Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální renální denervace k prevenci poklesu renálních funkcí u pacientů s T2DM a hypertenzí (REFRAIN)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Účinnost distální renální denervace pro prevenci poklesu renálních funkcí u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí

Cílem této studie je ověřit hypotézu, že distální renální denervace (RDN) může oddálit nebo zabránit progresivnímu poklesu renálních funkcí u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podrobný popis: Diabetes mellitus a hypertenze jsou dvě hlavní příčiny chronického onemocnění ledvin (CKD), které začíná jako subklinický pokles renálních funkcí, který tiše progreduje do symptomatických pokročilých stádií spojených s nevratným významným poškozením struktury ledvin. Nedávná velká zlepšení ve farmakoterapii hypertenze a diabetu podstatně snížila prevalenci kardiovaskulárních komplikací, ale frekvence CKD zůstává do značné míry nezměněna. Renální denervace je nová minimálně invazivní metoda k vytvoření regionální blokády renálních sympatických nervů, která se v současnosti používá jako nefarmakologická terapie hypertenze. CKD je rovněž zprostředkována hyperaktivitou renálního sympatického systému, takže RDN má silný potenciál zabránit rozvoji nebo progresi CKD. Nová anatomicky optimalizovaná distální RDN může mít v tomto ohledu další přínos. Denervace distálních cév zapojených do tonické regulace renální krve by měla způsobit významný pokles renální vaskulární rezistence a proporcionální zvýšení přívodu krve a kyslíku do ledviny, čímž se zabrání/sníží chronická hypoxie renální tkáně, která je hlavním mechanismem CKD. Cílem této studie je prokázat výše zmíněný koncept. Za tímto účelem budou způsobilí pacienti s diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí podstoupit distální renální denervaci provedenou pomocí jednoúčelového radiofrekvenčního katetru Symplicity Spyral. Změny ve funkci a struktuře ledvin a také krevní tlak (v ordinaci a ambulantně) budou hodnoceny na začátku, 6 a 12 měsíců po výkonu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • systolický TK > 140 nebo diastolický TK > 90 mm Hg;
  • diabetes mellitus 2. typu (glukózový toleranční test > 11,0 mmol/l, HbA1c>6,5 %);

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypertenze;
  • diabetes mellitus 1. typu;
  • akutní selhání ledvin;
  • traumatické poškození ledvin;
  • toxické poškození ledvin;
  • CKD G4 a G5 podle KDIGO 2012;
  • infekční onemocnění vyžadující aktivní antibakteriální a/nebo antivirovou terapii;
  • jiná závažná onemocnění a stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Distální renální denervace
Rameno zahrnuje pacienty podstupující distální bilaterální radiofrekvenční renální denervaci provedenou pomocí systému renální denervace Symplicity Spyral.
Postup: Anatomicky optimalizovaná distální renální denervace
Bilaterální radiofrekvenční renální denervace bude provedena pomocí systému renální denervace Symplicity Spyral. Obecně budou v každé segmentální větvi renální arterie provedeny alespoň dvě samostatné aplikace radiofrekvenční energie. Každá aplikace bude provedena pomocí 4 elektrod rozmístěných spirálovitě podle konstrukce katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované funkce ledvin glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
eGFR vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR
Časové okno: od výchozích 12 měsíců
eGFR vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI
od výchozích 12 měsíců
Změna hladin krevního tlaku v kanceláři (systolický/diastolický)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Měření krevního tlaku prováděné lékařem v kanceláři
od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ambulantních 24hodinových hladin krevního tlaku (24hodinový průměr, denní, noční; systolický/diastolický)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Průměrné hodnoty za jednotlivá období vypočtené z ambulantního monitorování krevního tlaku provedeného automatickým měřicím zařízením
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna hladin cystatinu C
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
krevní rozbor
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna hladin lipokalinu 2 (NGAL).
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
krevní rozbor
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna 24hodinového vylučování albuminu močí
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
analýza moči
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna kortikálního a medulárního objemu ledvin a jejich poměr dle MRI
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Kortikální a medulární objem měřený pomocí magnetické rezonance
od výchozího stavu do 12 měsíců
Prognostický význam výchozí hodnoty HbA1c s ohledem na změnu eGFR
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Bude posuzováno z vícenásobného regresního modelu lineární závislosti změny eGFR na řadě nezávislých proměnných zahrnujících kromě HbA1c také věk, pohlaví, výchozí eGFR a 24hodinový ambulantní systolický TK
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna indexu renálního odporu v trupu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
odporový index vypočítaný pomocí rychlosti průtoku krve na Dopplerově ultrazvuku
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna maximální lineární rychlosti průtoku krve v trupu a v segmentálních renálních tepnách
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
rychlost průtoku krve stanovená dopplerovským průtokoměrem v kmeni renálních tepen a v segmentálních renálních tepnách pomocí průměrných hodnot
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 005/e3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení