Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en patient-selvvurderingssoftware med behandling som sædvanlig i opioidudskriver- og patientopioidresultater

25. juni 2021 opdateret af: Sure Med Compliance

En patient-selvvurderingssoftware, der kombinerer overholdelsesprotokoller for at forbedre ordinerende lægers tillid, reducere ansvar og forbedre patientresultater

Care Continuity Program (CCP), et produkt fra Sure Med Compliance, er en ny, online patient-selvvurdering, der bruges af ordinerende læger af opioider til bedre at identificere patientrisikofaktorer og terapifordele. Dette værktøj udfyldes af patienten uden for kontoret ved hjælp af en internetaktiveret enhed og følger en compliance-drevet protokol udviklet ved at analysere retspraksis mod læger i tilfælde af forkert ordinering af opioidtilfælde. Resultater, i form af en dato- og tidsstemplet juridisk rapport, overføres øjeblikkeligt til den ordinerende læges elektroniske helbredsjournaler, hvilket mindsker ordinatorens civile og strafferetlige risiko. Et kort over resultater vises i softwaren gennem et dashboard og på rapportens oversigtsside. Dette softwaretilbud inkluderer en mobil og standard webbaseret applikation. Formålet med den foreslåede forskning er at validere CCP'ens protokoller og leveringssystem ved at måle patientresultater, ordinerende lægers tillid og fuldstændigheden af ​​dokumentationen i patientskemaet i primære pleje- og smertebehandlingsindstillinger, før og efter implementering af CCP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1840

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskrev et opioid på en deltagende klinik
  • Fuldførte en baseline CCP-vurdering
  • Rapporter funktionsnedsættelse på grund af kroniske smerter
  • Rapportér mindst 4 ud af 10 om smerteintensitet
  • Har ingen psykiatriske, mentale eller fysiske begrænsninger, der udelukker deltagelse i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel kræftdiagnose
  • Palliativ behandling eller pleje af livets slut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plejekontinuitetsprogram + Uddannelse
Deltagende klinikker (og deres ordinerende læger og patienter) vil blive tilfældigt udvalgt til at implementere Care Continuity Program (CCP) intervention, på hvilket tidspunkt ordinerende læger vil se en Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) akkrediteret undervisningsvideo om sikker initiering, fortsættelse, og seponering af opioidbehandling, samt de dataelementer, der kræves i henhold til lov og regulering, skal indgå i journalerne for patienter, der har ordineret opioider. Derefter vil patienter modtage velkomstbreve og blive bedt om at gennemføre CCP-selvvurderinger før hver aftale. Receptudskrivere vil begynde at bruge den genererede CCP-oversigtsside ved hver aftale for at hjælpe med at træffe beslutninger om at påbegynde eller opretholde en opioidordination til en individuel patient.
Andet: Plejekontinuitetsprogram
Care Continuity Program er et online-patient-selvvurderingsværktøj, der bruges af opioider, der ordinerer for bedre at identificere patientrisikofaktorer og fordele ved opioidbehandling. Dette værktøj udfyldes af patienten uden for kontoret ved hjælp af en internetaktiveret enhed og følger en compliance-drevet protokol udviklet ved at analysere retspraksis mod læger i tilfælde af forkert ordinering af opioidtilfælde. Resultater, i form af en dato- og tidsstemplet juridisk rapport, overføres øjeblikkeligt til den ordinerende læges elektroniske helbredsjournaler, hvilket mindsker ordinatorens civile og strafferetlige risiko. Et kort over resultater vises i softwaren gennem et dashboard og på rapportens oversigtsside. Ordinerende læger kan bruge oversigtssiden til at hjælpe dem med at identificere hensigtsmæssigheden af ​​at påbegynde opioidbehandling og/eller fortsætte opioidterapi.
Ingen indgriben: Uddannelse alene
Deltagende klinikker (og deres ordinerende læger og patienter) vil blive tilfældigt udvalgt til kontrolgruppen, på hvilket tidspunkt ordinerende læger vil se en akkrediteret uddannelsesvideo fra Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) om sikker påbegyndelse, fortsættelse og afbrydelse af opioidbehandling, samt de dataelementer, der kræves i henhold til lov og regler, der skal indgå i journalerne for patienter ordineret opioider. Derefter vil patienter og ordinerende læger fortsætte behandlingen som normalt i deres klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligramækvivalent
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Dette er et mål for doseringen af ​​ordineret opioidmedicin, hvor højere morfinmilligramækvivalent (MME) repræsenterer højere dosis. Til dette projekt vil MME blive beregnet ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines smartphone-app, som inkluderer en MME-beregner. Vi vil sammenligne den gennemsnitlige MME i grupperne ved slutningen af ​​de fire måneders intervention.
Cirka 4 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: Cirka 4 måneder
I en undersøgelse tilpasset fra PDI (pain disability index) og BPI (kort pain inventory) interferensposter, vurderer patienterne, hvor meget vanskeligheder de har haft i de seneste to uger med hver af syv livsaktivitetskategorier (familie/hjemansvar, rekreativt arbejde) aktiviteter, sociale aktiviteter, arbejdsrelaterede aktiviteter, sexliv, egenomsorgsaktiviteter og livsunderstøttende aktiviteter) på grund af smerte. Disse varer er målt fra 0-10.
Cirka 4 måneder
Forskriverrisiko
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Receptordinerende risiko vil blive vurderet som færdiggørelsen af ​​26 dataelementer, herunder: smertemåling, fysisk funktionsnedsættelse, fysisk undersøgelse, opstået smerte, varighed af smerte, svigt ved alternativ behandling, vurdering af affekt, PTSD-screening, vurdering af risiko for stofmisbrugsforstyrrelser , vurdering af alkoholbrug, narkotikatestning, konsultation af statsreceptpligtigt overvågningsprogram, patienthistorie, informeret samtykke til opioidbehandling, aftale om kontrolleret stof, patientopioiduddannelse, behandlingsmål korrekt etableret, opioider påbegyndt korrekt, start af MME under 90, ingen samtidig benzodiazepinbrug, evaluering af bivirkninger eller uønskede hændelser, patient tilsynet med passende hyppighed baseret på risiko, patienter med opioidbrugsforstyrrelser henvist til behandling, og patient stratificeret efter risikoniveau for misbrug. Ved afslutningen af ​​den 4 måneder lange intervention vil vi sammenligne andelen af ​​hver gruppes medicinske mødenotater, der er fuldstændige.
Cirka 4 måneder
Forskriverens tillid
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Dette resultat vil blive vurderet via en undersøgelse udviklet baseret på Opioid Therapy Survey (OTS). Vores undersøgelse er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer ordinerende lægers tillid og frygt for lovgivningsmæssige, civile og strafferetlige undersøgelser. Undersøgelsen efter intervention omfatter yderligere 5 punkter om effektiviteten af ​​Care Continuity Program. Ved afslutningen af ​​den 4 måneder lange intervention vil vi sammenligne den gennemsnitlige ordinerende konfidensscore mellem grupper.
Cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sure Med Compliance

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Studieleder: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative-undersøgelse er vi forpligtet til at gøre vores publikationer og data tilgængelige for forskere. Elektroniske kopier af publikationer vil blive deponeret (inden for fire uger efter accept af et tidsskrift) i PubMed Central med korrekte metadata, der skal gøres synlige og tilgængelige ved offentliggørelse. Publikationer vil blive gjort offentligt tilgængelige øjeblikkeligt uden nogen embargoperiode. Underliggende primære data for publikationerne, der er fri for identifikatorer, men indeholder følsomme oplysninger, vil blive gjort bredt tilgængelige gennem NIH HEAL Initiatives centrale datalager. Underliggende primære data vil blive deponeret i NIH HEAL Initiatives centrale datalager, efter at de er blevet fjernet for alle identifikatorer i overensstemmelse med HIPAA-reglerne og Department of Health and Human Services Regulations for the Protection of Human Subjects for at sikre, at identiteten af ​​forskningspersoner ikke kan let kan fastslås ud fra dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger