Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelighedsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab i kombination med kemoradioterapi til LASCCHN (Redbull-1)

25. juli 2023 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Et virkeligt studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab i kombination med kemoradioterapi til lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom

Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden. Diagnosticering og behandling af patienter, sygdomshåndtering og informationsindsamling er fuldstændig afhængig af den daglige lægepraksis. I denne undersøgelse planlægger vi at udvælge 5 til 8 hospitaler landsdækkende til at indsamle de kliniske data fra LASCCHN-patienter, der modtog kemoradioterapi kombineret med eller uden nimotuzumab fra januar 2015 til december 2018. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt op for overlevelse. Hovedendepunktet er 3-års samlet overlevelse (OS) rate; det sekundære endepunkt er 3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate, 3-års lokal-regional kontrol (LRC) rate, objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrol rate (DCR) og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden. Diagnosticering og behandling af patienter, sygdomshåndtering og informationsindsamling er fuldstændig afhængig af den daglige lægepraksis. I denne undersøgelse planlægger vi at udvælge 5 til 8 hospitaler landsdækkende til at indsamle de kliniske data fra LASCCHN-patienter, som modtog kemoradioterapi kombineret med eller uden nimotuzumab fra januar 2015 til december 2018. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt op for overlevelse. Hovedendepunktet er 3-års samlet overlevelse (OS) rate; det sekundære endepunkt er 3-års progressionsfri overlevelse (PFS), rate på 3 år, lokal-regional kontrol (LRC), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1931

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var mere end 18 år gamle og viste sig at være LASCCHN, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter i kontrolgruppen får kemoradioterapi, mens patienter i undersøgelsesgruppen fik nimotuzumab på basis af kemoradioterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel, ingen kønsbegrænsning;
  • Histopatologisk eller cytologisk vist sig at være fase III-IVb af pladecellekræft i hoved og hals (inklusive oral cancer, oropharynx cancer, hypopharynx cancer, larynx cancer, men bortset fra nasopharyngeal carcinom).
  • Patienter, der modtog kemoradioterapi kombineret med eller uden nimotuzumab fra januar 2015 til december 2018;
  • Patienterne i undersøgelsesgruppen fik nimotuzumab, mens patienterne i kontrolgruppen ikke fik nimotuzumab. Og patienter i kontrolgruppen blev indsamlet 3 gange så mange tilfælde som undersøgelsesgruppen i hvert center. Hvis antallet af patienter i kontrolgruppen var mindre end 3 gange af undersøgelsesgruppen, blev alle tilfælde indsamlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med andre primære maligniteter end hoved- og halstumorer (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
  • Patienterne modtog anden målrettet terapi, immunterapi eller traditionel kinesisk medicin med antitumoreffekt sammen med påføring af nimotuzumab;
  • Mangel på kritisk evalueringsinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
studiegruppe
Patienterne i undersøgelsesgruppen blev alle behandlet med kemoradioterapi plus nimotuzumab.
Medicin: nimotuzumab
Patienter i undersøgelsesgruppen fik nimotuzumab på basis af kemoradioterapi (kontrolgruppe).
Andre navne:
  • kemoradioterapi
kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen blev kun behandlet med kemoradioterapi og blev indsamlet mindst 3 gange så mange patienter som undersøgelsesgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Op til 3 år
3-års samlet overlevelse (OS) rate
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Op til 3 år
3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Op til 3 år
3-årig lokal-regional kontrol (LRC) rate
Tidsramme: Op til 3 år
3-årig lokal-regional kontrol (LRC) rate
Op til 3 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
objektiv responsrate (ORR)=CR+PR
Op til 12 måneder
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
sygdomskontrolrate (DCR)
Op til 12 måneder
Sikkerhed målt ved antal og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Klassificering, hyppighed og sværhedsgrad af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jinyi Lang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Studiestol: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Studiestol: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPL-Nimo-SCCHN-RWS-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger