Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie účinnosti a bezpečnosti nimotuzumabu v kombinaci s chemoradioterapií pro LASCCHN (Redbull-1)

25. července 2023 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Reálná studie účinnosti a bezpečnosti nimotuzumabu v kombinaci s chemoradioterapií u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Tato studie je retrospektivní studií z reálného světa. Diagnóza a léčba pacientů, management onemocnění a sběr informací jsou zcela závislé na každodenní lékařské praxi. V této studii plánujeme vybrat 5 až 8 nemocnic po celé zemi, abychom shromáždili klinická data pacientů s LASCCHN, kteří byli od ledna 2015 do prosince 2018 léčeni chemoradioterapií kombinovanou s nimotuzumabem nebo bez něj. Pacienti zařazení do studie budou sledováni z hlediska přežití. Hlavním cílovým parametrem je míra 3letého celkového přežití (OS); sekundárním cílovým parametrem je míra 3letého přežití bez progrese (PFS), míra 3leté lokální regionální kontroly (LRC), míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní studií z reálného světa. Diagnóza a léčba pacientů, management onemocnění a sběr informací jsou zcela závislé na každodenní lékařské praxi. V této studii plánujeme vybrat 5 až 8 nemocnic po celé zemi, abychom shromáždili klinická data pacientů s LASCCHN, kteří byli od ledna 2015 do prosince 2018 léčeni chemoradioterapií kombinovanou s nimotuzumabem nebo bez něj. Pacienti zařazení do studie budou sledováni z hlediska přežití. Hlavním cílovým parametrem je míra 3letého celkového přežití (OS); sekundárním cílovým parametrem je míra 3letého přežití bez progrese (PFS), míra 3leté lokální regionální kontroly (LRC), míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1931

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří byli starší 18 let a bylo u nich prokázáno, že jsou LASCCHN. Pacienti v kontrolní skupině dostávají chemoradioterapii, zatímco pacienti ve studijní skupině dostávali nimotuzumab na bázi chemoradioterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví;
  • Histopatologicky nebo cytologicky byla prokázána fáze III-IVb spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (včetně rakoviny ústní dutiny, rakoviny orofaryngu, rakoviny hypofaryngu, rakoviny hrtanu, ale kromě karcinomu nosohltanu).
  • Pacienti, kteří od ledna 2015 do prosince 2018 podstoupili chemoradioterapii kombinovanou s nimotuzumabem nebo bez něj;
  • Pacienti ve studijní skupině dostávali nimotuzumab, zatímco pacienti v kontrolní skupině nimotuzumab nedostávali. A pacientů v kontrolní skupině bylo shromážděno 3krát více případů než ve studijní skupině v každém centru. Pokud byl počet pacientů v kontrolní skupině nižší než 3krát ve srovnání se studijní skupinou, byly shromážděny všechny případy.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované primárními malignitami jinými než nádory hlavy a krku (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
  • Pacienti dostávali další cílenou terapii, imunoterapii nebo Tradiční čínskou medicínu s protinádorovým účinkem spolu s aplikací nimotuzumabu;
  • Nedostatek kritických informací o hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
studijní skupina
Všichni pacienti ve studijní skupině byli léčeni chemoradioterapií plus nimotuzumabem.
Lék: nimotuzumab
Pacienti ve studijní skupině dostávali nimotuzumab na základě chemoradioterapie (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
  • chemoradioterapie
kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny byli léčeni pouze chemoradioterapií a bylo shromážděno alespoň 3krát více pacientů než ve studijní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Do 3 let
3letá míra celkového přežití (OS).
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Do 3 let
3letá míra přežití bez progrese (PFS).
Do 3 let
3letá míra místní a regionální kontroly (LRC).
Časové okno: Do 3 let
3letá míra místní a regionální kontroly (LRC).
Do 3 let
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
míra objektivní odpovědi (ORR)=CR+PR
Až 12 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR)
Až 12 měsíců
Bezpečnost měřená počtem a stupněm nežádoucích účinků
Časové okno: Do 3 let
Klasifikace, frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Studijní židle: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Studijní židle: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení