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Eine praxisnahe Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei LASCCHN (Redbull-1)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine praxisnahe Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Praxisstudie. Die Diagnose und Behandlung von Patienten, das Krankheitsmanagement und die Informationssammlung hängen vollständig von der täglichen medizinischen Praxis ab. In dieser Studie planen wir, 5 bis 8 Krankenhäuser im ganzen Land auszuwählen, um die klinischen Daten von LASCCHN-Patienten zu sammeln, die von Januar 2015 bis Dezember 2018 eine Radiochemotherapie in Kombination mit oder ohne Nimotuzumab erhalten haben. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden hinsichtlich ihres Überlebens nachuntersucht. Der Hauptendpunkt ist die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS); Die sekundären Endpunkte sind die 3-jährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS), die 3-jährige lokal-regionale Kontrollrate (LRC), die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Praxisstudie. Die Diagnose und Behandlung von Patienten, das Krankheitsmanagement und die Informationssammlung hängen vollständig von der täglichen medizinischen Praxis ab. In dieser Studie planen wir, 5 bis 8 Krankenhäuser im ganzen Land auszuwählen, um die klinischen Daten von LASCCHN-Patienten zu sammeln, die von Januar 2015 bis Dezember 2018 eine Radiochemotherapie in Kombination mit oder ohne Nimotuzumab erhalten haben. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden hinsichtlich ihres Überlebens nachuntersucht. Der Hauptendpunkt ist die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS); Die sekundären Endpunkte sind die 3-jährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS), die 3-jährige lokal-regionale Kontrollrate (LRC), die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1931

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, die älter als 18 Jahre waren und nachweislich LASCCHN waren. Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Radiochemotherapie, während Patienten der Studiengruppe Nimotuzumab auf Basis einer Radiochemotherapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Histopathologisch oder zytologisch wurde nachgewiesen, dass sie sich in der Phase III-IVb von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich befinden (einschließlich Mundkrebs, Oropharynxkrebs, Hypopharynxkrebs, Kehlkopfkrebs, jedoch mit Ausnahme von Nasopharynxkarzinomen).
  • Patienten, die von Januar 2015 bis Dezember 2018 eine Radiochemotherapie in Kombination mit oder ohne Nimotuzumab erhielten;
  • Patienten in der Studiengruppe erhielten Nimotuzumab, während Patienten in der Kontrollgruppe kein Nimotuzumab erhielten. Und von Patienten in der Kontrollgruppe wurden in jedem Zentrum dreimal so viele Fälle erfasst wie in der Studiengruppe. Wenn die Anzahl der Patienten in der Kontrollgruppe weniger als dreimal so hoch war wie in der Studiengruppe, wurden alle Fälle gesammelt.

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit anderen primären bösartigen Erkrankungen als Kopf-Hals-Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  • Die Patienten erhielten neben der Anwendung von Nimotuzumab eine andere gezielte Therapie, Immuntherapie oder traditionelle chinesische Medizin mit Antitumorwirkung;
  • Mangel an kritischen Bewertungsinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Die Patienten der Studiengruppe wurden alle mit Radiochemotherapie plus Nimotuzumab behandelt.
Arzneimittel: Nimotuzumab
Patienten der Studiengruppe erhielten Nimotuzumab auf Basis einer Radiochemotherapie (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
  • Radiochemotherapie
Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe wurden nur mit Radiochemotherapie behandelt und hatten mindestens dreimal so viele Patienten wie die Studiengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
3-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Bis zu 3 Jahre
3-jährige Rate der lokal-regionalen Kontrolle (LRC).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
3-jährige Rate der lokal-regionalen Kontrolle (LRC).
Bis zu 3 Jahre
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
objektive Rücklaufquote (ORR) = CR + PR
Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Bis zu 12 Monate
Sicherheit gemessen an der Anzahl und dem Grad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Klassifizierung, Häufigkeit und Schwere arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Studienstuhl: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Studienstuhl: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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