Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie účinnosti a bezpečnosti nimotuzumabu v kombinaci s chemoradioterapií pro LASCCHN (Redbull-1)

25. července 2023 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Reálná studie účinnosti a bezpečnosti nimotuzumabu v kombinaci s chemoradioterapií u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Tato studie je retrospektivní studií z reálného světa. Diagnóza a léčba pacientů, management onemocnění a sběr informací jsou zcela závislé na každodenní lékařské praxi. V této studii plánujeme vybrat 5 až 8 nemocnic po celé zemi, abychom shromáždili klinická data pacientů s LASCCHN, kteří byli od ledna 2015 do prosince 2018 léčeni chemoradioterapií kombinovanou s nimotuzumabem nebo bez něj. Pacienti zařazení do studie budou sledováni z hlediska přežití. Hlavním cílovým parametrem je míra 3letého celkového přežití (OS); sekundárním cílovým parametrem je míra 3letého přežití bez progrese (PFS), míra 3leté lokální regionální kontroly (LRC), míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní studií z reálného světa. Diagnóza a léčba pacientů, management onemocnění a sběr informací jsou zcela závislé na každodenní lékařské praxi. V této studii plánujeme vybrat 5 až 8 nemocnic po celé zemi, abychom shromáždili klinická data pacientů s LASCCHN, kteří byli od ledna 2015 do prosince 2018 léčeni chemoradioterapií kombinovanou s nimotuzumabem nebo bez něj. Pacienti zařazení do studie budou sledováni z hlediska přežití. Hlavním cílovým parametrem je míra 3letého celkového přežití (OS); sekundárním cílovým parametrem je míra 3letého přežití bez progrese (PFS), míra 3leté lokální regionální kontroly (LRC), míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1931

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří byli starší 18 let a bylo u nich prokázáno, že jsou LASCCHN. Pacienti v kontrolní skupině dostávají chemoradioterapii, zatímco pacienti ve studijní skupině dostávali nimotuzumab na bázi chemoradioterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví;
  • Histopatologicky nebo cytologicky byla prokázána fáze III-IVb spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (včetně rakoviny ústní dutiny, rakoviny orofaryngu, rakoviny hypofaryngu, rakoviny hrtanu, ale kromě karcinomu nosohltanu).
  • Pacienti, kteří od ledna 2015 do prosince 2018 podstoupili chemoradioterapii kombinovanou s nimotuzumabem nebo bez něj;
  • Pacienti ve studijní skupině dostávali nimotuzumab, zatímco pacienti v kontrolní skupině nimotuzumab nedostávali. A pacientů v kontrolní skupině bylo shromážděno 3krát více případů než ve studijní skupině v každém centru. Pokud byl počet pacientů v kontrolní skupině nižší než 3krát ve srovnání se studijní skupinou, byly shromážděny všechny případy.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované primárními malignitami jinými než nádory hlavy a krku (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
  • Pacienti dostávali další cílenou terapii, imunoterapii nebo Tradiční čínskou medicínu s protinádorovým účinkem spolu s aplikací nimotuzumabu;
  • Nedostatek kritických informací o hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní skupina
Všichni pacienti ve studijní skupině byli léčeni chemoradioterapií plus nimotuzumabem.
Lék: nimotuzumab
Pacienti ve studijní skupině dostávali nimotuzumab na základě chemoradioterapie (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
  • chemoradioterapie
kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny byli léčeni pouze chemoradioterapií a bylo shromážděno alespoň 3krát více pacientů než ve studijní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Do 3 let
3letá míra celkového přežití (OS).
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Do 3 let
3letá míra přežití bez progrese (PFS).
Do 3 let
3letá míra místní a regionální kontroly (LRC).
Časové okno: Do 3 let
3letá míra místní a regionální kontroly (LRC).
Do 3 let
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
míra objektivní odpovědi (ORR)=CR+PR
Až 12 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR)
Až 12 měsíců
Bezpečnost měřená počtem a stupněm nežádoucích účinků
Časové okno: Do 3 let
Klasifikace, frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Studijní židle: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Studijní židle: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit