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Distale renale Denervierung zur Verhinderung einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit T2DM und Bluthochdruck (REFRAIN)

27. November 2023 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Wirksamkeit der distalen renalen Denervierung zur Verhinderung einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine distale renale Denervierung (RDN) den fortschreitenden Rückgang der Nierenfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck verzögern oder verhindern kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung: Diabetes mellitus und Bluthochdruck sind zwei Hauptursachen für chronische Nierenerkrankungen (CKD), die als subklinische Verschlechterung der Nierenfunktion beginnen und sich stillschweigend zu symptomatischen fortgeschrittenen Stadien weiterentwickeln, die mit einer irreversiblen erheblichen Schädigung der Nierenstruktur einhergehen. Jüngste große Verbesserungen in der Pharmakotherapie von Bluthochdruck und Diabetes haben die Prävalenz kardiovaskulärer Komplikationen erheblich reduziert, die Häufigkeit von CKD bleibt jedoch weitgehend unverändert. Die renale Denervierung ist eine neue minimalinvasive Methode zur Erzeugung einer regionalen Blockade der sympathischen Nierennerven, die derzeit als nicht-pharmakologische Therapie von Bluthochdruck eingesetzt wird. Die CKD wird ebenfalls durch eine Überaktivität des renalen sympathischen Systems vermittelt, sodass RDN ein starkes Potenzial hat, die Entwicklung oder das Fortschreiten einer CKD zu verhindern. Das neue anatomisch optimierte distale RDN könnte in dieser Hinsicht zusätzliche Vorteile bringen. Die Denervierung der distalen Gefäße, die an der tonischen Regulierung des Nierenbluts beteiligt sind, sollte zu einem signifikanten Abfall des renalen Gefäßwiderstands und einer proportionalen Erhöhung der Blut- und Sauerstoffversorgung der Niere führen, wodurch eine chronische Hypoxie des Nierengewebes verhindert/reduziert wird, die den Hauptmechanismus von CKD darstellt. Ziel dieser Studie ist es, das oben genannte Konzept zu beweisen. Zu diesem Zweck werden die geeigneten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck einer distalen renalen Denervierung unterzogen, die mit dem speziellen Radiofrequenzkatheter Symplicity Spyral durchgeführt wird. Die Veränderungen der Nierenfunktion und -struktur sowie der Blutdruckwerte (in der Praxis und ambulant) werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff beurteilt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • systolischer Blutdruck > 140 oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg;
  • Diabetes mellitus Typ 2 (Glukosetoleranztest > 11,0 mmol/l, HbA1c >6,5 %);

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypertonie;
  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • akutes Nierenversagen;
  • traumatische Nierenverletzung;
  • toxische Nierenschädigung;
  • CKD G4 und G5 gemäß KDIGO 2012;
  • Infektionskrankheiten, die eine aktive antibakterielle und/oder antivirale Therapie erfordern;
  • andere schwere Krankheiten und Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Distale renale Denervierung
Der Arm umfasst Patienten, die sich einer distalen bilateralen Radiofrequenz-Nierendenervierung unterziehen, die mit dem Symplicity Spyral-Nierendenervierungssystem durchgeführt wird.
Verfahren: Anatomisch optimierte distale renale Denervierung
Die bilaterale Hochfrequenz-Nierendenervierung wird mit dem Nieren-Denervierungssystem Symplicity Spyral durchgeführt. Im Allgemeinen werden in jedem Segmentast der Nierenarterie mindestens zwei separate Anwendungen von Hochfrequenzenergie durchgeführt. Jede Anwendung erfolgt über 4 Elektroden, die je nach Design des Katheters spiralförmig eingesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate der Nierenfunktion (eGFR)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
eGFR berechnet mit der CKD-EPI-Formel
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR
Zeitfenster: vom Ausgangswert 12 Monate
eGFR berechnet mit der CKD-EPI-Formel
vom Ausgangswert 12 Monate
Veränderung der Blutdruckwerte im Büro (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Blutdruckmessung durch Arzt in der Praxis
vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckwerte (24-Stunden-Mittelwert, tagsüber, nachts; systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Mittelwerte für die jeweiligen Zeiträume, berechnet aus der ambulanten Blutdrucküberwachung mit einem automatischen Messgerät
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Veränderung des Cystatin-C-Spiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Blut Analyse
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Veränderung des Lipocalin-2-Spiegels (NGAL).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Blut Analyse
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Veränderung der 24-Stunden-Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Urinanalyse
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Veränderung des kortikalen und medullären Volumens der Nieren und deren Verhältnis gemäß MRT
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Kortikales und medulläres Volumen gemessen mittels Magnetresonanztomographie
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Prognostische Bedeutung des HbA1c-Ausgangswerts im Hinblick auf die Veränderung der eGFR
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Wird anhand eines multiplen Regressionsmodells der linearen Abhängigkeit der Änderung der eGFR von einer Reihe unabhängiger Variablen bewertet, darunter neben HbA1c auch Alter, Geschlecht, Ausgangs-eGFR und ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Änderung des Nierenwiderstandsindex in einem Rumpf
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Widerstandsindex, berechnet anhand der Blutflussgeschwindigkeit im Doppler-Ultraschall
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Änderung der maximalen linearen Blutflussgeschwindigkeit im Rumpf und in segmentalen Nierenarterien
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Mittels Doppler-Flowmetrie ermittelte Blutflussgeschwindigkeit im Rumpf der Nierenarterien und in segmentalen Nierenarterien unter Verwendung gemittelter Werte
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 005/e3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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