Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pooperačních kognitivních funkcí u pacientů s postkondicionováním sevofluranem na zbavenou karotidové intimy

2. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Stručné shrnutí: Za účelem získání lepšího klinického plánu ochrany mozku během perioperační anestezie u vysoce rizikových pacientů - stripovaná karotická intima. Sledujeme hemodynamické změny sevofluranu po léčbě u stripované karotické intimy, srovnáváme pooperační kognitivní funkce a pooperační radiografické změny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wang Bin, Master
  • Telefonní číslo: +8618806509509
  • E-mail: 381930860@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wang Bin, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA): II-III
  • Ve věku od 40 do 80 let
  • Pacienti plánovaní na operaci karotidové stenózy v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti duševní onemocnění, nemůže spolupracovat,
  • Závažná srdeční blokáda nebo srdeční dekompenzace nebo těžká sinusová pomalost (HR < 50krát/min),
  • Abnormální monitorování nervů v provozu, předoperační skóre MMES < 20 bodů,
  • Během operace došlo k jakékoli neočekávané záchraně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sevofluranová skupina po kondicionování（S1）
propofol: 0,05 až 0,1 mg/(kg.min) udržovat po celou dobu operace 1% sevofluran plus po otevřené karotické tepně až do konce operace
Lék: Sevofluranový inhalační přípravek
propofol plus 1% sevofluran po otevřené krční tepně až do konce operace
Žádný zásah: Kontrolní skupina (P)
propofol: 0,05 až 0,1 mg/(kg.min) udržovat po celou dobu operace bez sevofluranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z 1 dne před operací na 1 den po operaci MMSE (Mini-mental State Examination)
Časové okno: 1. den před operací; 1. den po operaci
Screeningová škála kognitivních funkcí。Nejvyšší skóre je 30 bodů, 27 až 30 bylo rozděleno na normální, méně než 27 rozděleno na kognitivní dysfunkci。Není však citlivý při časné identifikaci demence, zvláště u mírné kognitivní poruchy je horší.
1. den před operací; 1. den po operaci
Změna z 1 dne před operací na 1 den po operaci MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Časový rámec: 1. den před operací, 1. den po operaci
Screeningová škála kognitivních funkcí。Nejvyšší skóre je 30 bodů，Přidejte 1 skóre, vzdělání následujících subjektů za méně než 12 let。Celkové skóre méně než 26 rozdělené na kognitivní dysfunkce。Ve srovnání s MMSE citlivější na mírnou demenci。
Časový rámec: 1. den před operací, 1. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Deset minut před indukcí (T0), Intraoperační (Před uzávěrem krční tepny (T1)), Intraoperační (před otevřením krční tepny (T2), Na konci operace, když chirurg dokončil šití kůže (T3), 24 hodin po operaci (T4)
Srdeční frekvence za minutu
Deset minut před indukcí (T0), Intraoperační (Před uzávěrem krční tepny (T1)), Intraoperační (před otevřením krční tepny (T2), Na konci operace, když chirurg dokončil šití kůže (T3), 24 hodin po operaci (T4)
Invazivní arteriální krevní tlak
Časové okno: Deset minut před indukcí (T0), Intraoperační (Před uzávěrem krční tepny (T1)), Intraoperační (před otevřením krční tepny (T2), Na konci operace, když chirurg dokončil šití kůže (T3), 24 hodin po operaci (T4)
Invazivní arteriální punkční katétr, kontinuální monitorování arteriálního tlaku
Deset minut před indukcí (T0), Intraoperační (Před uzávěrem krční tepny (T1)), Intraoperační (před otevřením krční tepny (T2), Na konci operace, když chirurg dokončil šití kůže (T3), 24 hodin po operaci (T4)
BIS
Časové okno: Deset minut před indukcí (T0), Intraoperační (Před uzávěrem krční tepny (T1)), Intraoperační (před otevřením krční tepny (T2), Na konci operace, když chirurg dokončil šití kůže (T3), 24 hodin po operaci (T4)
bispektrální index
Deset minut před indukcí (T0), Intraoperační (Před uzávěrem krční tepny (T1)), Intraoperační (před otevřením krční tepny (T2), Na konci operace, když chirurg dokončil šití kůže (T3), 24 hodin po operaci (T4)
PETCO2
Časové okno: Deset minut před indukcí (T0), Intraoperační (Před uzávěrem krční tepny (T1)), Intraoperační (před otevřením krční tepny (T2), Na konci operace, když chirurg dokončil šití kůže (T3), 24 hodin po operaci (T4)
Parciální tlak End-Tidal Carbon Dioxide
Deset minut před indukcí (T0), Intraoperační (Před uzávěrem krční tepny (T1)), Intraoperační (před otevřením krční tepny (T2), Na konci operace, když chirurg dokončil šití kůže (T3), 24 hodin po operaci (T4)
Cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Deset minut před indukcí (T0), Intraoperační (Před uzávěrem krční tepny (T1)), Intraoperační (před otevřením krční tepny (T2), Na konci operace, když chirurg dokončil šití kůže (T3), 24 hodin po operaci (T4)
Cerebrální saturace kyslíkem
Deset minut před indukcí (T0), Intraoperační (Před uzávěrem krční tepny (T1)), Intraoperační (před otevřením krční tepny (T2), Na konci operace, když chirurg dokončil šití kůže (T3), 24 hodin po operaci (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení