Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af postoperativ kognitiv funktion hos patienter med sevofluran postkonditionering på carotis Intima strippet

2. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Indflydelsen af ​​postoperativ kognitiv funktion hos patienter med sevofluran postkonditionering på carotis Intima strippet

Kort opsummering: For at få en bedre klinisk plan for hjernebeskyttelse under perioperativ anæstesi til højrisikopatienter - strippet carotis intima. Vi observerer de hæmodynamiske ændringer af sevofluran efter behandling i carotis intima strippet, sammenligningen af ​​postoperativ kognitiv funktion og postoperative radiografiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wang Bin, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists（ASA）: II-III
  • Alder mellem 40 og 80 år
  • Patienter, der er planlagt til operation af carotisstenose under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med psykisk sygdom kan ikke samarbejde,
  • Alvorlig hjerteblokade eller hjertedekompensation eller svær sinus langsom (HR < 50 gange/min).
  • Den unormale nerveovervågning under drift, MMES præoperativ score < 20 point,
  • Enhver uventet redning fandt sted under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sevofluran postkonditioneringsgruppe（S1）
propofol：0,05~0,1mg/(kg.min) opretholdes under hele operationen 1 % sevofluran plus efter åben halspulsåre indtil operationens afslutning
Medicin: Sevofluran inhalationsprodukt
propofol plus 1 % sevofluran efter åben halspulsåre indtil slutningen af ​​operationen
Ingen indgriben: Kontrolgruppen (P)
propofol：0,05~0,1mg/(kg.min) opretholdes under hele operationen uden sevofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra 1 dag præoperativ til 1 dag postoperativ MMSE (Mini-mental State Examination)
Tidsramme: den 1. dag før operationen; den 1. dag efter operationen
Screening skala af kognitiv funktion。Den højeste score er 30 point, 27 til 30 blev opdelt i normal, mindre end 27 opdelt i kognitiv dysfunktion。Men er ikke følsom i den tidlige identifikation af demens, især i mild kognitiv svækkelse er dårligere.
den 1. dag før operationen; den 1. dag efter operationen
Skift fra 1 dag præoperativ til 1 dag postoperativ MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Tidsramme: 1. dag før operationen; 1. dag efter operationen
Screeningsskala for kognitiv funktion。Den højeste score er 30 point，Tilføj 1 score, undervis følgende emner på mindre end 12 år。Totalscore mindre end 26 opdelt i kognitiv dysfunktion。Sammenlignet med MMSE, mere følsom over for mild demens。
Tidsramme: 1. dag før operationen; 1. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Ti minutter før induktion (T0) , Intraoperativt (før carotisarterieokklusionen (T1)), Intraoperativt (før åbning af halspulsåren (T2)), Ved slutningen af ​​operationen, da kirurgen afsluttede at sy hud (T3), de 24 timer efter operationen (T4)
Puls pr minut
Ti minutter før induktion (T0) , Intraoperativt (før carotisarterieokklusionen (T1)), Intraoperativt (før åbning af halspulsåren (T2)), Ved slutningen af ​​operationen, da kirurgen afsluttede at sy hud (T3), de 24 timer efter operationen (T4)
Invasivt arterielt blodtryk
Tidsramme: Ti minutter før induktion (T0) , Intraoperativt (før carotisarterieokklusionen (T1)), Intraoperativt (før åbning af halspulsåren (T2)), Ved slutningen af ​​operationen, da kirurgen afsluttede at sy hud (T3), de 24 timer efter operationen (T4)
Invasivt arterielt punkteringskateter, kontinuerlig arterielt trykovervågning
Ti minutter før induktion (T0) , Intraoperativt (før carotisarterieokklusionen (T1)), Intraoperativt (før åbning af halspulsåren (T2)), Ved slutningen af ​​operationen, da kirurgen afsluttede at sy hud (T3), de 24 timer efter operationen (T4)
BIS
Tidsramme: Ti minutter før induktion (T0) , Intraoperativt (før carotisarterieokklusionen (T1)), Intraoperativt (før åbning af halspulsåren (T2)), Ved slutningen af ​​operationen, da kirurgen afsluttede at sy hud (T3), de 24 timer efter operationen (T4)
bispektralt indeks
Ti minutter før induktion (T0) , Intraoperativt (før carotisarterieokklusionen (T1)), Intraoperativt (før åbning af halspulsåren (T2)), Ved slutningen af ​​operationen, da kirurgen afsluttede at sy hud (T3), de 24 timer efter operationen (T4)
PETCO2
Tidsramme: Ti minutter før induktion (T0) , Intraoperativt (før carotisarterieokklusionen (T1)), Intraoperativt (før åbning af halspulsåren (T2)), Ved slutningen af ​​operationen, da kirurgen afsluttede at sy hud (T3), de 24 timer efter operationen (T4)
Partialtryk End-Tidal Carbon Dioxide
Ti minutter før induktion (T0) , Intraoperativt (før carotisarterieokklusionen (T1)), Intraoperativt (før åbning af halspulsåren (T2)), Ved slutningen af ​​operationen, da kirurgen afsluttede at sy hud (T3), de 24 timer efter operationen (T4)
Cerebral iltmætning
Tidsramme: Ti minutter før induktion (T0) , Intraoperativt (før carotisarterieokklusionen (T1)), Intraoperativt (før åbning af halspulsåren (T2)), Ved slutningen af ​​operationen, da kirurgen afsluttede at sy hud (T3), de 24 timer efter operationen (T4)
Cerebral iltmætning
Ti minutter før induktion (T0) , Intraoperativt (før carotisarterieokklusionen (T1)), Intraoperativt (før åbning af halspulsåren (T2)), Ved slutningen af ​​operationen, da kirurgen afsluttede at sy hud (T3), de 24 timer efter operationen (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger