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Terapia mono antipiastrinica e colchicina (MACT)

31 dicembre 2022 aggiornato da: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Terapia senza aspirina dopo il successo dell'intervento coronarico percutaneo per la sindrome coronarica acuta: lo studio pilota MACT (Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con antipiastrinico singolo inibitore P2Y12 senza aspirina e colchicina in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il successo dell'impianto di stent a rilascio di farmaco per la sindrome coronarica acuta, viene eseguito lo screening per l'arruolamento dei soggetti dello studio. Per coloro che hanno presentato il consenso informato scritto, l'aspirina viene interrotta il giorno dopo l'intervento e viene iniziata la colchicina 0,6 mg una volta al giorno. Rimane l'inibitore P2Y12, prasugrel o ticagrelor, per la singola terapia antipiastrinica. Per tutta la durata della degenza ospedaliera, viene misurata la reattività piastrinica mediante il test VerifyNow e la proteina C-reattiva. L'aspirina può essere ripresa a discrezione dello sperimentatore sulla base dei risultati del test di funzionalità piastrinica. La proteina C-reattiva viene rimisurata 30 giorni dopo l'intervento. Il follow-up clinico viene eseguito 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCI di successo con stent a rilascio di farmaco per SCA-NSTE o STEMI
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco o shock cardiogeno
  • Età <19 o >90 anni
  • Grave insufficienza epatica
  • Compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
  • Fibrillazione atriale che richiede terapia anticoagulante
  • Intolleranza a prasugrel, ticagrelor o colchicina
  • Storia di emorragia intracranica
  • Sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia mono antipiastrinica e colchicina
Senza aspirina, singolo inibitore P2Y12 (prasugrel o ticagrelor) e trattamento con colchicina
Droga: Aspirina
L'aspirina viene interrotta il giorno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Stop all'aspirina
Droga: Colchicina
La colchicina viene iniziata il giorno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Inizio colchicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici - Trombosi certa, probabile e possibile dello stent (Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Trombosi certa, probabile e possibile dello stent (Academic Research Consortium)
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici - Fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Tasso composito del tempo al primo evento di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidato dall'ischemia (ID-TVR)
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Tasso composito tempo-primo evento di morte cardiaca, TV-MI o rivascolarizzazione della lesione a bersaglio guidato da ischemia (ID-TLR)
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Mortalità per tutte le cause
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Mortalità cardiaca e non cardiaca
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Mortalità cardiaca e non cardiaca
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Tutti gli infarti del miocardio
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Tutti gli infarti del miocardio
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Risultati clinici - TV-MI e non-TV-MI
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
TV-MI e non TV-MI
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Tutta la rivascolarizzazione
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Risultati clinici - ID-TVR, ID-TLR e ID-non-TLR TVR
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
TVR ID, TLR ID e TVR ID non TLR
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Sanguinamento di tipo 1, tipo 2, tipo 3, tipo 4 e tipo 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Sanguinamento di tipo 1, tipo 2, tipo 3, tipo 4 e tipo 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti di laboratorio - Unità di reazione P2Y12
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza in ospedale
Unità di reazione P2Y12 che utilizza l'analizzatore rapido VerifyNow P2Y12
Valutato durante la degenza in ospedale
Esiti di laboratorio - Percentuale di inibizione piastrinica
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza in ospedale
Percentuale di inibizione piastrinica utilizzando l'analizzatore rapido VerifyNow P2Y12
Valutato durante la degenza in ospedale
Esiti di laboratorio - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30 giorni dopo l'impianto dello stent
Proteina C-reattiva
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30 giorni dopo l'impianto dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wonkwang University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WKUH 2021-06-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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