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Mono-Antithrombozyten- und Colchicin-Therapie (MACT)

31. Dezember 2022 aktualisiert von: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Aspirinfreie Therapie nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention bei akutem Koronarsyndrom: die MACT-Pilotstudie (Mono Antiplatelet and Colchicin Therapy).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Aspirin-freiem P2Y12-Inhibitor als einzelnem Thrombozytenaggregationshemmer und Colchicin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreicher Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents bei akutem Koronarsyndrom wird ein Screening für die Aufnahme von Studienteilnehmern durchgeführt. Für diejenigen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, wird Aspirin am Tag nach dem Eingriff abgesetzt und mit Colchicin 0,6 mg einmal täglich begonnen. Der P2Y12-Hemmer, Prasugrel oder Ticagrelor, für die Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bleibt bestehen. Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird die Thrombozytenreaktivität mit dem VerifyNow-Test und dem C-reaktiven Protein gemessen. Aspirin kann nach Ermessen des Prüfers basierend auf den Ergebnissen des Thrombozytenfunktionstests wieder aufgenommen werden. C-reaktives Protein wird 30 Tage nach dem Eingriff erneut gemessen. Die klinische Nachsorge erfolgt 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche PCI mit Drug-Eluting Stent für NSTE-ACS oder STEMI
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand oder kardiogener Schock
  • Alter <19 oder >90 Jahre alt
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Vorhofflimmern, das eine Antikoagulationstherapie erfordert
  • Unverträglichkeit von Prasugrel, Ticagrelor oder Colchicin
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Aktive Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mono-Antithrombozyten- und Colchicin-Therapie
Aspirin-freier, einzelner P2Y12-Hemmer (Prasugrel oder Ticagrelor) und Colchicin-Behandlung
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin wird am Tag nach der Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents abgesetzt
Andere Namen:
  • Aspirin halt
Arzneimittel: Colchicin
Die Behandlung mit Colchicin wird am Tag nach der Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents begonnen
Andere Namen:
  • Colchicin starten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse – Eindeutige, wahrscheinliche und mögliche Stentthrombose (Academic Research Consortium)
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Eindeutige, wahrscheinliche und mögliche Stentthrombose (Academic Research Consortium)
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse – Zielgefäßversagen
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Zusammengesetzte Zeit bis zum ersten Ereignis von Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) oder Ischämie-gesteuerter Zielgefäß-Revaskularisation (ID-TVR)
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Zusammengesetzte Zeit bis zum ersten Ereignis von Herztod, TV-MI oder Ischämie-gesteuerter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Gesamtmortalität
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse - Kardiale und nicht-kardiale Mortalität
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Kardiale und nichtkardiale Sterblichkeit
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse - Alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Alle Herzinfarkte
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – TV-MI und Nicht-TV-MI
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
TV-MI und Nicht-TV-MI
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – Alle Revaskularisationen
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Alle Revaskularisation
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – ID-TVR, ID-TLR und ID-Nicht-TLR-TVR
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
ID-TVR, ID-TLR und ID-Nicht-TLR-TVR
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – Typ-1-, Typ-2-, Typ-3-, Typ-4- und Typ-5-Blutungen (Bleeding Academic Research Consortium)
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Typ-1-, Typ-2-, Typ-3-, Typ-4- und Typ-5-Blutungen (Bleeding Academic Research Consortium)
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Laborergebnisse – P2Y12-Reaktionseinheit
Zeitfenster: Beurteilt bei Krankenhausaufenthalt
P2Y12-Reaktionseinheit mit VerifyNow P2Y12-Schnellanalysegerät
Beurteilt bei Krankenhausaufenthalt
Laborergebnisse – Prozent Hemmung der Blutplättchen
Zeitfenster: Beurteilt bei Krankenhausaufenthalt
Prozentuale Thrombozytenhemmung mit dem Schnellanalysegerät VerifyNow P2Y12
Beurteilt bei Krankenhausaufenthalt
Laborergebnisse – C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30 Tage nach Stentimplantation
C-reaktives Protein
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30 Tage nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wonkwang University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WKUH 2021-06-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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