Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mono antiagregační a kolchicinová terapie (MACT)

31. prosince 2022 aktualizováno: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Bezaspirinová terapie po úspěšné perkutánní koronární intervenci u akutního koronárního syndromu: pilotní studie MACT (mono antiagregační a kolchicinová terapie)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednoduché antiagregační léčby inhibitorem P2Y12 bez aspirinu a kolchicinem u pacientů s akutním koronárním syndromem léčených stenty uvolňujícími léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po úspěšné implantaci léku uvolňujícího stentu pro akutní koronární syndrom se provádí screening pro zařazení subjektů do studie. U těch, kteří předložili písemný informovaný souhlas, je aspirin vysazen den po intervenci a začíná se podáváním kolchicinu 0,6 mg jednou denně. Inhibitor P2Y12, prasugrel nebo tikagrelor, pro jednorázovou protidestičkovou terapii zůstává. Po dobu hospitalizace se měří reaktivita krevních destiček pomocí testu VerifyNow a C-reaktivního proteinu. Aspirin může být znovu zahájen podle uvážení zkoušejícího na základě výsledků testu funkce krevních destiček. C-reaktivní protein se přeměří 30 dní po zákroku. Klinické sledování se provádí 30 dní a 90 dní po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná PCI se stentem uvolňujícím léčivo pro NSTE-ACS nebo STEMI
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava nebo kardiogenní šok
  • Věk <19 nebo >90 let
  • Těžké poškození jater
  • Těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Fibrilace síní vyžadující antikoagulační léčbu
  • Nesnášenlivost prasugrelu, tikagreloru nebo kolchicinu
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Aktivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mono antiagregační a kolchicinová terapie
Léčba jedním inhibitorem P2Y12 (prasugrel nebo tikagrelor) bez aspirinu a kolchicinem
Lék: Aspirin
Aspirin je vysazen den po implantaci stentu uvolňujícího léčivo
Ostatní jména:
  • Zastavení aspirinu
Lék: Kolchicin
Kolchicin se zahajuje den po implantaci stentu uvolňujícího léčivo
Ostatní jména:
  • Začátek kolchicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky – Jednoznačná, pravděpodobná a možná trombóza stentu (Academic Research Consortium)
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Jednoznačná, pravděpodobná a možná trombóza stentu (Academic Research Consortium)
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky - Selhání cílové cévy
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Složená četnost srdeční smrti od času do první příhody, infarktu myokardu s cílovou cévou (TV-MI) nebo revaskularizace cílových cév řízených ischemií (ID-TVR)
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - Selhání cílové léze
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Složená četnost srdeční smrti, TV-IM nebo revaskularizace cílových lézí řízených ischemií (ID-TLR) v čase do první příhody
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Úmrtnost ze všech příčin
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - Srdeční a nekardiální mortalita
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Srdeční a nekardiální mortalita
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - Všechny infarkty myokardu
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Všechny infarkty myokardu
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - TV-MI a non-TV-MI
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
TV-MI a non-TV-MI
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - Všechny revaskularizace
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Celá revaskularizace
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - ID-TVR, ID-TLR a ID-non-TLR TVR
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
ID-TVR, ID-TLR a ID-non-TLR TVR
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky – krvácení typu 1, typu 2, typu 3, typu 4 a typu 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Krvácení typu 1, typu 2, typu 3, typu 4 a typu 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Laboratorní výstupy - reakční jednotka P2Y12
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici
Reakční jednotka P2Y12 využívající rychlý analyzátor VerifyNow P2Y12
Hodnoceno při pobytu v nemocnici
Laboratorní výsledky - Procentní inhibice trombocytů
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici
Procento inhibice krevních destiček pomocí rychlého analyzátoru VerifyNow P2Y12
Hodnoceno při pobytu v nemocnici
Laboratorní výsledky - C-reaktivní protein
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30 dnů po implantaci stentu
C-reaktivní protein
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30 dnů po implantaci stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wonkwang University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WKUH 2021-06-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení