Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie dystalnej części nerek w celu zapobiegania pogorszeniu się funkcji nerek u pacjentów z T2DM i nadciśnieniem (REFRAIN)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Skuteczność odnerwienia dystalnego nerek w zapobieganiu pogorszeniu się czynności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że odnerwienie dystalnej nerek (RDN) może opóźniać lub zapobiegać postępującemu pogorszeniu się czynności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: Cukrzyca i nadciśnienie to dwie główne przyczyny przewlekłej choroby nerek (CKD), która rozpoczyna się jako subkliniczne pogorszenie czynności nerek, które cicho postępuje do objawowych zaawansowanych stadiów związanych z nieodwracalnym, znaczącym uszkodzeniem struktury nerek. Niedawny znaczny postęp w farmakoterapii nadciśnienia i cukrzycy znacznie zmniejszył częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych, jednakże częstość występowania PChN pozostaje w dużej mierze niezmieniona. Odnerwienie nerek to nowa, minimalnie inwazyjna metoda tworzenia regionalnej blokady nerkowych nerwów współczulnych, obecnie stosowana w niefarmakologicznej terapii nadciśnienia. W PChN również pośredniczy nadmierna aktywność układu współczulnego nerek, zatem RDN ma duży potencjał zapobiegania rozwojowi lub postępowi PChN. Nowy, anatomicznie zoptymalizowany dystalny RDN może przynieść pod tym względem dodatkowe korzyści. Odnerwienie naczyń dystalnych biorących udział w tonicznej regulacji krwi nerkowej powinno powodować znaczny spadek oporu naczyń nerkowych i proporcjonalne zwiększenie dopływu krwi i tlenu do nerki, zapobiegając/zmniejszając przewlekłe niedotlenienie tkanki nerkowej, które jest głównym mechanizmem przewlekłej choroby nerek. Celem niniejszego opracowania jest udowodnienie powyższej koncepcji. W tym celu kwalifikujący się pacjenci z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym zostaną poddani odnerwieniu dystalnej części nerek przy użyciu dedykowanego cewnika o częstotliwości radiowej Symplicity Spyral. Zmiany w funkcjonowaniu i strukturze nerek, a także ciśnienie krwi (biurowe i ambulatoryjne) zostaną ocenione na początku badania, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda na udział w badaniu;
  • skurczowe BP > 140 lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg;
  • cukrzyca typu 2 (test tolerancji glukozy > 11,0 mmol/l, HbA1c > 6,5%);

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie wtórne;
  • cukrzyca typu 1;
  • ostra niewydolność nerek;
  • urazowe uszkodzenie nerek;
  • toksyczne uszkodzenie nerek;
  • CKD G4 i G5 według KDIGO 2012;
  • choroby zakaźne wymagające aktywnej terapii przeciwbakteryjnej i/lub przeciwwirusowej;
  • inne ciężkie choroby i stany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odnerwienie dystalne nerek
Ramię obejmuje pacjentów poddawanych obustronnemu odnerwieniu nerek dystalnej częstotliwością radiową przy użyciu systemu odnerwienia nerek Symplicity Spyral.
Procedura: Anatomicznie zoptymalizowane odnerwienie dystalnej części nerek
Obustronne odnerwienie nerek za pomocą częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu odnerwienia nerek Symplicity Spyral. Ogólnie rzecz biorąc, co najmniej dwa oddzielne zastosowania energii o częstotliwości radiowej zostaną wykonane w każdej odcinkowej gałęzi tętnicy nerkowej. Każda aplikacja będzie wykonywana za pomocą 4 elektrod rozmieszczonych spiralnie, zgodnie z konstrukcją cewnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej, czynność nerek (eGFR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
eGFR obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w eGFR
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych 12 miesięcy
eGFR obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI
od wartości wyjściowych 12 miesięcy
Zmiana poziomu ciśnienia krwi w gabinecie (skurczowego/rozkurczowego)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Pomiar ciśnienia krwi wykonywany przez lekarza w gabinecie
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana ambulatoryjnego 24-godzinnego poziomu ciśnienia krwi (średnia 24-godzinna, w ciągu dnia, w nocy; skurczowe/rozkurczowe)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Wartości średnie dla poszczególnych okresów obliczone z ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi wykonywanego za pomocą automatycznego urządzenia pomiarowego
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu cystatyny C
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
analiza krwi
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu lipokaliny 2 (NGAL).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
analiza krwi
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu albumin z moczem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
analiza moczu
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana objętości korowej i rdzeniowej nerek oraz ich stosunek według MRI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Objętość kory i rdzenia mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Znaczenie prognostyczne wyjściowej wartości HbA1c w odniesieniu do zmiany eGFR
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie modelu regresji wielokrotnej liniowej zależności zmiany eGFR od szeregu niezależnych zmiennych, w tym oprócz HbA1c, także wieku, płci, wyjściowego eGFR i 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika oporu nerkowego w tułowiu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
wskaźnik oporu obliczany na podstawie prędkości przepływu krwi w badaniu USG Doppler
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana szczytowej liniowej prędkości przepływu krwi w tułowiu i segmentowych tętnicach nerkowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
prędkość przepływu krwi oceniana przepływomierzem dopplerowskim w pniu tętnic nerkowych i w segmentowych tętnicach nerkowych z wykorzystaniem wartości uśrednionych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 005/e3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami