Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pooperacyjnych funkcji poznawczych u pacjentów poddanych kondycjonowaniu sewofluranem na pozbawioną błony wewnętrznej tętnicy szyjnej

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ pooperacyjnych funkcji poznawczych u pacjentów po kondycjonowaniu sewofluranem na obnażoną błonę wewnętrzną tętnicy szyjnej

Krótkie podsumowanie: W celu uzyskania lepszego planu klinicznego ochrony mózgu podczas znieczulenia okołooperacyjnego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka - zdarto błonę wewnętrzną tętnicy szyjnej. Obserwujemy zmiany hemodynamiczne po leczeniu sewofluranem w obnażonej błonie wewnętrznej tętnicy szyjnej, porównujemy pooperacyjne funkcje poznawcze i pooperacyjne zmiany radiologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wang Bin, Master
  • Numer telefonu: +8618806509509
  • E-mail: 381930860@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wang Bin, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA): II-III
  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji zwężenia tętnicy szyjnej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię choroby psychicznej nie może współpracować,
  • Poważny blok serca lub dekompensacja serca lub znaczne spowolnienie zatok (HR < 50 razy/min),
  • Nieprawidłowy monitoring nerwów podczas operacji, przedoperacyjna ocena MMES < 20 pkt,
  • Podczas operacji doszło do nieoczekiwanej akcji ratunkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa po kondycjonowaniu sewofluranem (S1)
propofol: 0,05 ~ 0,1 mg / (kg.min) utrzymywać przez cały czas trwania zabiegu 1% sewofluranu plus po otwarciu tętnicy szyjnej do końca zabiegu
Lek: Produkt do inhalacji z sewofluranem
propofol plus 1% sewofluran po otwarciu tętnicy szyjnej do końca operacji
Brak interwencji: Grupa kontrolna (P)
propofol: 0,05 ~ 0,1 mg / (kg.min) utrzymać przez całą operację bez sewofluranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z 1 dnia przed operacją na 1 dzień po operacji MMSE (Mini-mental State Examination)
Ramy czasowe: 1. dzień przed operacją; 1. dzień po operacji
Skala przesiewowa funkcji poznawczych. Najwyższy wynik to 30 punktów, od 27 do 30 podzielono na normalną, mniej niż 27 podzielono na dysfunkcję poznawczą. Ale nie jest czuły we wczesnej identyfikacji demencji, zwłaszcza w łagodnych zaburzeniach poznawczych jest uboższy.
1. dzień przed operacją; 1. dzień po operacji
Zmiana z 1 dnia przed operacją na 1 dzień po operacji MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1. dzień przed operacją; 1. dzień po operacji
Skala przesiewowa funkcji poznawczych. Najwyższy wynik to 30 punktów, dodaj 1 wynik, kształcenie następujących przedmiotów w mniej niż 12 lat. Całkowity wynik poniżej 26 podzielony na dysfunkcje poznawcze. W porównaniu z MMSE, bardziej wrażliwy na łagodną demencję.
Ramy czasowe: 1. dzień przed operacją; 1. dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed indukcją (T0), śródoperacyjnie (przed zamknięciem tętnicy szyjnej (T1)), śródoperacyjnie (przed otwarciem tętnicy szyjnej (T2), pod koniec operacji, gdy chirurg zakończył szycie skóry (T3), 24 godziny po operacji (T4)
Tętno na minutę
Dziesięć minut przed indukcją (T0), śródoperacyjnie (przed zamknięciem tętnicy szyjnej (T1)), śródoperacyjnie (przed otwarciem tętnicy szyjnej (T2), pod koniec operacji, gdy chirurg zakończył szycie skóry (T3), 24 godziny po operacji (T4)
Inwazyjne ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed indukcją (T0), śródoperacyjnie (przed zamknięciem tętnicy szyjnej (T1)), śródoperacyjnie (przed otwarciem tętnicy szyjnej (T2), pod koniec operacji, gdy chirurg zakończył szycie skóry (T3), 24 godziny po operacji (T4)
Inwazyjny cewnik do nakłucia tętniczego, ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego
Dziesięć minut przed indukcją (T0), śródoperacyjnie (przed zamknięciem tętnicy szyjnej (T1)), śródoperacyjnie (przed otwarciem tętnicy szyjnej (T2), pod koniec operacji, gdy chirurg zakończył szycie skóry (T3), 24 godziny po operacji (T4)
BIS
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed indukcją (T0), śródoperacyjnie (przed zamknięciem tętnicy szyjnej (T1)), śródoperacyjnie (przed otwarciem tętnicy szyjnej (T2), pod koniec operacji, gdy chirurg zakończył szycie skóry (T3), 24 godziny po operacji (T4)
indeks bispektralny
Dziesięć minut przed indukcją (T0), śródoperacyjnie (przed zamknięciem tętnicy szyjnej (T1)), śródoperacyjnie (przed otwarciem tętnicy szyjnej (T2), pod koniec operacji, gdy chirurg zakończył szycie skóry (T3), 24 godziny po operacji (T4)
PETCO2
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed indukcją (T0), śródoperacyjnie (przed zamknięciem tętnicy szyjnej (T1)), śródoperacyjnie (przed otwarciem tętnicy szyjnej (T2), pod koniec operacji, gdy chirurg zakończył szycie skóry (T3), 24 godziny po operacji (T4)
Ciśnienie parcjalne końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Dziesięć minut przed indukcją (T0), śródoperacyjnie (przed zamknięciem tętnicy szyjnej (T1)), śródoperacyjnie (przed otwarciem tętnicy szyjnej (T2), pod koniec operacji, gdy chirurg zakończył szycie skóry (T3), 24 godziny po operacji (T4)
Mózgowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed indukcją (T0), śródoperacyjnie (przed zamknięciem tętnicy szyjnej (T1)), śródoperacyjnie (przed otwarciem tętnicy szyjnej (T2), pod koniec operacji, gdy chirurg zakończył szycie skóry (T3), 24 godziny po operacji (T4)
Mózgowe nasycenie tlenem
Dziesięć minut przed indukcją (T0), śródoperacyjnie (przed zamknięciem tętnicy szyjnej (T1)), śródoperacyjnie (przed otwarciem tętnicy szyjnej (T2), pod koniec operacji, gdy chirurg zakończył szycie skóry (T3), 24 godziny po operacji (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-0107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami