Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mono antiblodplade- og colchicinterapi (MACT)

31. december 2022 opdateret af: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Aspirinfri terapi efter vellykket perkutan koronar intervention for akut koronarsyndrom: MACT (Mono Antiplatelet and Colchicin Therapy) pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirinfri, P2Y12-hæmmer enkelt trombocythæmmer og colchicinbehandling hos patienter med akut koronarsyndrom behandlet med lægemiddel-eluerende stents.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket lægemiddel-eluerende stentimplantation for akut koronarsyndrom udføres screening for tilmelding af forsøgspersoner. For dem, der har indgivet skriftligt informeret samtykke, stoppes aspirin dagen efter indgrebet, og colchicin 0,6 mg én gang dagligt påbegyndes. P2Y12-hæmmeren, prasugrel eller ticagrelor, til behandling med enkelt trombocythæmmer forbliver. For varigheden af ​​hospitalsopholdet måles trombocytreaktivitet ved hjælp af VerifyNow-test og C-reaktivt protein. Aspirin kan genstartes efter investigatorens skøn baseret på resultaterne af blodpladefunktionstesten. C-reaktivt protein genmåles 30 dage efter interventionen. Klinisk opfølgning udføres 30 dage og 90 dage efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket PCI med lægemiddeleluerende stent til NSTE-ACS eller STEMI
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop eller kardiogent shock
  • Alder <19 eller >90 år
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Atrieflimren kræver antikoagulationsbehandling
  • Intolerance over for prasugrel, ticagrelor eller colchicin
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mono antiblodplade- og colchicinterapi
Aspirinfri, enkelt P2Y12-hæmmer (prasugrel eller ticagrelor) og colchicinbehandling
Medicin: Aspirin
Aspirin seponeres dagen efter lægemiddel-eluerende stentimplantation
Andre navne:
  • Aspirin stop
Medicin: Colchicin
Colchicin påbegyndes dagen efter lægemiddel-eluerende stentimplantation
Andre navne:
  • Colchicin start

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater - Konkret, sandsynlig og mulig stenttrombose (Academic Research Consortium)
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Konkret, sandsynlig og mulig stenttrombose (Academic Research Consortium)
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater - Målkarsvigt
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Sammensat tid-til-første hændelse af hjertedød, målkar-myokardieinfarkt (TV-MI) eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Mållæsionssvigt
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Sammensat tid-til-første hændelse rate af hjertedød, TV-MI eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Dødelighed af alle årsager
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Hjerte- og ikke-hjertedødelighed
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Hjerte- og ikke-hjertedødelighed
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Alle myokardieinfarkter
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Alle myokardieinfarkter
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - TV-MI og ikke-TV-MI
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
TV-MI og ikke-TV-MI
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Al revaskularisering
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Al revaskularisering
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - ID-TVR, ID-TLR og ID-non-TLR TVR
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
ID-TVR, ID-TLR og ID-non-TLR TVR
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Type 1, type 2, type 3, type 4 og type 5 blødning (Bleeding Academic Research Consortium)
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Type 1, type 2, type 3, type 4 og type 5 blødning (Bleeding Academic Research Consortium)
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Laboratorieresultater - P2Y12 reaktionsenhed
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold
P2Y12-reaktionsenhed ved hjælp af VerifyNow P2Y12-hurtiganalysator
Vurderet ved hospitalsophold
Laboratorieresultater - Procent blodpladehæmning
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold
Procent blodpladehæmning ved hjælp af VerifyNow P2Y12 hurtiganalysator
Vurderet ved hospitalsophold
Laboratorieresultater - C-reaktivt protein
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30 dage efter stentimplantation
C-reaktivt protein
Vurderet ved hospitalsophold og 30 dage efter stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wonkwang University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WKUH 2021-06-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger