Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal renal denervering for at forhindre nedsat nyrefunktion hos patienter med T2DM og hypertension (REFRAIN)

27. november 2023 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Effekten af ​​distal renal denervering til at forhindre nedsat nyrefunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus og hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at distal renal denervation (RDN) kan forsinke eller forhindre det progressive fald i nyrefunktionen hos patienter med type 2-diabetes mellitus og hypertension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Diabetes mellitus og hypertension er to hovedårsager til kronisk nyresygdom (CKD), der starter som et subklinisk fald i nyrefunktionen, der stille udvikler sig til symptomatisk fremskredne stadier forbundet med irreversibel betydelig skade på nyrestrukturen. Nylige store forbedringer i farmakoterapi af hypertension og diabetes har væsentligt reduceret forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer, men frekvensen af ​​CKD forbliver stort set uændret. Renal denervering er en ny minimalt invasiv metode til at skabe regional blokade af de renale sympatiske nerver, som i øjeblikket bruges som ikke-farmakologisk behandling af hypertension. CKD er ligeledes medieret af overaktivitet af det renale sympatiske system, således at RDN har et stærkt potentiale til at forhindre udvikling eller progression af CKD. Den nye anatomisk optimerede distale RDN kan have yderligere fordele i denne henseende. Denervering af de distale kar, der er involveret i tonisk regulering af nyreblod, bør forårsage et signifikant fald i renal vaskulær modstand og proportional stigning i blod- og ilttilførsel til nyrerne, hvilket forhindrer/reducerer kronisk hypoxi i nyrevæv, som er hovedmekanismen for CKD. Formålet med denne undersøgelse er at bevise det førnævnte koncept. Til dette formål vil de kvalificerede patienter med type 2-diabetes mellitus og hypertension gennemgå distal renal denervering udført ved hjælp af dedikeret radiofrekvenskateter Symplicity Spyral. Ændringerne i nyrefunktionen og strukturen samt blodtryk (kontor og ambulant) vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder efter proceduren

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • systolisk BP > 140 eller diastolisk BP > 90 mm Hg;
  • type 2 diabetes mellitus (glukosetolerancetest > 11,0 mmol/l, HbA1c>6,5%);

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hypertension;
  • type 1 diabetes mellitus;
  • akut nyresvigt;
  • traumatisk nyreskade;
  • giftig nyreskade;
  • CKD G4 og G5 ifølge KDIGO 2012;
  • infektionssygdomme, der kræver aktiv antibakteriel og/eller antiviral terapi;
  • andre alvorlige sygdomme og tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Distal renal denervering
Armen omfatter patienter, der gennemgår distal bilateral radiofrekvent renal denervering udført ved hjælp af Symplicity Spyral renal denervation system.
Procedure: Anatomisk optimeret distal renal denervering
Bilateral radiofrekvent renal denervering vil blive udført ved hjælp af Symplicity Spyral renal denervering. Generelt vil mindst to separate påføringer af radiofrekvensenergi blive udført i hver segmental gren af ​​nyrearterien. Hver påføring udføres gennem 4 elektroder, der er anbragt i spiralform i henhold til kateterets design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed nyrefunktion (eGFR)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
eGFR beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR
Tidsramme: fra baseline 12 måneder
eGFR beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel
fra baseline 12 måneder
Ændring i kontorblodtryksniveauer (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Blodtryksmåling udført af praktiserende læge
fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Ændring i ambulatoriske 24-timers blodtryksniveauer (24-timers gennemsnit, dagtid, nat, systolisk/diastolisk)
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Middelværdier for respektive perioder beregnet ud fra ambulatorisk blodtryksovervågning udført ved hjælp af automatisk måleenhed
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i cystatin C-niveauer
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
blodanalyse
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i lipocalin 2 (NGAL) niveauer
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
blodanalyse
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i 24-timers urinalbuminudskillelse
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
urinanalyse
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i nyrernes kortikale og medullære volumen og deres forhold i henhold til MR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Kortikalt og medullært volumen målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
fra baseline til 12 måneder
Prognostisk betydning af baseline HbA1c-værdi med hensyn til ændring i eGFR
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Vil blive vurderet ud fra multipel regressionsmodel for lineær afhængighed af ændring i eGFR på en række uafhængige variable, herunder ud over HbA1c også alder, køn, baseline eGFR og 24-timers ambulant systolisk BP
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i nyresistivt indeks i en trunk
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
resistivt indeks beregnet ved hjælp af blodgennemstrømningshastighed på Doppler-ultralyd
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i den maksimale lineære blodgennemstrømningshastighed i stammen og i segmentale nyrearterier
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
blodgennemstrømningshastighed vurderet ved Doppler-flowmetri i trunken af ​​nyrearterierne og i segmentale nyrearterier ved hjælp af gennemsnitlige værdier
fra baseline til 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 005/e3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger