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Uno studio nel mondo reale sull'efficacia e la sicurezza di nimotuzumab in combinazione con chemioradioterapia per LASCCHN (Redbull-1)

25 luglio 2023 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio nel mondo reale sull'efficacia e la sicurezza del nimotuzumab in combinazione con la chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Questo studio è uno studio retrospettivo del mondo reale. La diagnosi e il trattamento dei pazienti, la gestione della malattia e la raccolta di informazioni dipendono completamente dalla pratica medica quotidiana. In questo studio, prevediamo di selezionare da 5 a 8 ospedali a livello nazionale per raccogliere i dati clinici dei pazienti LASCCHN che hanno ricevuto chemioradioterapia in combinazione con o senza nimotuzumab da gennaio 2015 a dicembre 2018. I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per la sopravvivenza. L'endpoint principale è il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni; l'endpoint secondario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni, il tasso di controllo locale-regionale (LRC) a 3 anni, il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio retrospettivo del mondo reale. La diagnosi e il trattamento dei pazienti, la gestione della malattia e la raccolta di informazioni dipendono completamente dalla pratica medica quotidiana. In questo studio, prevediamo di selezionare da 5 a 8 ospedali a livello nazionale per raccogliere i dati clinici dei pazienti LASCCHN che hanno ricevuto chemioradioterapia in combinazione con o senza nimotuzumab da gennaio 2015 a dicembre 2018. I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per la sopravvivenza. L'endpoint principale è il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni; l'endpoint secondario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni, il tasso di controllo locale-regionale (LRC) a 3 anni, il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1931

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati inclusi pazienti di età superiore a 18 anni, che hanno dimostrato di essere LASCCHN. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono chemioradioterapia, mentre i pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto nimotuzumab sulla base della chemioradioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, nessuna limitazione di genere;
  • Istopatologicamente o citologicamente si è rivelato essere la fase III-IVb dei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (inclusi cancro orale, cancro dell'orofaringe, cancro dell'ipofaringe, cancro della laringe, ma ad eccezione del carcinoma nasofaringeo).
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia in combinazione con o senza nimotuzumab da gennaio 2015 a dicembre 2018;
  • I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto nimotuzumab, mentre i pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto nimotuzumab. E i pazienti nel gruppo di controllo sono stati raccolti 3 volte più casi del gruppo di studio in ciascun centro. Se il numero di pazienti nel gruppo di controllo era inferiore a 3 volte il gruppo di studio, sono stati raccolti tutti i casi.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con tumori maligni primari diversi dai tumori della testa e del collo (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice curati);
  • I pazienti hanno ricevuto altre terapie mirate, immunoterapia o medicina tradizionale cinese con effetto antitumorale, insieme all'applicazione di nimotuzumab;
  • Mancanza di informazioni di valutazione critica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di studio
I pazienti del gruppo di studio sono stati tutti trattati con chemioradioterapia più nimotuzumab.
Droga: nimotuzumab
I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto nimotuzumab sulla base della chemioradioterapia (gruppo di controllo).
Altri nomi:
  • chemioradioterapia
gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono stati trattati solo con chemioradioterapia e sono stati raccolti almeno 3 volte più pazienti del gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di controllo locale-regionale (LRC) a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di controllo locale-regionale (LRC) a 3 anni
Fino a 3 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
tasso di risposta obiettiva (ORR)=CR+PR
Fino a 12 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR)
Fino a 12 mesi
Sicurezza misurata dal numero e dal grado di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Classificazione, frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al farmaco
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Cattedra di studio: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Cattedra di studio: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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