Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální renální denervace k prevenci poklesu renálních funkcí u pacientů s T2DM a hypertenzí (REFRAIN)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Účinnost distální renální denervace pro prevenci poklesu renálních funkcí u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí

Cílem této studie je ověřit hypotézu, že distální renální denervace (RDN) může oddálit nebo zabránit progresivnímu poklesu renálních funkcí u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Diabetes mellitus a hypertenze jsou dvě hlavní příčiny chronického onemocnění ledvin (CKD), které začíná jako subklinický pokles renálních funkcí, který tiše progreduje do symptomatických pokročilých stádií spojených s nevratným významným poškozením struktury ledvin. Nedávná velká zlepšení ve farmakoterapii hypertenze a diabetu podstatně snížila prevalenci kardiovaskulárních komplikací, ale frekvence CKD zůstává do značné míry nezměněna. Renální denervace je nová minimálně invazivní metoda k vytvoření regionální blokády renálních sympatických nervů, která se v současnosti používá jako nefarmakologická terapie hypertenze. CKD je rovněž zprostředkována hyperaktivitou renálního sympatického systému, takže RDN má silný potenciál zabránit rozvoji nebo progresi CKD. Nová anatomicky optimalizovaná distální RDN může mít v tomto ohledu další přínos. Denervace distálních cév zapojených do tonické regulace renální krve by měla způsobit významný pokles renální vaskulární rezistence a proporcionální zvýšení přívodu krve a kyslíku do ledviny, čímž se zabrání/sníží chronická hypoxie renální tkáně, která je hlavním mechanismem CKD. Cílem této studie je prokázat výše zmíněný koncept. Za tímto účelem budou způsobilí pacienti s diabetes mellitus 2. typu a hypertenzí podstoupit distální renální denervaci provedenou pomocí jednoúčelového radiofrekvenčního katetru Symplicity Spyral. Změny ve funkci a struktuře ledvin a také krevní tlak (v ordinaci a ambulantně) budou hodnoceny na začátku, 6 a 12 měsíců po výkonu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • systolický TK > 140 nebo diastolický TK > 90 mm Hg;
  • diabetes mellitus 2. typu (glukózový toleranční test > 11,0 mmol/l, HbA1c>6,5 %);

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypertenze;
  • diabetes mellitus 1. typu;
  • akutní selhání ledvin;
  • traumatické poškození ledvin;
  • toxické poškození ledvin;
  • CKD G4 a G5 podle KDIGO 2012;
  • infekční onemocnění vyžadující aktivní antibakteriální a/nebo antivirovou terapii;
  • jiná závažná onemocnění a stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Distální renální denervace
Rameno zahrnuje pacienty podstupující distální bilaterální radiofrekvenční renální denervaci provedenou pomocí systému renální denervace Symplicity Spyral.
Postup: Anatomicky optimalizovaná distální renální denervace
Bilaterální radiofrekvenční renální denervace bude provedena pomocí systému renální denervace Symplicity Spyral. Obecně budou v každé segmentální větvi renální arterie provedeny alespoň dvě samostatné aplikace radiofrekvenční energie. Každá aplikace bude provedena pomocí 4 elektrod rozmístěných spirálovitě podle konstrukce katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované funkce ledvin glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
eGFR vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR
Časové okno: od výchozích 12 měsíců
eGFR vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI
od výchozích 12 měsíců
Změna hladin krevního tlaku v kanceláři (systolický/diastolický)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Měření krevního tlaku prováděné lékařem v kanceláři
od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ambulantních 24hodinových hladin krevního tlaku (24hodinový průměr, denní, noční; systolický/diastolický)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Průměrné hodnoty za jednotlivá období vypočtené z ambulantního monitorování krevního tlaku provedeného automatickým měřicím zařízením
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna hladin cystatinu C
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
krevní rozbor
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna hladin lipokalinu 2 (NGAL).
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
krevní rozbor
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna 24hodinového vylučování albuminu močí
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
analýza moči
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna kortikálního a medulárního objemu ledvin a jejich poměr dle MRI
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Kortikální a medulární objem měřený pomocí magnetické rezonance
od výchozího stavu do 12 měsíců
Prognostický význam výchozí hodnoty HbA1c s ohledem na změnu eGFR
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Bude posuzováno z vícenásobného regresního modelu lineární závislosti změny eGFR na řadě nezávislých proměnných zahrnujících kromě HbA1c také věk, pohlaví, výchozí eGFR a 24hodinový ambulantní systolický TK
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna indexu renálního odporu v trupu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
odporový index vypočítaný pomocí rychlosti průtoku krve na Dopplerově ultrazvuku
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna maximální lineární rychlosti průtoku krve v trupu a v segmentálních renálních tepnách
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
rychlost průtoku krve stanovená dopplerovským průtokoměrem v kmeni renálních tepen a v segmentálních renálních tepnách pomocí průměrných hodnot
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005/e3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomicky optimalizovaná distální renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit