienti

Il Care Continuity Program (CCP), un prodotto di Sure Med Compliance, è una nuova autovalutazione online del paziente utilizzata dai prescrittori di oppioidi per identificare meglio i fattori di rischio del paziente e il beneficio della terapia. Questo strumento è completato dal paziente, fuori dall'ufficio, utilizzando un dispositivo abilitato a Internet e segue un protocollo basato sulla conformità sviluppato analizzando la giurisprudenza contro i medici nei casi di prescrizione errata di oppioidi. I risultati, sotto forma di rapporto legale con data e ora, vengono immediatamente trasmessi alle cartelle cliniche elettroniche del prescrittore, mitigando il rischio civile e penale del prescrittore. Un riepilogo dei risultati viene visualizzato all'interno del software tramite un dashboard e nella pagina di riepilogo del report. Questa offerta software include un'applicazione web mobile e standard. L'obiettivo della ricerca proposta è convalidare i protocolli e il sistema di consegna del CCP misurando i risultati dei pazienti, la fiducia del prescrittore e la completezza della documentazione nella cartella clinica del paziente nelle impostazioni di assistenza primaria e di gestione del dolore, prima e dopo l'implementazione del CCP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1840

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prescritto un oppioide in una clinica partecipante
  • Completato una valutazione CCP di base
  • Segnala compromissione funzionale dovuta a dolore cronico
  • Riporta almeno un 4 su 10 sull'intensità del dolore
  • Non avere limitazioni psichiatriche, mentali o fisiche che precludano la partecipazione al processo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale del cancro
  • Cure palliative o di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di Continuità Assistenziale + Educazione
Le cliniche partecipanti (e i loro prescrittori e pazienti) saranno selezionati in modo casuale per implementare l'intervento del Programma di continuità assistenziale (CCP), momento in cui i prescrittori vedranno un video educativo accreditato dall'Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) sull'avvio sicuro, la continuazione, e l'interruzione della terapia con oppioidi, nonché gli elementi di dati richiesti dalla legge e dai regolamenti per essere inclusi nelle cartelle cliniche dei pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi. Quindi i pazienti riceveranno lettere di benvenuto e dovranno completare le autovalutazioni CCP prima di ogni appuntamento. I prescrittori inizieranno a utilizzare la pagina di riepilogo CCP generata ad ogni appuntamento per aiutare a prendere decisioni sull'avvio o il mantenimento di una prescrizione di oppioidi per un singolo paziente.
Altro: Programma di continuità assistenziale
Il Care Continuity Program è uno strumento online di autovalutazione del paziente utilizzato dai prescrittori di oppioidi per identificare meglio i fattori di rischio del paziente e i benefici della terapia con oppioidi. Questo strumento è completato dal paziente, fuori dall'ufficio, utilizzando un dispositivo abilitato a Internet e segue un protocollo basato sulla conformità sviluppato analizzando la giurisprudenza contro i medici nei casi di prescrizione errata di oppioidi. I risultati, sotto forma di rapporto legale con data e ora, vengono immediatamente trasmessi alle cartelle cliniche elettroniche del prescrittore, mitigando il rischio civile e penale del prescrittore. Un riepilogo dei risultati viene visualizzato all'interno del software tramite un dashboard e nella pagina di riepilogo del report. I prescrittori possono utilizzare la pagina di riepilogo per aiutarli a identificare l'opportunità di iniziare la terapia con oppioidi e/o continuare la terapia con oppioidi.
Nessun intervento: Istruzione da sola
Le cliniche partecipanti (e i loro prescrittori e pazienti) saranno selezionati casualmente per il gruppo di controllo, momento in cui i prescrittori vedranno un video educativo accreditato dall'Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) sull'inizio, la continuazione e l'interruzione sicuri della terapia con oppioidi, nonché gli elementi di dati richiesti dalla legge e dai regolamenti per essere inclusi nelle cartelle cliniche dei pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi. Quindi i pazienti e i prescrittori continueranno il trattamento come al solito nella loro clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente in milligrammi di morfina
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Questa è una misura del dosaggio del farmaco oppioide prescritto, con un più alto Morphine Milligram Equivalent (MME) che rappresenta un dosaggio più alto. Per questo progetto, l'MME verrà calcolato utilizzando l'app per smartphone Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines, che include un calcolatore MME. Confronteremo l'MME medio dei gruppi alla fine dell'intervento di quattro mesi.
Circa 4 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
In un sondaggio adattato dagli elementi di interferenza PDI (indice di disabilità del dolore) e BPI (breve inventario del dolore), i pazienti valutano quanta difficoltà hanno avuto nelle ultime due settimane con ciascuna delle sette categorie di attività della vita (responsabilità familiari/domestiche, attività ricreative sociali, attività lavorative, vita sessuale, attività di cura di sé e attività di supporto vitale) a causa del dolore. Questi elementi sono misurati da 0 a 10.
Circa 4 mesi
Rischio prescrittore
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Il rischio del medico prescrittore sarà valutato come il completamento di 26 elementi di dati tra cui: misurazione del dolore, compromissione funzionale fisica, esame fisico, insorgenza del dolore, durata del dolore, fallimento del trattamento alternativo, valutazione dell'affetto, screening PTSD, valutazione del rischio di disturbo da uso di sostanze , valutazione del consumo di alcol, test antidroga, consultazione del programma statale di monitoraggio dei farmaci su prescrizione, anamnesi del paziente, consenso informato alla terapia con oppioidi, accordo sulla sostanza controllata, educazione del paziente sugli oppioidi, obiettivi del trattamento correttamente stabiliti, oppiacei iniziati correttamente, inizio di MME sotto i 90 anni, nessuna concomitante uso di benzodiazepine, valutazione degli effetti collaterali o degli eventi avversi, paziente visto in ufficio con frequenza adeguata in base al rischio, pazienti con disturbo da uso di oppioidi indirizzati al trattamento e paziente stratificato in base al livello di rischio per uso improprio. Alla fine dell'intervento di 4 mesi, confronteremo la proporzione delle note complete dell'incontro medico di ciascun gruppo.
Circa 4 mesi
Fiducia del prescrittore
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Questo risultato sarà valutato attraverso un sondaggio sviluppato sulla base dell'Opioid Therapy Survey (OTS). Il nostro sondaggio è un questionario di 19 voci che valuta la fiducia del prescrittore e la paura delle indagini normative, civili e penali. L'indagine post-intervento include ulteriori 5 elementi sull'efficacia del programma di continuità assistenziale. Alla fine dell'intervento di 4 mesi, confronteremo i punteggi medi di fiducia del prescrittore tra i gruppi.
Circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sure Med Compliance

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Direttore dello studio: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In qualità di studio NIH Helping to End Addiction Long-Term Initiative (HEAL), ci impegniamo a mettere a disposizione dei ricercatori le nostre pubblicazioni e i nostri dati. Le copie elettroniche delle pubblicazioni saranno depositate (entro quattro settimane dall'accettazione da parte di una rivista) in PubMed Central con i metadati appropriati da rendere rilevabili e accessibili al momento della pubblicazione. Le pubblicazioni saranno rese pubblicamente disponibili immediatamente senza alcun periodo di embargo. I dati primari sottostanti per le pubblicazioni che sono prive di identificatori ma contengono informazioni sensibili saranno resi ampiamente disponibili attraverso il repository centrale di dati dell'iniziativa NIH HEAL. I dati primari sottostanti saranno depositati nell'archivio dati centrale dell'iniziativa NIH HEAL dopo che sono stati privati ​​di tutti gli identificatori in conformità con i regolamenti HIPAA e i regolamenti del Dipartimento della salute e dei servizi umani per la protezione dei soggetti umani per garantire che le identità dei soggetti della ricerca non possano facilmente accertabile dai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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