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Vergleich einer Patienten-Selbstbewertungssoftware mit der üblichen Behandlung bei Opioid-Verschreibern und Patienten-Opioid-Ergebnissen

25. Juni 2021 aktualisiert von: Sure Med Compliance

Eine Software zur Patientenselbstbeurteilung, die Compliance-Protokolle kombiniert, um das Vertrauen des verschreibenden Arztes zu stärken, die Haftung zu reduzieren und die Patientenergebnisse zu verbessern

Das Care Continuity Program (CCP), ein Produkt von Sure Med Compliance, ist eine neuartige Online-Selbstbewertung von Patienten, die von verschreibenden Opioiden verwendet wird, um Risikofaktoren für Patienten und Therapievorteile besser zu identifizieren. Dieses Tool wird vom Patienten außerhalb der Praxis mit einem internetfähigen Gerät ausgefüllt und folgt einem Compliance-gesteuerten Protokoll, das durch die Analyse der Rechtsprechung gegen Ärzte in Fällen von Fehlverschreibungen von Opioiden entwickelt wurde. Die Ergebnisse werden in Form eines Rechtsberichts mit Datums- und Zeitstempel sofort an die elektronischen Gesundheitsakten des verschreibenden Arztes übermittelt, wodurch das zivil- und strafrechtliche Risiko des verschreibenden Arztes gemindert wird. Eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse wird in der Software über ein Dashboard und auf der Zusammenfassungsseite des Berichts angezeigt. Dieses Softwareangebot umfasst eine mobile und eine standardmäßige webbasierte Anwendung. Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Validierung der Protokolle und des Bereitstellungssystems des CCP durch Messung der Patientenergebnisse, des Vertrauens des verschreibenden Arztes und der Vollständigkeit der Dokumentation in der Patientenakte in der Grundversorgung und in der Schmerztherapie vor und nach der Implementierung des CCP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1840

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In einer teilnehmenden Klinik ein Opioid verschrieben
  • Eine grundlegende CCP-Bewertung abgeschlossen
  • Melden Sie Funktionsbeeinträchtigungen aufgrund chronischer Schmerzen
  • Geben Sie bei der Schmerzintensität mindestens 4 von 10 Punkten an
  • Keine psychiatrischen, geistigen oder körperlichen Einschränkungen haben, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Krebsdiagnose
  • Palliativ- oder Sterbebegleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegekontinuitätsprogramm + Bildung
Teilnehmende Kliniken (und ihre verschreibenden Ärzte und Patienten) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention des Care Continuity Program (CCP) umzusetzen. Zu diesem Zeitpunkt sehen sich die verschreibenden Ärzte ein vom Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) akkreditiertes Lehrvideo über die sichere Einleitung, Fortsetzung, und Abbruch der Opioidtherapie sowie die Datenelemente, die laut Gesetz und Verordnung in die Krankenakten von Patienten aufzunehmen sind, denen Opioide verschrieben wurden. Anschließend erhalten die Patienten Begrüßungsschreiben und müssen vor jedem Termin eine CCP-Selbstbewertung durchführen. Verschreibende Ärzte beginnen bei jedem Termin mit der Nutzung der generierten CCP-Übersichtsseite, um Entscheidungen über die Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Opioidverschreibung für einen einzelnen Patienten zu treffen.
Sonstiges: Pflegekontinuitätsprogramm
Das Care Continuity Program ist ein Online-Tool zur Selbsteinschätzung von Patienten, das von verschreibenden Opioiden verwendet wird, um Risikofaktoren für Patienten und den Nutzen einer Opioidtherapie besser zu ermitteln. Dieses Tool wird vom Patienten außerhalb der Praxis mit einem internetfähigen Gerät ausgefüllt und folgt einem Compliance-gesteuerten Protokoll, das durch die Analyse der Rechtsprechung gegen Ärzte in Fällen von Fehlverschreibungen von Opioiden entwickelt wurde. Die Ergebnisse werden in Form eines Rechtsberichts mit Datums- und Zeitstempel sofort an die elektronischen Gesundheitsakten des verschreibenden Arztes übermittelt, wodurch das zivil- und strafrechtliche Risiko des verschreibenden Arztes gemindert wird. Eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse wird in der Software über ein Dashboard und auf der Zusammenfassungsseite des Berichts angezeigt. Verschreibende Ärzte können die Übersichtsseite nutzen, um festzustellen, ob es angebracht ist, eine Opioidtherapie zu beginnen und/oder fortzusetzen.
Kein Eingriff: Bildung allein
Die teilnehmenden Kliniken (und ihre verschreibenden Ärzte und Patienten) werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt sehen sich die verschreibenden Ärzte ein vom Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) akkreditiertes Lehrvideo über die sichere Einleitung, Fortsetzung und Beendigung einer Opioidtherapie an. sowie die Datenelemente, die laut Gesetz und Verordnung in die Krankenakten von Patienten aufgenommen werden müssen, denen Opioide verschrieben wurden. Anschließend setzen Patienten und verordnende Ärzte die Behandlung wie gewohnt in ihrer Klinik fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalent
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Dies ist ein Maß für die Dosierung der verschriebenen Opioid-Medikamente, wobei ein höheres Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) eine höhere Dosierung darstellt. Für dieses Projekt wird MME mithilfe der Smartphone-App „Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines“ berechnet, die einen MME-Rechner enthält. Wir werden den durchschnittlichen MME der Gruppen am Ende der viermonatigen Intervention vergleichen.
Ungefähr 4 Monate
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
In einer Umfrage, die auf den Interferenzelementen PDI (Pain Disability Index) und BPI (Short Pain Inventory) basiert, bewerten Patienten, wie viel Schwierigkeiten sie in den letzten zwei Wochen mit jeder der sieben Lebensaktivitätskategorien (Familie/Haushaltspflichten, Freizeit) hatten Aktivitäten, soziale Aktivitäten, arbeitsbezogene Aktivitäten, Sexualleben, Selbstpflegeaktivitäten und lebenserhaltende Aktivitäten) aufgrund von Schmerzen. Diese Elemente werden von 0-10 gemessen.
Ungefähr 4 Monate
Risiko des verschreibenden Arztes
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Das verschreibende Risiko wird anhand der Vervollständigung von 26 Datenelementen bewertet, darunter: Schmerzmessung, körperliche Funktionsbeeinträchtigung, körperliche Untersuchung, Schmerzbeginn, Schmerzdauer, Versagen einer alternativen Behandlung, Beurteilung der Auswirkungen, PTSD-Screening, Beurteilung des Risikos einer Substanzgebrauchsstörung , Beurteilung des Alkoholkonsums, Drogentests, Beratung des staatlichen Überwachungsprogramms für verschreibungspflichtige Medikamente, Krankengeschichte, informierte Zustimmung zur Opioidtherapie, Vereinbarung über kontrollierte Substanzen, Patientenaufklärung zu Opioiden, ordnungsgemäß festgelegte Behandlungsziele, ordnungsgemäß eingeleitete Opioide, Beginn der MME unter 90, keine Begleittherapie Benzodiazepin-Konsum, Bewertung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen, Patienten, die je nach Risiko in der richtigen Häufigkeit in der Praxis aufgesucht werden, zur Behandlung überwiesene Patienten mit Opioidkonsumstörung und nach Grad des Missbrauchsrisikos stratifizierte Patienten. Am Ende der viermonatigen Intervention vergleichen wir den Anteil der vollständigen medizinischen Begegnungsnotizen jeder Gruppe.
Ungefähr 4 Monate
Vertrauen des verschreibenden Arztes
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand einer Umfrage bewertet, die auf der Grundlage der Opioid Therapy Survey (OTS) entwickelt wurde. Bei unserer Umfrage handelt es sich um einen 19-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen und die Angst verschreibender Ärzte vor behördlichen, zivil- und strafrechtlichen Ermittlungen beurteilt. Die Post-Intervention-Umfrage umfasst zusätzlich 5 Punkte zur Wirksamkeit des Care Continuity Program. Am Ende der 4-monatigen Intervention vergleichen wir die durchschnittlichen Vertrauenswerte der verschreibenden Ärzte zwischen den Gruppen.
Ungefähr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sure Med Compliance

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Studienleiter: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Als eine Studie der NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative sind wir bestrebt, unsere Veröffentlichungen und Daten Forschern zur Verfügung zu stellen. Elektronische Kopien von Veröffentlichungen werden (innerhalb von vier Wochen nach Annahme durch eine Zeitschrift) in PubMed Central mit den entsprechenden Metadaten hinterlegt, um bei der Veröffentlichung auffindbar und zugänglich zu sein. Veröffentlichungen werden sofort und ohne Sperrfrist öffentlich zugänglich gemacht. Die zugrunde liegenden Primärdaten für die Veröffentlichungen, die keine Identifikatoren enthalten, aber sensible Informationen enthalten, werden über das zentrale Datenrepository der NIH HEAL Initiative allgemein verfügbar gemacht. Die zugrunde liegenden Primärdaten werden im zentralen Datenspeicher der NIH HEAL Initiative abgelegt, nachdem sie gemäß den HIPAA-Vorschriften und den Bestimmungen des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste zum Schutz menschlicher Subjekte von allen Identifikatoren befreit wurden, um sicherzustellen, dass die Identitäten von Forschungssubjekten nicht ermittelt werden können lassen sich anhand der Daten leicht ermitteln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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